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mardi, avril 7 2015

recomposition des plateaux opératoires, difficultés du transfert de compétences aux agents de stérilisation

Etats des lieux et bilan de certaines expériences aux 37èmes journées nationales d'études sur la stérilisation dans les établissements de santé, Nantes.
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dimanche, août 5 2012

L'infirmière générale et la stérilisation en tant que choix stratégique pour l'hopital

En ce mois d'aout où beaucoup souffrent d'être éloigné de leur chère stérilisation, nous vous proposons de relire sur la plage le très stimulant mémoire de Mme Vasseur Roselyne soutenu à la Formation des Infirmiers Généraux à l'Ecole Nationale de la Santé Publique intitulé :


"La stérilisation, un choix stratégique pour l'hôpital : Contribution de l'Infirmière Générale"


Son questionnement sur plusieurs points-clefs comme la centralisation, la sous-traitance, l'usage unique, la qualification des personnels, les équilibres soin / pharmacie nous semblent présenter un intérêt qui ne se limite pas à l'histoire de la stérilisation.

samedi, octobre 9 2010

Controverse AFS vs Decision Sante concernant la delegation du pharmacien en sterilisation

Suite à l'article intitulé « Stérilisation : pourquoi le pharmacien délègue », paru dans les pages spéciales au numéro 267 de Décison Santé. Le pharmacien Hôpital d’août-septembre 2010, p.34 l'AFS a demandé un droit de réponse :

"Montpellier, le 22 septembre 2010 A Mr Pascal MAUREL Directeur des publications et rédactions Décision Santé 21 rue Camille Desmoulins 92789 Issy-les-Moulineaux

Monsieur,

Au nom de l'AFS (Association Française de Stérilisation), dont je suis la présidente, je demande un droit de réponse à l'article intitulé "Pourquoi le pharmacien délègue" dans les pages spéciales au N°267 Décision Santé - Le Phamacien Hôpital"

En effet c'est avec stupeur que nous avons pris connaissance de cet article émaillé de références réglementaires obsolètes, de contre-vérités et d'approximations, pouvant être source de confusion pour le lecteur et les pharmaciens responsables des activités de stérilisation.
Concernant la méconnaissance réglementaire :
· La responsabilité de l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles a été confiée au pharmacien non pas suite " au scandale intervenu à la clinique du Sport de Paris" mais bien plus tôt par le législateur : Loi 92-1279 du 8 décembre 1992
· La circulaire n° 138 du14 mars 2001 a modifié et rendu caduque la circulaire n° 100 du 11 décembre 1995
· L'arrêté en date du 22 juin 2001 a rendu opposables les BPPH (Bonnes Pratique de Pharmacie Hospitalières) (notamment la ligne directrice n° 1 relative à la préparation des dispositifs médicaux stériles). La circulaire n°97-672 du 27 octobre 1997 n'est donc plus une référence.
· Seules actuellement sont opposables les normes NF EN ISO 14937, NF EN 550 et NF EN 554 par arrêté du 3 juin 2001
· L'article L 592-2 du CSP n'existe plus et porte la référence L 5126-5
Concernant les contre-vérités :
· "Les exigences de la stérilisation" : la désinfection n'est pas une méthode de stérilisation
· "La pré-désinfection doit être réalisée (BPPH), principe qui a été rappelé par une lettre de la DHOS en date du 9 février 2007
· Le pharmacien responsable de la PUI ne peut pas déléguer sa responsabilité à un cadre de santé. Seul un autre pharmacien peut recevoir cette délégation pour cette activité. Le cadre de santé n’est pas obligatoirement cadre infirmier, ce peut être un préparateur en pharmacie. Le fait de déléguer « au cadre infirmier chef de bloc » serait une faute, car ce cadre ne fait pas partie du personnel de la PUI sous contrôle du pharmacien qui la gère. Proposer un fac-similé de délégation du type présenté est irresponsable
Concernant les approximations :
· "Les exigences de la stérilisation : …Il s'agit grosso modo ……dans des stérilisateurs ad hoc ». ". Je vous laisse juge de ces termes s'agissant d'une activité à risque, encadrée par une réglementation stricte et soumise à l'obligation d'un système qualité
· "Les procédés de stérilisation oxyde d'éthylène….n'ont pas l'air de "décoller" . Vous jugerez vous même. D’autres procédés existent pour la stérilisation à basse température (ex. peroxyde d’hydrogène) qui ont supplantés l’oxyde d’éthylène. Par ailleurs les procédés de stérilisation par irradiation sont exclusivement industriels, ils ne peuvent être mis en oeuvre en établissement de santé compte tenu de la complexité des installations.
· "Vu que la stérilisation est un procédé à contrôle final a posteriori.." De quel contrôle final s'agit-il ? Les pharmaciens en charge de stérilisation seraient ravis de le connaître, alors qu’il s’agit d’un procédé considéré comme « spécial », c'est-à-dire dont le résultat ne peut pas être entièrement vérifié par des contrôles à posteriori sur le produit fini.
· "Un pilotage des opérations….sont plus que nécessaires dans l'espoir de garantir la conformité aux exigences spécifiées " : dans ce domaine l'espoir n'a pas sa place et la conformité est obligatoire ainsi que l’obligation de résultat (merci pour les patients)
· "..la stérilisation n'a pas une image aussi "noble" que le médicament : je pense que ce jugement de valeur n'engage que l'auteur et ne peut qu'être préjudiciable à la profession
· Il n’existe plus de chefferie de service dans les établissements de santé mais des chefs de pôles.

L'ensemble de ces remarques s'adresse aussi bien à vous qu'à l'auteur, qui a non seulement choisi un sujet qui ne prête à aucun commentaire (la délégation de responsabilité) mais aussi proposé une démarche qui, si elle est suivie, mettrait en danger nos confrères pharmaciens.
Quant à l'article lui-même, il me paraît inconcevable qu'il ait pu être écrit sans aucunes vérifications des sources documentaires. Dans ce domaine, je ne saurais que conseiller l'accès au site internet de notre association : http://www.afs.asso.fr/

Dans l'attente de votre réponse, je vous prie d'agréer, Monsieur, mes salutations distinguées

Brigitte FAORO, présidente de l'AFS"

mardi, septembre 14 2010

Stérilisation des dispositifs médicaux

JORF n°0203 du 2 septembre 2010 page 16011 texte n° 24

DECRET Décret n° 2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

NOR: SASH1015914D

Le Premier ministre, Sur le rapport de la ministre de la santé et des sports, Vu le code civil, notamment son article 1316-4 ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5126-2 et L. 6111-2 ; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète :

Article 1

La section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est remplacée par les dispositions suivantes :

« Section 3

« Stérilisation des dispositifs médicaux

« Art.R. 6111-18. ― Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur et aux groupements de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur qui assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux, qu'ils la sous-traitent à un autre établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou un autre groupement de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur, ou la confient à un tiers. « Art.R. 6111-19. ― La stérilisation est l'ensemble des opérations permettant d'obtenir l'état de stérilité d'un dispositif médical ainsi que le maintien de cet état. « L'activité de stérilisation des dispositifs médicaux est subordonnée à l'octroi d'une autorisation mentionnée au 4° de l'article R. 5126-9. « Art.R. 6111-20. ― I. ― Un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire autorisé à assurer les opérations de stérilisation des dispositifs médicaux conformément à l'article R. 5126-5 peut confier, sur la base d'un contrat conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé et après autorisation de l'agence régionale de santé, une ou plusieurs opérations de stérilisation à un autre établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire. « Le projet de contrat est adressé par lettre recommandée avec avis de réception à l'agence régionale de santé du lieu où se situe le siège de l'établissement de santé. « Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet de contrat.A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut refus d'autorisation. « Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations. « La transmission du projet de contrat, d'informations complémentaires ainsi que de la décision d'autorisation peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil. « II. ― Un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire peut confier, sur la base d'un contrat conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, et après avis de l'agence régionale de santé, une ou plusieurs opérations de stérilisation à un tiers. « Le projet de contrat est adressé par lettre recommandée avec avis de réception à l'agence régionale de santé du lieu où se situe le siège de l'établissement de santé. « Le directeur général de l'agence régionale de santé envoie ses observations au demandeur dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet de contrat. « Lorsqu'il l'estime nécessaire, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations. « La transmission du projet de contrat, d'informations complémentaires ainsi que de l'avis de l'agence régionale de santé peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil. « Art.R. 6111-20-1. ― A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs des opérations de stérilisation, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur autorisées à effectuer de telles opérations par l'agence régionale de santé. Le directeur général de cette agence est immédiatement informé d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en œuvre. « Art.R. 6111-21. ― Le directeur, l'administrateur du groupement de coopération sanitaire ou le représentant légal de l'établissement définit, sur proposition du président de la commission médicale d'établissement ou du président de la conférence médicale d'établissement, un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans le respect des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et des normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé. Ce système : « 1° Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de l'état stérile des dispositifs médicaux jusqu'à leur utilisation ; « 2° Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés. « Art.R. 6111-21-1. ― En concertation avec le président de la commission médicale d'établissement ou le président de la conférence médicale d'établissement, le directeur, l'administrateur du groupement de coopération sanitaire ou le représentant légal de l'établissement désigne un responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation, y compris lorsque tout ou partie de la stérilisation fait l'objet d'une sous-traitance. Ce responsable est chargé de missions suivantes : « 1° Proposer, mettre en œuvre et évaluer le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation ; « 2° Rendre compte à la direction de l'établissement, à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement du fonctionnement du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation ; « 3° Proposer à la direction de l'établissement, à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement les améliorations qu'il estime nécessaires de ce système. « Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre ces établissements. « L'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire met à disposition du responsable ainsi désigné les moyens nécessaires à l'exercice de ses missions. »

La ministre de la santé et des sports est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 30 août 2010.

François Fillon

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé et des sports,

Roselyne Bachelot-Narquin