vendredi, décembre 3 2010

sixiemes rencontres de l'Association Francaise de Sterilisation a Lyon

"Le bureau de l'AFS a décidé de modifier l'organisation des Rencontres à partir de 2011. La conférence-débat organisée le 17 mars dernier par Dominique GOULLET a été un véritable succès et nous avons donc décidé de poursuivre cette initiative, démontrant le besoin d'échanger de manière approfondie sur d'autres thèmes. En conséquence les Rencontres organisées la veille des JNES sont supprimées et nous avons donc le plaisir de vous annoncer que les

6° Rencontres de l'AFS se dérouleront sur une journée, le 3 février 2011, à Lyon

Thème : les emballages de stérilisation Sujets proposés:
- norme 11 607 et son application
- tests sur les emballages
- la validation de l'emballage
- réflexion sur le calcul des durées de validité de l'état stérile

Cette journée sera prise en compte par la formation continue ; elle est en cours d'obtention du numéro d'agrément. Merci de retenir dès à présent cette date sur vos agendas. Nous vous adresserons prochainement les modalités d'inscription, le programme définitif ainsi que le lieu précis de la manifestation. L'Assemblée Générale de l'association aura lieu à cette occasion ainsi que les élections de nouveaux membres: 2 postes de pharmacien et 1 poste de cadre de stérilisation seront à pourvoir.

Cordiales salutations.

Sylvie MARGUERITE Secrétaire générale de l'AFS"

Hôpital René Dubos 6, av de l'ile de France 95301 CERGY - PONTOISE

vendredi, novembre 5 2010

Traçabilité des instruments de chirurgie re-stérilisables : apport de la technologie RFID

Communication de l' ASEPTIC SURGERY FORUM 26 & 27 mars 2010, Cité des Sciences, Paris, France Congrès-exposition international pour la prévention Le diagnostic et le traitement des infections post-chirurgicales

Traçabilité des instruments de chirurgie re-stérilisables : apport de la technologie RFID par Damien Talon, pharmacien à l’Hôpital Bichat Claude Bernard de Paris

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Traditionnellement la stérilisation des instruments chirurgicaux est pratiquée sur le lieu d’utilisation. Aujourd’hui, certains établissements hospitaliers choisissent d’externaliser ce process en faisant appel à des prestataires industriels distants. Lors de la première édition, du congrès Aseptic Surgery Forum (26 & 27 mars 2010, Cité des Sciences, Paris, France) les utilisateurs et les prestataires de services ont fait le point de leurs expériences sur plusieurs années. Au cours de son intervention Damien Talon, Pharmacien, Hôpital Bichat - Claude Bernard de Paris (France) a présenté une étude sur l’implémentation de la technologie RFID au sein de Unité Fonctionnelle de Stérilisation Centrale de cet établissement, pour assurer la traçabilité des instruments de chirurgie re-stérilisables.

Résumé

La stérilisation des instruments chirurgicaux est un processus de production complexe qui doit être parfaitement maîtrisé. L’identification des risques en stérilisation passe par la compréhension du cycle de production et du cycle de vie des produits. La traçabilité informatisée à l’instrument est un moyen de maîtrise des risques et de sécurisation des processus en stérilisation et aux blocs opératoires. La traçabilité informatisée des instruments n’est pas actuellement réalisée en routine, plusieurs essais hospitaliers sont en cours pour valider la meilleure façon d’identifier les instruments de chirurgie par des technologies émergentes (code data matrix et puces RFID). L’objectif de ce travail est de présenter le retour d’expérience de la stérilisation de notre établissement sur la traçabilité à l’instrument chirurgical, effectuée depuis ces dernières années, avec la technologie RFID.

Introduction

L’Unité Fonctionnelle de Stérilisation Centrale (UFSC) d’un établissement de santé prend en charge les instruments utilisés lors d’une intervention chirurgicale et réalise les opérations de nettoyage, de conditionnement et de stérilisation des Dispositifs Médicaux (DM) réutilisables pour produire des DM stériles (DMS). Ces opérations sont tracées par un logiciel renseignant « qui fait, quoi, où, quand et comment ». Actuellement, l’unité d’œuvre tracée correspond au contenant (sachets, paniers emballés ou conteneurs) disposant d’un code à barres, mais pas au contenu, c’est-à-dire à l’instrument individuel. La mise en place d’un Système de Traçabilité Informatique (STI) à l’instrument permettrait de retrouver quels sont les DMS utilisés pour un patient donné, de pouvoir suivre ou retrouver un DMS particulier, d’aider les opérateurs à l’étape de conditionnement et de résoudre certaines non conformités. A l’UFSC de notre établissement, nous déployons, depuis ces 3 dernières années, un système de traçabilité informatisé à l’aide de puces RFID soudées sur les instruments. Les objectifs de cette étude sont de montrer l’apport d’un STI à l’instrument à l’aide de la technologie RFID et de présenter le retour d’expérience de l’utilisation de cette technologie aux étapes de conditionnement et de lavage de l’UFSC.

Matériels et méthode

Les instruments chirurgicaux sont des Dispositifs Médicaux Re-Stérilisables (DMRS). Ils sont utilisés aux blocs opératoires soit sous forme de sachets individuels, soit sous forme de compositions de plusieurs instruments pour réaliser une intervention chirurgicale. Ils sont prédésinfectés au niveau des blocs opératoires puis acheminés à l’UFSC ou ils seront traités ou préparés dans le respect de la réglementation Arrêté, 22 juin 2001. C’est-à-dire qu’ils sont réceptionnés, nettoyés, conditionnés, stérilisés, libérés, puis livrés aux blocs opératoires. Les DMRS sont alors stockés dans l’arsenal stérile en prévision d’une prochaine intervention chirurgicale. Actuellement, la traçabilité effectuée à l’UFSC correspond au suivi des différentes étapes du processus de production par le logiciel Optim® version 3.8.8. Il est ainsi possible de suivre pour chaque composition de DM quel opérateur effectue quelle étape, à quel moment. Depuis 2009, le logiciel de traçabilité à l’instrument SEDISTE® (société SEDIA) a été installé sur un serveur Oracle avec 4 postes clients PC dédiés disposant de lecteurs de puces RFID (Radio Frequency IDentification) de la société MBBS CH. Ce logiciel a été installé en mai 2009 à l’étape de conditionnement et en novembre 2009 à l’étape de réception – lavage de l’UFSC. Ce logiciel est utilisé aux étapes de conditionnement et de lavage par le pharmacien, l’interne en pharmacie et le préparateur de l’UFSC. Une formation est en cours pour son utilisation par les agents de stérilisation. Actuellement, les logiciels OPTIM® et SEDISTE® ne sont pas inter-opérables.

Principe de la traçabilité des instruments disposant de puces RFID

La RFID est une technologie d’identification qui se compose d’un lecteur (ou module de lecture / écriture) et d’une étiquette électronique (ou étiquette intelligente, tag, puce, transpondeur). Le lecteur transmet un signal radio à la puce qui « s’éveille » et peut ainsi recevoir et/ou transmettre des informations. Le transpondeur RFID utilisé dans cette étude se compose d’une e-unit c’est à dire d’une puce électronique (chip) et d’une antenne (bobine de fil de cuivre). L’encapsulation de cette e-unit dans une résine de synthèse permet de créer un petit cylindre de 5,6 mm de diamètre appelé « tag résine ». Pour pouvoir être fixés sur les instruments, les tag résine sont encapsulés, hermétiquement par soudure laser, dans une boîtier en inox cylindrique 304L ayant un diamètre de 7,4 mm et une épaisseur de 2,6 mm Besnard 2004. Le boîtier inox contenant le tag résine est appelé puce RFID. La capacité de mémoire de la puce est de 128 bits, soit au moins 256 caractères alphanumériques. Les données sont échangées entre la puce RFID et son lecteur dans les basses fréquences (125 kHz) Anonyme 2007. La puce RFID a été soudée sur chaque instrument par fraisage des instruments pour créer une encoche (ou logement) puis soudure laser de ces puces RFID sur les instruments par la société IS Médical. Le système de traçabilité à l’instrument se compose des instruments « pucés », d’un ordinateur, de lecteurs spécifiquement dédiés à la reconnaissance des puces RFID et du logiciel de traçabilité à l’instruments Sedisté®. Pour lire (ou écrire) des informations dans la puce RFID, le lecteur doit être au contact du boîtier inox de la puce RFID.

Retour d’expérience de la traçabilité des instruments par puces RFID

Depuis mai 2009, les instruments chirurgicaux de 9 boîtes de Circulation Extra-Corporelle (CEC) du bloc de cardiologie, sur un total de 16 ont été envoyés pour être pucés, soit 1035 instruments. L’envoi des instruments a été progressive, à raison d’environ une boîte par mois. Le paramétrage du logiciel Sédisté est réalisé par le pharmacien, l’interne ou le préparateur en pharmacie et la recomposition est effectuée par toute personne formée à l’utilisation du logiciel de traçabilité (préparateur, agent de stérilisation, externe en pharmacie). Lors du paramétrage, chaque instrument pucé est associé à une boîte d’appartenance, et dispose d’un libellé et d’une photo. Certains instruments ne peuvent pas être pucés, telles que les alènes de Redon et les cupules en plastiques ou en aluminium : dans ce cas, il est possible d’associer un numéro unique à chaque type d’instrument non pucé. Ce système de recomposition a été installé à l’étape de conditionnement (depuis mai 2009) et à l’étape de réception/lavage (depuis décembre 2009).
- A l’étape de conditionnement : L’opérateur scanne la puce du panier ce qui ouvre un menu de recomposition pour une boîte de CEC donnée. La « lecture » de la puce de chaque instrument permet de les identifier par leur photo et libellé. Chaque instrument passe alors d’une fenêtre « instruments à valider » à une fenêtre « instruments validés ». Si un instrument n’appartient pas à la boîte, le logiciel émet un message d’alerte (sonore et affiché) et indique à quelle boîte il appartient. Un message d’alerte apparaît également si un instrument a déjà été « lu ».
· A l’étape de lavage, la même méthode est employée pour vérifier le contenu de chaque boîte utilisée arrivant du bloc cardiologie.


Pour chacune de ces étapes, il est possible d’imprimer un rapport de recomposition récapitulant le contenu de la boîte et précisant les instruments manquants. La comparaison des rapports de recomposition au lavage et au conditionnement permet de définir la source des non conformités. Deux types de comparaisons sont possibles :
- Entre le lavage et le conditionnement : une différence de contenu d’une boîte peut être a priori imputable à la stérilisation.
- Entre le conditionnement précédent et le lavage : une différence peut a priori être imputable au bloc.


Cette évaluation s’est déroulée sur 8 mois pour la traçabilité de l’étape de conditionnement et sur un mois pour le suivi du lavage associé à celui du conditionnement.

Résultats :

Il est présenté dans cette étude, le retour d’expérience sur la traçabilité à l’instrument par la technologie RFID depuis ces 8 derniers mois à l’étape de conditionnement et depuis un mois aux étapes de lavage et conditionnement.

A l’étape de conditionnement :
Dans la première partie de ce travail, de juin à novembre 2009, le logiciel de traçabilité était installé uniquement à l’étape de conditionnement. L’évaluation porte donc sur l’apport de la technologie RFID et les difficultés rencontrées au cours de cette étape.
Sur les 9 boîtes de CEC, une n’est pas utilisée, car ses instruments servent de réserve. De juin à novembre 2009, pour les 8 autres boîtes, elles ont été reconditionnées 115 fois à l’aide du logiciel Sédisté®. Le temps moyen de conditionnement de ces boîtes est de 20 minutes. Dans 70% des cas (80/115), il y avait au moins une non-conformité détectée au conditionnement, pour un total de 104 non conformités. La répartition de ces non conformités est présentée dans la figure 1.
La majorité des non-conformités rencontrées (67%) correspondent à des DM manquants, soit 139 instruments dont 26% de pinces à clamper, 24% de cupules inox, 15% de ciseaux, 14% de clamps, 7% d’écarteurs, 7% d’alènes de Redon et 7% divers. Ces DM ont été remplacés par des DM pucés de la réserve (50% des cas) ou non pucés (38%) dans l’attente de disposer d’instruments équivalents pucés. Dans le cas ou le DM ne peut être remplacé, la boîte est mise en attente ou non selon avis du bloc.
Pour les instruments non fonctionnels (12%), ils ont tous été remplacés par des instruments pucés. Les mélanges d’instruments correspondent à 10% des cas. Ils sont soit liés à des remplacements d’instruments au conditionnement précédent, soit à la présence d’instruments surnuméraires dans la boîte de CEC. Dans 9% des cas, une erreur de paramétrage ou une panne de réseau a été la cause de la non-conformité. Dans 1% des cas, la non-conformité était liée à une puce illisible. L’instrument a été considéré comme non fonctionnel et remplacé.

Les non-conformités ont été résolues le jour même à l’étape de conditionnement dans 95% (109/115) des cas. Pour les autres, le délai de mise en attente a été de 4 à 7 jours avant de retrouver les instruments pucés dans d’autres compositions.

Aux étapes de nettoyage et de conditionnement

La deuxième partie de l’étude a permis d’évaluer 22 passages des boîtes pucées à la stérilisation, qui ont été tracés à la fois aux étapes de lavage et de conditionnement.
- Comparaison entre le lavage et le conditionnement. Sur les 22 boîtes tracées au conditionnement, 4 boîtes n’ont pas été tracées au lavage, 8 boîtes présentaient le même nombre d’instruments entre le lavage et le conditionnement et pour 10 boîtes il y avait une différence. Cette différence portait sur 13 instruments : 10 instruments absents au lavage ont été retrouvés au conditionnement. Il semble que ces instruments soient arrivés par un circuit différent du reste des instruments de la boîte de CEC : soit lavés en décalé (cupules inox), soit présents dans un autre panier d’instrument, soit non scannés au lavage. Deux instruments n’ont pas été retrouvés et une puce était illisible.
- Comparaison entre le conditionnement précédent et le lavage : Sur les 22 boîtes, 12 boîtes disposaient de tous leurs instruments au niveau du lavage par rapport au conditionnement précédent et pour les 10 autres boîtes il manquait au moins un instrument, pour un total de 11 instruments ; parmi eux 8 n’ont pas été retrouvés.

Discussion

Nous avons choisi la technologie RFID comme support de traçabilité des instruments de chirurgie car elle apporte plusieurs avantages :

- une robustesse du support de traçabilité à l’environnement : absence d’altération chimique, thermique et mécanique lié aux contraintes du cycle de vie des instruments. Ce qui n’est pas toujours le cas des autres supports de traçabilité, comme les codes data matrix gravés sur les instruments qui peuvent présenter des phénomènes de corrosion CRITT 2003, Vincent 2004, Kramp 200... ou des pastilles Infodot® qui se décollent et/ou se fragmentent.
- une fiabilité du lien à l’instrument car les puces RFID sont soudées sur les instruments,
- une capacité de stockage de données importante qui permet de paramétrer un identifiant unique et non ambigu AFNOR 2006,
- une rapidité de lecture,
- une collecte des données à l’étape de conditionnement mais également aux étapes de fin d’intervention chirurgicale ou de nettoyage à la stérilisation dans des conditions défavorables (présence de résidus organiques ou liquides). Il n’est pas certain que les codes data matrix puissent être reconnus dans ces conditions défavorables.


Les inconvénients de cette technologie sont les suivants :
- une taille, forme et localisation du support RFID qui nécessitent une concertation avec les chirurgiens pour déterminer une localisation qui n’entraîne pas d’altération fonctionnelle des instruments ni de gêne pour le geste chirurgical Talon 2007. Le support RFID ne peut être inséré sur tous les instruments mais c’est aussi le cas pour les supports de type Data matrix, dont la taille, la courbure ou l’état de surface ne permet pas le gravage Kramp 2008.
- une durée d’immobilisation importante des instruments car ceux-ci sont obligatoirement traités par un prestataire incorporant les puces RFID,
- un coût élevé par rapport au gravage laser ou micropercussion des codes data matrix.

L’objectif de la traçabilité à l’instrument est de finaliser les étapes de traitement des DM à l’UFSC, notamment en ayant une recomposition conforme dans tous les cas, et la preuve que cette étape a été correctement réalisée. Depuis 8 mois, nous nous apercevons que dans 70% des cas les boîtes arrivent non conformes à l’étape de conditionnement, la cause étant dans plus de deux tiers des cas des instruments manquants.


Il nous est apparu nécessaire d’analyser cette non-conformité connue de longue date. Il a donc été décidé de mettre en place le suivi des instruments reçus à la stérilisation en effectuant une traçabilité rigoureuse des instruments disposant d’une puce RFID. Cette étude s’inscrit également dans une démarche d’amélioration des pratiques en stérilisation, qui consiste à identifier précisément ce qui arrive dans le circuit de production de la stérilisation, et sécuriser, fiabiliser le produit fini.

Après seulement un mois d’analyse, quelques pistes se distinguent.

Lorsque l’on compare le conditionnement précédemment réalisé et les instruments réceptionnés au lavage, il apparaît que tous les instruments d’une même boîte ne sont pas réceptionnés en même temps : soit les instruments ne sont pas retrouvés, soit ils arrivent en décalé par rapport à la majorité des instruments. Nous pouvons émettre comme hypothèse que les instruments ont pu être perdus lorsque la salle d’opération a été débarrassée (instruments jetés dans le champ opératoire) ou bien mis en prédésinfection dans un autre bac que celui contenant la boîte. Lorsque l’on compare le lavage et le conditionnement réalisés successivement, il y a également des non conformités liées au lavage différé de certains instruments qui arrivent avant ou après la majorité du contenu de la boîte. Ce décalage dans le lavage peut être imputable à la stérilisation qui dissocie les instruments d’une même boîte dans plusieurs paniers de lavage (exemple : les cupules inox) mais peut aussi venir du fait que les instruments nous parviennent du bloc opératoire dans un autre panier.
Il est nécessaire de poursuivre cette évaluation afin d’identifier les non conformités rencontrées et de mettre en place des actions de réduction de ces non conformités.

Un des objectifs de la traçabilité à l’instrument est de pouvoir confier la recomposition des boîtes à des agents de stérilisation, personnel moins qualifié que les Infirmières de Bloc Opératoire Diplômées d’Etat (IBODE). En effet la traçabilité à l’instrument est une aide à l’identification des instruments : en scannant la puce RFID, le libellé, la photo et la boîte d’appartenance apparaissent. Mais dans cette étude, 70% de non conformités ont été constatés ; cela montre la nécessité d’une formation du personnel et de la présence sur le terrain de personnel de référence ayant les compétences pour la prise de décision de valider le conditionnement de ces boîtes.

Actuellement, il semble qu’il y ait autant de non conformités de la part des blocs ou de la stérilisation avec des instruments « perdus » ou n’étant pas disponibles en temps et en heure au lavage et/ou au conditionnement.

Par contre la traçabilité mise en place permet bien de répondre à des exigences réglementaires, tels que :
- connaître les instruments utilisés pour un patient donné Circulaire 2001, éviter les mélanges d’instruments entre plusieurs compositions, identifier à quelle composition appartient un instrument donné,
- effectuer un retrait de lot Circulaire DH/EM1 1995, Décret 96-...,
- prouver que les étapes de lavage et conditionnement ont bien été réalisées à la stérilisation et localiser un instrument à n’importe quelle étape aux blocs ou à la stérilisation Arrêté 2001.


La Haute Autorité de Santé (HAS) a récemment mis en place une « check-list sécurité du patient au bloc opératoire » dans le cadre de la certification des établissements de santé : celle-ci exige notamment « une confirmation du compte final des instruments utilisés ». La mise en place de la traçabilité à l’instrument en sortie d’intervention permettrait de répondre à cette exigence HAS 2010.

CONCLUSION

Cette étude montre le déploiement de la traçabilité à l’instrument à la stérilisation aux étapes de réception/lavage et recomposition/conditionnement. La plupart des boîtes arrivent actuellement non conformes au conditionnement, ce qui semble lié à des erreurs dans les pratiques de prise en charge des instruments aux blocs et en stérilisation. La traçabilité à l’instrument représente un investissement important en temps (formation, paramétrage, utilisation en routine) et en coût, mais sécurise le circuit des dispositifs médicaux et leur utilisation lors des interventions chirurgicales.

Auteurs
D. Talon1, E. Rochais1, C. Content1, R. Capré1, J.-C. Bocquet2, A. Desroches3, Ph. Arnaud1.

1 Service Pharmacie, AP-HP, Hôpital Bichat, 46 rue H. Huchard, Paris 75018.
2 Laboratoire de Génie Industriel, 3 Pôle Santé et Biotechnologies, Ecole Centrale de Paris, Grande Voie des Vignes F-92 295 Châtenay-Malabry.

BIBLIOGRAPHIE

AFNOR 2006 AFNOR; Association Française de Normalisation; Paris (FRA). nf xp s 94-467 : 2006. Instruments chirurgicaux – définition des spécifications d’immatriculation a des fins de traçabilité. (indice de classement : s 94-467) (janvier 2006).
Anonyme 2007 Anonyme 2007. Etude sur les étiquettes électroniques et la traçabilité des objets – panorama stratégique. Etude conduite par alcom consulting et Newton-Vaureal consulting pour le ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, direction générale des entreprises. 31 octobre 2007, 90 pages. Consulté sur Internet le 20 janvier 2010, http://www.telecom.gouv.fr/fonds_documentaire/rapports/07/panorama_strategique.pdf
Arrêté 2001 Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière. Ligne directrice particulière n°1 : préparation des dispositifs médicaux stériles.
Besnard 2004 Besnard Y. La transmission des données par radio-fréquence sur les rangs de la traçabilité à l’instrument. Dossier Technologie : Nouvelle technologie vue aux 26èmes JNS du CEFH – Nantes. Stérilisation magazine n°36. Avril – Mai 2004 ; 11-13.
Circulaire 1995 Circulaire DH/EM1 n° 952498 du 10 mai 1995 relative à l'organisation de la matériovigilance.
Circulaire 2001 Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors des soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels.
CRITT 2003 Rapport d’étude du Centre Régional d’Innovation et de Transfert de Technologie (CRITT) n°B 03.07.30 N. Validation du marquage laser ayant pour but d’assurer la traçabilité des produits lors de la réparation d’instruments chirurgicaux afin de déterminer si cette nouvelle identification ne présente pas un risque de non respect des exigences du marquage C.E. (B.C. du 11.07.2003).
Décret 1996 Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux (art R. 665-48 à R. 665-64 du Code de la Santé Publique, JO du 17 janvier 1996, p.803).
HAS 2010 HAS – Haute Autorité de Santé. Check-list sécurité du patient au bloc opératoire. Version 2010.
Kramp 2008 F. Kramp, F. Laugerette, V. Archer, A. Astier Identification Of Surgical Instruments By Means Of Data Matrix Codes. Zentral Sterilisation n°5; 2008.
Talon 2007 Damien Talon, Alain Ragon, Aude Coquard, Florence Vincent, Rose-Marie Laredo. Atelier N°2. Les différents systèmes de marquage des instruments. 29èmes Journées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation CEFH 2007. 25 et 26 Avril 2007, Lyon.
Talon 2008 Talon D., Reberga A., Blatt A.-C., Hamami K., Saada L., Arnaud Ph.. Faisabilité et fiabilité de la traçabilité des instruments de chirurgie restérilisables à l’aide de puces RFID. Steriprocess International 2008; vol I, n°1 : 23-27.
Vincent 2004 Vincent F., Talon D., Ioos S., Tessier D. Traçabilité des instruments : solutions actuelles et futures. Revue de l’ADPHSO 2004 ; 29(3) : 19-23.

Figure 1 : non conformités constatées sur 115 conditionnements de mai à novembre 2009

samedi, octobre 9 2010

Controverse AFS vs Decision Sante concernant la delegation du pharmacien en sterilisation

Suite à l'article intitulé « Stérilisation : pourquoi le pharmacien délègue », paru dans les pages spéciales au numéro 267 de Décison Santé. Le pharmacien Hôpital d’août-septembre 2010, p.34 l'AFS a demandé un droit de réponse :

"Montpellier, le 22 septembre 2010 A Mr Pascal MAUREL Directeur des publications et rédactions Décision Santé 21 rue Camille Desmoulins 92789 Issy-les-Moulineaux

Monsieur,

Au nom de l'AFS (Association Française de Stérilisation), dont je suis la présidente, je demande un droit de réponse à l'article intitulé "Pourquoi le pharmacien délègue" dans les pages spéciales au N°267 Décision Santé - Le Phamacien Hôpital"

En effet c'est avec stupeur que nous avons pris connaissance de cet article émaillé de références réglementaires obsolètes, de contre-vérités et d'approximations, pouvant être source de confusion pour le lecteur et les pharmaciens responsables des activités de stérilisation.
Concernant la méconnaissance réglementaire :
· La responsabilité de l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles a été confiée au pharmacien non pas suite " au scandale intervenu à la clinique du Sport de Paris" mais bien plus tôt par le législateur : Loi 92-1279 du 8 décembre 1992
· La circulaire n° 138 du14 mars 2001 a modifié et rendu caduque la circulaire n° 100 du 11 décembre 1995
· L'arrêté en date du 22 juin 2001 a rendu opposables les BPPH (Bonnes Pratique de Pharmacie Hospitalières) (notamment la ligne directrice n° 1 relative à la préparation des dispositifs médicaux stériles). La circulaire n°97-672 du 27 octobre 1997 n'est donc plus une référence.
· Seules actuellement sont opposables les normes NF EN ISO 14937, NF EN 550 et NF EN 554 par arrêté du 3 juin 2001
· L'article L 592-2 du CSP n'existe plus et porte la référence L 5126-5
Concernant les contre-vérités :
· "Les exigences de la stérilisation" : la désinfection n'est pas une méthode de stérilisation
· "La pré-désinfection doit être réalisée (BPPH), principe qui a été rappelé par une lettre de la DHOS en date du 9 février 2007
· Le pharmacien responsable de la PUI ne peut pas déléguer sa responsabilité à un cadre de santé. Seul un autre pharmacien peut recevoir cette délégation pour cette activité. Le cadre de santé n’est pas obligatoirement cadre infirmier, ce peut être un préparateur en pharmacie. Le fait de déléguer « au cadre infirmier chef de bloc » serait une faute, car ce cadre ne fait pas partie du personnel de la PUI sous contrôle du pharmacien qui la gère. Proposer un fac-similé de délégation du type présenté est irresponsable
Concernant les approximations :
· "Les exigences de la stérilisation : …Il s'agit grosso modo ……dans des stérilisateurs ad hoc ». ". Je vous laisse juge de ces termes s'agissant d'une activité à risque, encadrée par une réglementation stricte et soumise à l'obligation d'un système qualité
· "Les procédés de stérilisation oxyde d'éthylène….n'ont pas l'air de "décoller" . Vous jugerez vous même. D’autres procédés existent pour la stérilisation à basse température (ex. peroxyde d’hydrogène) qui ont supplantés l’oxyde d’éthylène. Par ailleurs les procédés de stérilisation par irradiation sont exclusivement industriels, ils ne peuvent être mis en oeuvre en établissement de santé compte tenu de la complexité des installations.
· "Vu que la stérilisation est un procédé à contrôle final a posteriori.." De quel contrôle final s'agit-il ? Les pharmaciens en charge de stérilisation seraient ravis de le connaître, alors qu’il s’agit d’un procédé considéré comme « spécial », c'est-à-dire dont le résultat ne peut pas être entièrement vérifié par des contrôles à posteriori sur le produit fini.
· "Un pilotage des opérations….sont plus que nécessaires dans l'espoir de garantir la conformité aux exigences spécifiées " : dans ce domaine l'espoir n'a pas sa place et la conformité est obligatoire ainsi que l’obligation de résultat (merci pour les patients)
· "..la stérilisation n'a pas une image aussi "noble" que le médicament : je pense que ce jugement de valeur n'engage que l'auteur et ne peut qu'être préjudiciable à la profession
· Il n’existe plus de chefferie de service dans les établissements de santé mais des chefs de pôles.

L'ensemble de ces remarques s'adresse aussi bien à vous qu'à l'auteur, qui a non seulement choisi un sujet qui ne prête à aucun commentaire (la délégation de responsabilité) mais aussi proposé une démarche qui, si elle est suivie, mettrait en danger nos confrères pharmaciens.
Quant à l'article lui-même, il me paraît inconcevable qu'il ait pu être écrit sans aucunes vérifications des sources documentaires. Dans ce domaine, je ne saurais que conseiller l'accès au site internet de notre association : http://www.afs.asso.fr/

Dans l'attente de votre réponse, je vous prie d'agréer, Monsieur, mes salutations distinguées

Brigitte FAORO, présidente de l'AFS"

jeudi, janvier 14 2010

Peut-on garantir un entretien correct du matériel de Phacoémulsification ?

Tout service de stérilisation traitant le matériel d'ophtalmologie et plus précisément de la chirurgie de la cataracte est confronté aux mêmes difficultés. La fragilité de l'instrumentation type capsulorhexis, pince de Bonn, colibri, micromanipulateur, et l'absence de clarté des préconisations de recyclage des pièces à main US (ultrasons) et I/A (irrigation / aspiration). Nous nous permettons donc de relayer l'excellent travail mené par Christophe LAMBERT, du C.H. de Chambéry, sur le traitement des pièces à main de phacoémulsification. Ce travail a été présenté aux dernières Journées de Stérilisation, à Marseille, en avril dernier. Nous l'avons consulté avec beaucoup d'intérêt. Vous trouverez en bas de billet le lien vers l'article original dont voici le plan :

  • Principales étapes de la chirurgie de la cataracte
  • L’instrumentation de la chirurgie de la cataracte
  • Principaux instruments
  • Pièces à mains (ultrasons et I/A)
  • Les protocoles des fabricants
  • Enquête nationale des pratiques d’entretien
  • Protocole d’entretien harmonisé



PAM_Phako_JNES_2009_C__Lambert.pdfPAM Phako JNES 2009 C_ Lambert

dimanche, novembre 15 2009

Ressources humaines en stérilisation, avant-propos du Dr Goullet au document du groupe de travail AFS 2009

"La stérilisation des dispositifs médicaux fdans les établissements de santé est un acte complexe, de type artisanal, mais relevant d'une organisation de type industriel. i'est une activité principalement manuelle, dans laquelle l'utilisation de la machine n'intervient que dans quelques étapes du processus.

Par ailleurs, la stérilisation est devenue 'adulte-, et est passée d'une annexe de la salle d'opération à un véritable service médico-technique spécialisé dans l'hôpital.

Ces deux constatations font apparaître le rôle fondamental de l'humain dans ce service, dans lequel sont réalisés des soins indirects. C'est une activité hospitalière, qui, au même titre qu'un service d'imagerie médicale, est au cœur de l'activité hospitalière ; c'est un service de soins, avec ses exigences, sa cohésion, ses difficultés, ses joies...

La qualité de la prestation est éminemment dépendante de la qualité du personnel : son implication, sa motivation, et à la clef de tout ceci : sa formation.

Sur la plan qualité et sécurité, de très nombreux aspects de l'exercice de cette activité sont réglementés, codifiés par des bonnes pratiques, des guides, mais toute latitude est laissée pour parvenir aux résultats. Ainsi en est-il tout particulièrement sur le plan du personnel faisant fonctionner ces services médîco-techniques : il doit cire qualifié, habilité pour les tâches auxquelles il est affecté, mais peu d'indications sont apportées par les textes sur les catégories socio-professionnelles, les filières ou sur la qualification ou la formation de base des agents à recruter.

Ce problème n'a pas échappé à l'AFS, qui a souhaité depuis de nombreuses années faire l'état de la situation actuelle, faire des propositions pour la formation du personnel, et la reconnaissance de son activité. Dans la plupart des stérilisations des établissements de santé, l'ensemble des maillons de la chaîne que constitue la stérilisation des dispositifs médicaux, est assuré par des agents ayant une qualification de base non liée à la stérilisation, ou non spécifique, d'origines très diverses (aide-soignant, agent de service hospitalier, ouvrier, technicien...), mais qui ont été formés à cette activité très spécifique qu'est la stérilisation, puis jugés aptes à remplir leur mission. La filière soins, débutant par la fonction ASH, peut être une solution, mais il y en a plusieurs autres, comme l'atteste la situation actuelle dans les établissements de santé. De formidables gisements de richesse peuvent être trouvés dans des formations initiales sans grand rapport avec la santé, mais souvent dans des processus industriels se rapprochant de celui de la Stérilisation.

Quelle(s) catégorie(s) socio-professionnel(les) recruter ? Comment la (les) former ? Comment faire reconnaître cette spécialisation, et ce haut professionnalisme que l'on exige pour faire fonctionner un service de Stérilisation ? Comment faire évoluer la carrière des agents ? La fonction hospitalière ne reconnaît que peu de filières (soignant ou ouvrière), et il n'est pas rare que des agents qui avaient une activité spécialisée en stérilisation, hygiène ou qualité dans l'industrie (médicaments, aliments) soient embauchés comme ASH ou ouvrier professionnel (OP), sans tenir compte de leur expérience ou de leurs diplômes le cas échéant. Ils reçoivent des émoluments correspondant à leur catégorie d'embauché, sans commune mesure avec leur activité réelle, son importance et la responsabilité qu'ils endossent.

La diversité de ces métiers qui sont appelés à collaborer étroitement apporte une grande richesse de complémentarité ; malgré un léger handicap dû à des origines très diverses et des cultures différentes conduisant parfois à des problèmes de compréhension, la diversité n'est en aucun cas rédhibitoire, elle est même à rechercher.

La reconnaissance que l'on peut témoigner aux agents, la valorisation de leur engagement et la qualité de leur travail ne fait actuellement l'objet que de démarches liées aux priorités locales. Sur le plan national, la création d'un grade «agent de stérilisation- serait souhaitable, avec la reconnaissance pécuniaire allant de paire. C'est une voie, qui présente ses avantages et ses inconvénients, mais ce n'est peut être pas la seule, d'autant plus que le résultat d'une démarche dans ce sens n'est pas certain.

Dans un contexte de raréfaction des ressources, faire reconnaître la spécificité, la haute technicité et l'attracti-vité de la fonction d' «agent de stérilisation" est l'un des objectifs que l'AFS poursuit sans relâche. Je salue le très important travail des membres de l'atelier AFS «Formation en stérilisation", qui, au fur et à mesure de son élaboration, a montré que le sujet était plus vaste, et nécessitait sa transformation en un atelier plus large : -Ressources humaines en stérilisation-. Qu'ils en soient chaleureusement remerciés, et tout particulièrement les pilotes de ces ateliers, qui ont été successivement Jean-Marie Kaiser, puis Dominique Combeau et Christine Denis, sans oublier les précieux renforts d'Annette Beaugas et de Bernadette Valence au cours de certaines étapes.

Je remercie également Brigitte Faoro, qui a repris le flambeau de la présidence de l'AFS tout en ayant à cœur de mener à bien cet atelier". •

Dr Dominique GOULLET Président honoraire AFS Mars 2009

AFS, siège social : CAMSP – Hôpital Edouard Herriot – 69437 LYON cedex 03

dimanche, juin 14 2009

Combien de temps le materiel peut rester prédesinfecté avant d etre lavé ?

J'ai personnellement connu plusieurs choix dans ma carrière :

  • matériel laissé immergé dans le bain de pré-désinfection tout le week-end
  • matériel rincé, égoutté, séché
  • matériel rincé, laissé en attente dans bac fermé en atmosphère humide
  • matériel mis en laveur et re-lavé le lundi


Cette dernière avait ma préférence, mais elle n'est pas toujours réalisable. Voici ci dessous la réponse de l'AFS à une question équivalente :


"Il n’y a pas de texte sur ce sujet. Il n’y a pas de réponse standard. Les situations étant différentes, les solutions sont différentes. Le mieux serait bien évidemment de pré-désinfecter, rincer, laver (en machine), puis sécher, ce qui permet une attente « sans risque » du transport et de la pris en charge en stérilisation Centrale, où l’étape du relavage sera effectuée à nouveau le lundi matin. Malheureusement, les équipes opératoires de nuit ou de week-end n’ont guère envie ou la possibilité de le faire. On peut donc proposer cette attitude à l’équipe du bloc, mais cela risque de ne pas être réalisable.

Si cela n’est pas possible, il n’y a alors pas de solution parfaite.

Il faut tenir compte de deux éléments contradictoires : - ne pas laisser se déssécher les matières organiques et la Bétadine sur les instruments (risque d’apparition de biofilm, risque de transmission de MCJ, prolifération microbienne, difficultés de nettoyer correctement le lundi) - ne pas endommager l’instrument (éviter tout risque de rouille).

Le tableau suivant permet de choisir la solution la plus adaptée à son établissement, en évaluant les avantages et inconvénients.

Dans tous les cas : relavage en Stérilisation Centrale, sans toutefois repasser par la phase de pré-désinfection en Stérilisation centrale.

  • Choix de pré- traitement Avantages et Inconvénients



Ne rien faire INTERDIT PAR BPPH !!

  • Choix de pré- traitement Avantages et Inconvénients



Prédésinfection + rinçage manuel + séchage - traitement immédiat - instruments secs en attente- moindre corrosion (CETIM) - comment sécher ? - air (pistolet) - tissu - étuve - Risque de fixation protéique +++

> Non recommandé

  • Choix de pré- traitement Avantages et Inconvénients



Prédésinfection + rinçage manuel (instruments humides) - pas de séchage de souillures - humidité entraîne risque de corrosion

  • Choix de pré- traitement Avantages et Inconvénients



Prédésinfection + laisser tremper dans DD - pas de séchage de souillures - DD corrosif ? - présence de chlore et chlorures dans l’eau (corrosion) - incompatibilité de certains métaux - stockage des bacs pleins - incompatible avec externalisation

  • Choix de pré- traitement Avantages et Inconvénients



Prédésinfection + rinçage manuel + trempage dans eau du robinet - pas de séchage de souillures - présence de chlore et chlorures dans l’eau (corrosion) - incompatibilité de certains métaux - stockage des bacs pleins - incompatible avec externalisation

  • Choix de pré- traitement Avantages et Inconvénients



Prédésinfection + rinçage manuel + trempage dans eau déminéralisée ou eau versable - pas de séchage de souillures - eau déminéralisée au bloc ? - coût et manipulation de l’eau versable - incompatibilité de certains métaux - stockage des bacs pleins - incompatible avec externalisation

  • Choix de pré- traitement Avantages et Inconvénients



Laveur-Désinfecteur dans le bloc - traitement immédiat et efficace - traitement validé et reproductible- - permet le lavage d’autres objets du bloc (sabots…) -« économie » de la pré-désinfection - tri nécessaire des instruments non immergeables - coût d’achat - coût de maintenance, qualification… du LD et consommables- n’évite pas un lavage à la stérilisation - ATNC

  • Choix de pré- traitement Avantages et Inconvénients



Pré-désinfection, rinçage et MAL dans le bloc (et non LD) - idem, sauf « économie » de la pré-désinfection - pas de désinfection thermique - idem

  • Choix de pré- traitement Avantages et Inconvénients



Laveur désinfecteur dans la stérilisation centrale (par personnel du bloc) - traitement immédiat (?) - intervention d’un personnel extérieur : problème de responsabilité - refaire lavage (problème de responsabilité)?




Légendes : DD = détergent-désinfectant, LD = laveur-désinfecteur, MAL = Machine à laver"

dimanche, mars 15 2009

L’association française de stérilisation, AFS, bulletin n° 10

AFS, siège social : CAMSP – Hôpital Edouard Herriot – 69437 LYON cedex 03 1 N° 10, FÉVRIER 2009 LE BULLETIN DE L’ASSOCIATION FRANÇAISE DE STÉRILISATION

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LE MOT DES VICE-PRÉSIDENTS
Travailler en stérilisation, c’est relever un défi quotidien en termes de maîtrise du processus, d’efficience, de responsabilités, de connaissances spécifiques, d’acquisitions et d’évaluation de compétences tournés vers un professionnalisme toujours plus pointu au service du patient. Cette approche multifactorielle nous guide et nous questionne, quotidiennement, pour l’organisation des ressources humaines. Qui recruter, quel métier ? avec quel diplôme ? Comment valoriser ces ressources et avec quelle formation ? Comment éviter le risque « d’enfermer » nos collaborateurs dans la spécialité de la stérilisation ? Quelles portes de sortie proposer, quelles passerelles ? qui doit recomposer les paniers de blocs opératoires ? Comment ne pas déresponsabiliser les IBODE des blocs opératoires si elles ne viennent plus en stérilisation recomposer les paniers ? Comment former une nouvelle IBODE de bloc si elle ne commence pas par apprendre les dispositifs utilisés dans la spécialité où elle travaille ? Ces questions doivent trouver leurs réponses grâce à des échanges constructifs entre les blocs opératoires et les services de stérilisation et par extension entre l’UNAIBODE et l’AFS. Nous sommes tous convaincus du partenariat indispensable entre les blocs et la stérilisation, mais comment s’y prendre ? L’IBODE au sein de l’association trouve toute sa place et doit se positionner activement comme l’interface indispensable pour mener cette réflexion. Le guide « Ressources Humaines en stérilisation », que l’AFS vous propose en 2009, met l’accent sur l’expertise métier et présente l’expérience des uns et des autres. Il n’a pas la prétention d’être un livre blanc à suivre à tout prix : il suggère et aura rempli son objectif s’il vous questionne et vous aide dans vos choix.

Nous pourrions poursuivre cette réflexion en ouvrant le débat sur l’attractivité. Qu’est-ce qui fait la valeur ajoutée de la stérilisation dans un parcours professionnel ? Qu’avons-nous à proposer à notre futur collaborateur ? Qu’est-ce qui va faire qu’il va s’y épanouir ? Je vous laisse méditer et vous donne rendez-vous le 7 avril 2009 pour notre assemblée générale à Marseille ?
Catherine Augustyniak
L’année 2008 a été pour l’AFS une année de mutation et de réalisation.
Mutation car le président fondateur de l’AFS, Dominique Goullet, a eu la grande force de respecter l’annonce qu’il avait faite lors de sa création : pas de fauteuil à vie, pas de fonction à durée indéterminée, place aux jeunes. Nous étions prévenus, nous n’avons pas été surpris, mais nous avons eu du mal il faut l’avouer à « prendre le relais ». Même si Dominique reste très présent et actif à nos côtés, Brigitte préside et l’AFS y a gagné au moins une chose : une femme présidente. Vive l’alternance.
Une année de réalisation car le guide des Ressources humaines est enfin terminé, ce qui veut dire que le débat ne fait que commencer, comme Catherine l’expose si bien ici.
Réalisation aussi car l’AFS est reconnue et consultée par les instances de la santé (DGS, AFSSaPS, commission européenne) en tant que société savante (voir ci-dessous). Au fil des ans nous avons creusé notre sillon, patiemment : aujourd’hui notre parole est entendue, il nous faut poursuivre ce travail avec rigueur et ténacité pour que les décisions qui concernent la stérilisation soient prises en écoutant ceux qui font la stérilisation.
Réalisation encore car nous sommes sollicités, interpellés, questionnés par vous, nos adhérents pour apporter des réponses d’experts à des questions très variées, tournant souvent autour de l’application des normes, qui ouvrent beaucoup de débats. Nous publions les principales informations et prises de position sur notre site web: consultez-le régulièrement, il y a toujours du nouveau : avis de l’AFS, interprétation de nouvelles normes, réactualisation des réponses aux questions. A l’Assemblée Générale de Marseille nous parlerons de 2009, de l’avenir, des projets : nous avons déjà plein d’idées mais ce qu’il faut ce sont les vôtres, alors venez à l’AG où nous aurons, comme chaque année, des relations très humaines !
Jean-Marie Kaiser
LES NOUVELLES DE L’ASSOCIATION...
1/ L’ ASSOCIATION ET SON FONCTIONNEMENT :
L’Assemblée Générale s’est tenue à Nantes le 8 avril 2008. D. GOULLET a dressé le bilan des 10 ans de l’AFS, remerciant les adhérents et membres associés qui par leur soutien ont contribué à pérenniser l’association, soulignant l’existence du site internet et le partenariat avec MILLE IMAGE, le partenariat avec le CEFH pour l’organisation des JNES et la reconnaissance de l’association par les instances officielles. Le point sensible, classique dans le monde associatif étant la difficulté pour les membres du bureau et chargés de mission d’être plus disponibles, mais la motivation reste ! Comptetenu de la révision des statuts en 2007, D. GOULLET a annoncé qu’il quittait le bureau et donc la Présidence de l’association (plus de 3 mandats successifs). La situation étant similaire pour C. DENIS, secrétaire, D. GOULLET lançait un appel à candidature pour que « du sang neuf » rejoigne l’association. Ce qui s’est produit suite au vote, puisque hormis la réélection de B. FAORO, 3 nouveaux membres ont rejoint le bureau : D. COMBEAU pharmacien, C. AUGUSTYNIAK et J. RONGEOT IBODEs, 4 postes étant à pourvoir.
L’AFS envisageait cette année de supprimer le terme « désinfection » des statuts de l’association (cf. rôle de la SFHH), mais le quorum n’étant pas atteint, cette modification sera à nouveau proposée en AG extraordinaire 2009.
L’adhésion 2009 sera maintenue à 18 euros pour les membres actifs et 320 euros pour les membres associés (industriels). Pour rappel, la cotisation permet l’accès au site Internet, la mise en relation avec des experts, la participation aux travaux de l’AFS, la fourniture gratuite des documents issus des groupes de travail, ainsi qu’une réduction à l’inscription aux JNES.
2/ TOUTE L’AFS SUR LE WEB:
N’hésitez pas à vous tenir informé sur les actions que mène l’association en vous connectant sur le site www.afs.asso.fr . Retrouvez la composition du bureau de l’AFS définit en réunion le 1er juillet 2008: B. FAORO Présidente, C. AUGUSTYNIAK et J.M. KAISER Vice-Présidents.
La rubrique questions/réponses, toujours enrichie par les demandes de nos adhérents, vient d’être relookée en ce début d’année 2009. Les dates d’actualisation sont dorénavant affichées à côté de chaque question, ce qui facilite le repérage des nouveaux dossiers.
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CODE D'ACCES A L'ESPACE ADHERENT : Le code, qui figure sur le récépissé de votre bulletin d'adhésion pour l'année en cours, a changé en début d'année sans pouvoir maintenir quelque temps l'accès avec l'ancien code. Notre webmaster ne peut faire fonctionner le système avec deux codes d'accès, ce qui explique la fermeture d'accès quelque peu brutale avec l'ancien code. En dehors de ce côté désagréable, cela permet de se rappeler qu'il faut renouveler sa cotisation pour pouvoir bénéficier des documents et prestations offertes par l'AFS (importantes et nombreuses pour 2009 !)

3/ LES JOURNÉES NATIONALES D’ETUDES SUR LA STÉRILISATION ET LES «RENCONTRES AFS »: L’AFS a participé au Comité Scientifique du CEFH le 23 septembre 2008, pour élaborer le programme des 31èmes JNES, qui se dérouleront à MARSEILLE du 7 au 9 avril prochain (programme disponible sur le site du CEFH: www.cefh-ceps.com ). « L’humain au coeur de la stérilisation » sera le fil conducteur de ces journées, en référence aux recrutement et formation des personnels en stérilisation. B. FAORO a été nommée responsable scientifique de ces JNES. Le temps fort du congrès portera sur les dispositifs médicaux utilisés en chirurgie ophtalmique et leur prise en charge. Les 5 ateliers auront pour thème :
- Ergonomie du travail et pathologies professionnelles.
- Réception d’une nouvelle stérilisation : que faut-il faire ?
- Organisation du travail en stérilisation.
- Difficultés liées à l’instrumentation en dentisterie.
- Management de la production en stérilisation.
Les adhérents à jour de leur cotisation 2008 bénéficient d’une réduction de 20 euros sur l’inscription. « Les rencontres AFS » de Marseille auront pour thème la présentation du travail « Les Ressources humaines en stérilisation » et la présentation du guide AFS diffusé à cette occasion. Cette manifestation dont le thème est en harmonie avec le congrès, aura lieu le mardi 7 avril de 18h à 19h30, après l’assemblée générale. La participation est gratuite, mais réservée aux adhérents 2008.
Le programme prévoit 3 interventions inédites:
- « Existant des formations validantes » : Annette Beaugas, Pharmacien CH Paimpol
- « Fonctions transvervales d’organisation et de vérification des tâches » : Bernadette Valence, Pharmacien CHU Grenoble et Jacqueline Rongeot, Cadre CHG Antibes
- « Formations internes : cas pratiques » : Isabelle Hermelin, Pharmacien CHR d’Orléans et Dominique Briqueler, Pharmacien CH de Cannes.

Une table ronde sera animée avec les intervenants et la participation de Christine Denis, Pharmacien CHRU Lille. Elle sera suivie d’un apéritif.
4/ MISE A JOUR DE LA CONVENTION AVEC LE CEFH
Dans le cadre du partenariat AFS / CEFH, la convention sera mise à jour courant 2009. Le rôle de l’AFS dans l’organisation des JNES sera reconnu et renforcé. De nouvelles modalités de fonctionnement seront définies pour le Gedesmat, présidé par Jean-Marie Kaiser, dans le but de donner à cette structure de réflexion sur la stérilisation à basse température une impulsion nouvelle en renforçant le rôle scientifique de l’AFS.
5/ PARTICIPATION DE L'AFS AU PROJET DE NOUVELLE CIRCULAIRE SUR LE RISQUE PRIONS
En mai 2008, le Directeur Général de la Santé a adressé à huit sociétés savantes, dont l'AFS, un projet de circulaire destiné à prendre en compte l'évolution des données et devant remplacer la circulaire n°138 du 14.03.2001. Ce projet a été étudié par le bureau et les chargés de mission. La synthèse des remarques a été transmise au Directeur Général de la Santé.
Sans entrer dans les détails, le projet de circulaire imposait certaines dispositions impossibles à mettre en pratique. L'AFS, bien que reconnaissant la qualité du projet de circulaire a donc émis les plus vives réserves à sa parution en l’état. Le Comité Technique National des Infections Nosocomiales et des Infections Liées aux Soins (CTINILS), présidé par le Dr Joseph HAJJAR, Président de la SFHH, chargé du projet avec le concours d'experts, a tenu compte de la quasi totalité des remarques formulées par l'AFS, dans une seconde version.
Afin de rendre applicable la nouvelle circulaire dans les meilleurs délais, le Président du comité avec le concours de la DGS et de l'AFSSAPS, a organisé le 13 janvier dernier "Les rencontres avec l'AFSSAPS: point sur les méthodes d'inactivation du prion et leur évaluation pour les Dispositifs Médicaux Réutilisables". Il s’agissait d’une rencontre entre experts, représentants des sociétés savantes et industriels revendiquant des propriétés prionicides pour leurs procédés (Sterrad NX, Ozone...), ou leurs produits (Septoclean...). Le but était de faire le point sur les méthodes de validation des process ou produits, en attendant que le Protocole Standard Prion, dont la finalité est de donner des directives sur l'évaluation des propriétés prionicides, soit publié et appliqué.
La date de la parution de la nouvelle circulaire n'est pas connue, mais on peut penser qu'elle est imminente. Dès que nous aurons l'autorisation de diffuser sa version définitive, une présentation synthétique sera réalisée par l'AFS."

6/ PUBLICATION DU DOCUMENT « INDICATEURS EN PHARMACIE HOSPITALIERE » PAR LA SFPC :
La Société Française de Pharmacie Clinique a publié la 2ème édition du document : ‘Indicateurs en pharmacie hospitalière, 2008’. Le chapitre 3, Pharmacotechnie, traitant de la préparation des dispositifs médicaux stériles a été modifié (Indicateurs de production 3.4, 3.5, 3.6, et indicateurs de qualité III.2).
Brigitte FAORO a écrit le 3.07.08 au Pr Marie Claude SAUX Présidente de la SFPC pour l’interpeller sur la pertinence des indicateurs choisis. L’AFS a proposé de les évaluer et de faire un retour en vue d'éventuelles modifications pour la prochaine édition. Par ailleurs, les qualifications des personnels proposées n'incluent que "pharmacien", "interne", "préparateur" ou "ouvrier professionnel". L’AFS a donc demandé l’ajout des personnels de la filière soignante : agents des services hospitaliers, aidessoignants, infirmiers, infirmiers de bloc opératoire.
7/ EVOLUTION DES RÉFÉRENTIELS NORMATIFS :
- Projet de norme AFNOR prNF S 98-136 « Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé » :
La gestion des risques liés à la préparation des DM stériles est intégrée globalement à la démarche d’amélioration de la qualité des PUI. Cette norme constitue un outil d’analyse des risques en stérilisation et propose une grille de leur évaluation et de leur maîtrise basée sur la méthode AMDEC. En effet, la gestion des risques nécessite leur identification et leur caractérisation afin d’en réduire ou d’en atténuer les effets. Pour chaque situation critique identifiée, une cotation est proposée à partir d’échelles de fréquence, de gravité et de risque de non-détection. Le niveau d’acceptabilité du risque est déterminé en fonction de la criticité établie selon cette méthode (Fréquence x Gravité x risque de Non détection). Cette norme est actuellement en enquête probatoire.
- Projet de norme prNFS 98 120-1 "Dispositifs de désinfection des dispositifs médicaux - partie 1 : exigences générales"
Les dispositifs médicaux réutilisables ne devant ou ne pouvant pas être stérilisés sont désinfectés par diverses méthodes pour lesquelles n’existe pas de norme destinée à préciser notamment les preuves de leur efficacité. Cette future norme précisera donc les exigences pour des méthodes telles que la vapeur d’eau, les vapeurs de désinfectants chimiques, les UV, etc. De ce projet sont exclus les LDI, les LDE, les désinfections chimiques par liquides ou dispersats, et les radiations ionisantes.
- Normes en cours de révision :
- norme ISO 14937 « Stérilisation des produits de santé – Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation ».
- norme ISO 17665 « Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 2 : directive relative à l’application de la partie 1 » (équivalente au guide d’application de la EN554, S98 135)
- norme ISO 15883 « Laveurs désinfecteurs », parties 1, 2, 3 et 4, Une partie 6 est à l’étude: « Exigences et essais pour le besoin général des laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique »
- norme ISO 11607 « Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal » , partie 1 (et création d’un guide d’application qui constituera la partie 3)
- normes EN 868 « Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal »
- norme NF EN 1422 « Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai »
- norme NF EN 285 « Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs »
- norme NF EN 13060 « Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau »
- norme ISO 11138 « Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques », partie 1 et 2
- norme ISO 11140 « Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques », parties 1 et 2. Une partie3 est à l’étude « Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur »
- norme ISO 15882 « Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques – Directives pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation de résultats»

8/ LES TEXTES ET CIRCULAIRES, INFORMATIONS OFFICIELLES :
Les textes se rapportant strictement à la stérilisation sont régulièrement mis à jour sur le site de l’AFS. En 2008 peu de textes sont parus sur ce thème. En 2009, doit paraître une mise à jour de la circulaire « prions » (cf. ci-dessus). Voici cependant une note récente de l’AFSSAPS :
- Note de l’AFSSAPS du 05.02.2009 concernant les stérilisateurs Sterrad® 100S de ASP : http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Autres-mesures-de-securite/Information-de-securiteconcernant- les-sterilisateurs-Sterrad-100S-block-1.8-et-2.0-Societe-ASP
Cette note informe sur des risques de dysfonctionnements du Sterrad 100S (ancienne génération de Sterrad) et les mesures correctives préconisées, concernant la détection effective de l’injection du peroxyde d’hydrogène et la sécurité de fermeture de porte.
9/ PARTICIPATION DE L'AFS A UNE CONSULTATION DE LA COMMISSION EUROPEENNE SUR LA RESTERILISATION DES DM A USAGE UNIQUE

La nouvelle directive sur les dispositifs médicaux a prévu que les états membres devraient rediscuter de la possibilité ou non dans certaines conditions de restériliser des DM vendus à usage unique. Le débat est régulièrement relancé par une association européenne qui soutient ce projet. L’AFS a été conviée à une réunion le 5 décembre 2008 à Bruxelles avec des experts de divers pays. Notre position a été très claire et très ferme : nous sommes opposés à de telles pratiques et nous resterons vigilants sur ce dossier.
10/ A VOS AGENDAS :
Le congrès de l’association WFHSS (World Forum for Hospital Sterile Supply) : L’association internationale de stérilisation est accessible via le site internet www.wfhss.com. Le dernier congrès de la WFHSS s’est tenu à Monza en Italie les 5, 6 et 7 juin 2008. Le compterendu figure sur le site AFS à l’adresse http://www.afs.asso.fr/Echanges/CR_congres_menu.html. L’AFS était représentée par C. DENIS. Elle a été depuis désignée Membre du Comité exécutif du WFHSS.
Le 10ème congrès, se déroulera à Hersonissos, situé à 25km d’ Heraklion en Crête (Grèce) du 7 au 10 octobre 2009. Il sera coordonné avec l’association crétoise « Association of Greek Operating Room Nurses Association » (GORNA). Le programme est accessible sur les sites de l’AFS et de la WFHSS.


Le congrès de l’association SSHH (Société Suisse de sterilisation Hospitalière) :
Les 5èmes Journées Nationales Suisses sur la stérilisation se dérouleront les 3 et 4 juin 2009 à Regensdorf vers Zurich. Nos amis suisses ne manquent pas d’humour et de dynamisme pour organiser ces journées toujours très conviviales et présentées dans les 3 langues officielles de la confédération helvétique, avec une traduction simultanée des conférences en allemand et italien en français. Le programme est disponible sur le site http://www.sshh.ch/

11/ PREVENTION DU RISQUE ENVIRONNEMENTAL FONGIQUE A L’HOPITAL : Un groupe de travail national sur la prévention du risque environnemental fongique à l’hôpital a été créé. L’objectif est de proposer des recommandations labellisées par la Haute Autorité de Santé. Ce groupe est coordonné par le Pr Gangneux, Mycologue à Rennes. L’AFS participe aux côté de la Société Française de Mycologie Médicale (SFMM), de la Société Française d’Hygiène Hospitalière (SFHH), de la Société Française d’Hématologie, de la Société Française de Greffe de Moelle, de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française, de l’Association française des infirmières de thérapie cellulaire et d’hématologie et de l’Association des diététiciennes de langue française. Trois sous groupes (« Prévention des risques fongiques liés aux travaux », « Environnement protecteur des patients à risque » et « Alimentation des patients à risque ») ont été définis. Une première réunion du Comité d'Organisation du groupe de travail national sur le risque environnemental fongique a eu lieu le 26 juin 2008 à Paris. Le premier groupe de travail « Prévention des risques fongiques liés aux travaux » a débuté. En complément du Comité d’organisation, et du Comité de lecture, l’AFS participe au groupe de travail « Environnement protecteur des patients à risque » , qui fera suite au premier groupe de travail.

12/ LE POINT SUR LES ATELIERS :
- Atelier “ Ressources humaines en stérilisation” : L'AFS a élaboré un guide sur les acteurs de la stérilisation, qui se veut être un outil pratique à l’usage des responsables de stérilisation. Le document produit par cet atelier, piloté successivement par Jean Marie KAISER, puis Dominique COMBEAU et Christine DENIS avec le renfort d’Annette BEAUGAS et Bernadette VALENCE est finalisé. Son élaboration a été délicate eu égard aux différentes facettes du sujet (Quels « standards » définir pour le niveau de formation et d’évaluation des compétences? Quelles contraintes réglementaires et administratives ?,…). Les conclusions de cet atelier seront présentées aux « Rencontres AFS » et portées devant les ministères pour faire reconnaître le métier de la Stérilisation. Le document « Ressources humaines en stérilisation » sera adressé gratuitement courant mai aux adhérents 2007, 2008 & 2009 à jour de leur cotisation. Par la suite il sera disponible à la vente pour la somme de 20 euros frais d’envois inclus, comme les précédents guides. Des bons de commandes seront également disponibles sur le stand AFS à Marseille.
13/ PUBLICATIONS, REVUES ET OUVRAGES :

- Publication du livre « Stérilisation des dispositifs médicaux par la vapeur » de Jan Huys / HEART Consultancy, Pays Bas :
Cet ouvrage didactique incontournable est paru fin 2008 en langue française. Plusieurs membres de l’AFS ont contribué à l’important travail de traduction. A lire absolument !
Stérilisation des dispositifs médicaux par la vapeur
Volume I – Aspects théoriques 1ère édition française - Jan HUYS ISBN 978-3-88681-088-8
Le livre de Jan HUYS, ingénieur Biomédical hollandais a été traduit en français et adapté aux pratiques des pays francophones. Il s’agit d’un remarquable ouvrage à mettre entre les mains de toute personne concernée par la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, particulièrement pratique et explicite pour se former ou former le personnel à la stérilisation. Nul doute qu’il deviendra un ouvrage de référence comme il l’est dans sa version en anglais. Son prix est de 32,80 euros + 5 euros de frais de port. Il peut être commandé : - directement chez l’éditeur à l’adresse http://www.mhp-verlag.de à la rubrique « books ». Paiement par carte bancaire - ou à l’une des librairies suivantes : - Lavoisier Abonnements - 14, rue de Provigny - 94236 Cachan cedex - EBSCO Information Services Immeuble Le Nobel - Parc Heute Techn - Antony II - 3, rue Jacques Rueff 92183 Antony Cedex - C.I.D. - 216, route de Bayonne - 31300 Toulouse

- Autres publications :
Les guides de l’AFS « Architecture et locaux en stérilisation » et « Maîtrise et contrôles d’environnement en stérilisation » sont parus en anglais et en allemand dans la revue Zentral Sterilisation.

dimanche, février 8 2009

professionnalisation des agents de stérilisation ? Le serpent de mer...

Stérilisation des dispositifs médicaux: vers une professionnalisation des agents

Le 05 Fevrier 2009 - (APM International) : Les 31èmes Journées nationales d'études sur la stérilisation dans les établissements de santé aborderont en avril prochain le thème des ressources humaines en stérilisation avec les questions de formation et d'organisation qui font émerger la nécessité d'une professionnalisation de cette fonction.



"Nous avons retenu comme sujet l'homme au coeur de la stérilisation. C'est un sujet essentiel, même s'il surprend certains", a indiqué mardi Bernard Charles, président fondateur du Centre d'études et de formation hospitalières (CEFH) qui organise ces Journées, lors d'une conférence de presse de présentation du programme.

Ces journées, qui se tiendront les 8 et 9 avril à Marseille, réunissent plus de 2.000 participants, médecins, chirurgiens, pharmaciens, directeurs d'hôpitaux, ingénieurs biomédicaux, infirmiers, personnel soignant, techniciens, chercheurs du monde hospitalier public et privé.

"Cela fait des années que l'on parle des équipements, des locaux. On arrive à un tournant concernant les équipes, avec des difficultés de recrutement de plus en plus fréquentes", a détaillé Brigitte Faoro (CHU de Montpellier), coordonnateur scientifique des Journées.

Ces difficultés sont dues au fait que le personnel de stérilisation n'est pas forcément un personnel dédié et qu'il existe un grand turn-over. "Les agents de stérilisation sont des aides-soignants formés sur le tas", a-t-elle expliqué.

Avec la technicité plus importante du process de stérilisation et du matériel à traiter et compte tenu de l'éloignement des stérilisations centrales des blocs opératoires, une formation de six mois à un an est nécessaire. Il faut donc pouvoir fiabiliser le personnel pour amortir cette formation mais souvent les aides-soignants qui ont voulu venir en stérilisation, souhaitent pouvoir ensuite retourner auprès des patients.

"Nous voulons évoluer vers la professionnalisation des agents de stérilisation", a indiqué Brigitte Faoro.

Au sein de l'Association française de stérilisation (AFS), "nous avons travaillé sur la formation de base nécessaire et nous avons abordé le recrutement. Nous voulons mettre en exergue un certain nombre d'éléments. Les agents sont souvent mal reconnus dans l'hôpital. Il faut trouver des moyens pour faire reconnaître cette formation poussée en termes de spécialisation et sur le plan financier", a-t-elle ajouté.

"Nous y réfléchissons depuis deux-trois ans et nous sommes maintenant à maturité pour dire les besoins, définir les profils de postes et travailler sur le management des équipes", a-t-elle poursuivi.

UN MANQUE DE RECONNAISSANCE

"La démarche que nous initions se heurte à des difficultés. C'est à contre-courant car le ministère est très opposé aux filières par crainte d'avoir des agents trop spécialisés plus difficiles à redéployer. Cependant, il y a des métiers à l'hôpital et la polyvalence ne satisfait pas tous les problèmes", a complété Bernard Certain (hôpital Cochin-Saint-Vincent-de-Paul, Paris, AP-HP), co-organisateur.

Par exemple, en cas d'absentéisme, il est très difficile de remplacer au pied levé le personnel.

Cette professionnalisation devient nécessaire devant la complexité grandissante de l'instrumentation chirurgicale à stériliser "qui ne s'acquiert pas en peu de temps au sein de l'équipe" mais qui fait ressortir "un vrai besoin de formation". En outre, ce transfert de connaissances pour la recomposition des plateaux présente l'avantage de libérer du temps d'Ibode (infirmière de bloc opératoire), une profession marquée par la raréfaction.

Le congrès portera également sur la fragilité de ce personnel car le métier est difficile physiquement.

Le turn-over important s'explique aussi par le fait que "l'hôpital reste un des rares endroits où l'ascenseur social fonctionne et une des rares structures qui emploie des agents sans compétences. L'hôpital permet à des agents hospitaliers de devenir cadre. Beaucoup d'agents veulent devenir infirmiers, ce qui entraîne des départs. C'est formidable mais cela s'accompagne d'une obligation de reformer un nouveau personnel", a noté Bernard Certain.

Malgré le refus de faire évoluer ce métier au niveau national, des initiatives locales permettent de répondre à cette demande de professionnalisation comme la formation reconnue au CH d'Orléans ou encore un petit plus financier dans certains établissements parisiens où une dotation complémentaire pour les primes semestrielles a été obtenue pour récompenser les agents ayant suivi des formations pendant cette période.

Pour Bernard Charles, la nouvelle loi HPST (hôpital, patients, santé, territoires) va donner plus d'autonomie aux directeurs généraux, ouvrant la possibilité d'initiatives locales. Or, le souci de la qualité compte beaucoup pour eux, surtout en matière d'infections nosocomiales.

Après cette matinée, les ateliers du mercredi 8 avril traiteront de l'ergonomie du travail et des pathologies professionnelles, de l'organisation du travail du management de la production en stérilisation, de ce que doit faire le personnel de la stérilisation à la réception d'une nouvelle stérilisation et enfin des difficultés liées à l'instrumentation en dentisterie, secteur qui fait l'objet d'une vague d'inspection en ce moment.

LE MATERIEL D'OPHTALMOLOGIE FRAGILE ET DIFFICILE A TRAITER

La matinée de la deuxième journée portera sur le matériel d'ophtalmologie et sa stérilisation. "C'est un matériel difficile, fragile, qui pose des problèmes de traitement et qui est très coûteux", a souligné Brigitte Faoro.

La chirurgie de la cataracte est l'intervention la plus pratiquée avec 500.000 interventions chaque année en France. Les consultations en ophtalmologie nécessitent beaucoup de matériel. De plus, l'oeil est un abord particulièrement opportun pour les infections nosocomiales.

D'autres communications porteront sur la gestion des risques en stérilisation (analyse et maîtrise), sur les produits prionicides et le CHU de Pointe-à-Pitre (La Guadeloupe) présentera l'organisation de sa stérilisation actuellement en travaux.

Les symposiums satellites proposés par des industriels la veille des Journées ont déjà comme inscrits fermes Amcor SPS, Getinge, Dr Weigert, Ecolab, Phagogene, B.Braun et Sterience.

Le CEFH reconduit en 2009 le prix Innoster qui récompense une innovation repérée et choisie par les congressistes sur les stands et le prix CEFH (financé par Alkapharm, Getinge et Amcor SPS) pour distinguer une action réalisée ou en cours de réalisation par une équipe hospitalière sur les thèmes de la stérilisation et innovation, stérilisation et enjeux économiques et organisation des soins et traçabilité. Pour ce prix doté de trois fois 3.000 euros, les dossiers peuvent être envoyés jusqu'à début mars.