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vendredi, janvier 16 2009

Thèse "Evalutation et comparaison des logiciels de traçabilité utilisés en stérilisation"

Bonjour,

Suite à la proposition de Yves, j'ai le plaisir de vous proposer la lecture de ma Thèse pour le diplome d'Etat de Docteur en Pharmacie : "Evalutation et comparaison des logiciels de traçabilité utilisés en stérilisation".
Vous trouverez le lien vers la version intégrale de ce document en bas de ce billet.
A titre d'aperçu, en voici le plan :

Evaluation et comparaison des logiciels de traçabilité utilisés en stérilisation -2-
SOMMAIRE 1
TABLE DES ILLUSTRATIONS 5
ABREVIATIONS & GLOSSAIRE 9
INTRODUCTION 15
PARTIE I : GENERALITES - STERILISATION ET TRAÇABILITE 19
I. LA STERILISATION 20
1. QUELQUES DEFINITIONS 20
2. LE CADRE REGLEMENTAIRE 22
2.1. Le décret n°2000-1316 relatif aux Pharmacies à Usage Intérieur 22
2.2. Les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière 22
3. L’ASSURANCE QUALITE EN STERILISATION 22
3.1. Le décret n°2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant
d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux 22
3.2. L’arrêté du 3 Juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux 23
3.3. La circulaire n°97-672 du 20 Octobre 1997 relative à la stérilisation des
dispositifs médicaux dans les établissements de santé 23
II. L’ENVIRONNEMENT EN STERILISATION 24
1. LA QUALITE DE L’AIR 24
2. LA QUALITE DE L’EAU 25
2.1. L’eau adoucie 26
2.2. L’eau osmosée 26
III. LA TRAÇABILITE 28
1. QUELQUES DEFINITIONS 28
2. LE CADRE REGLEMENTAIRE ET NORMATIF 29
2.1. La circulaire n°97-672 du 20 Octobre 1997 relative à la stérilisation des
dispositifs médicaux dans les établissements de santé 29
2.2. La matériovigilance 30
2.3. La lutte contre les infection nosocomiales 30
2.4. Le contexte normatif 31

Evaluation et comparaison des logiciels de traçabilité utilisés en stérilisation -3-
IV. L’INFORMATIQUE AU SERVICE DU SYSTEME QUALITE EN STERILISATION 32
1. LES ATOUTS D’UN SYSTEME INFORMATIQUE 32
2. POUR TRACER QUOI ? 34
2.1. La notion de « Produit » 34
2.2. Les informations recherchées et les outils utilisés 35
PARTIE II : APPORTS PERSONNELS – EVALUATIONS DES LOGICIELS 37
I. OBJECTIF ET ENJEUX 38
II. L’EVALUATION “THEORIQUE” AUPRES DES FOURNISSEURS 40
1. MATERIEL ET METHODES 40
1.1. Les logiciels disponibles sur le marché et critères d’inclusion dans l’étude 40
1.2. L’outil d’évaluation 41
1.2.1. Une grille d’évaluation 41
1.2.2. Une hiérarchisation des critères 42
1.3. Le déroulement des évaluations 44
2. RESULTATS 44
2.1. Les résultats qualitatifs 45
2.1.1. Les conditions d’évaluation 45
2.1.2. Les sites utilisateurs 46
2.2. Les résultats quantitatifs 47
2.2.1. Les notes générales 47
2.2.2. Les résultats de la partie I de la grille d’évaluation : mise en place et
le suivi de l’installation 52
2.2.3. Les résultats de la partie II de la grille d’évaluation : niveaux de
sécurité dans l’utilisation 54
2.2.4. Les résultats de la partie III de la grille d’évaluation : logiciels de
production 56
2.2.5. Les résultats de la partie IV de la grille d’évaluation : logiciels de
supervision 87
3. DISCUSSION 96
3.1. Les supports fournis pour l’évaluation 96
3.2. L’outil d’évaluation : avantages et limites 97
3.3. La synthèse des résultats obtenus 97
3.4. L’identification des instruments et compositions 98
III. L’ENQUETE “PRATIQUE” AUPRES DES UTILISATEURS 103
1. MATERIEL ET METHODES 103
1.1. Les sites référents 103
1.2. L’élaboration de la grille d’enquête 104
1.3. La quantification des résultats de l’enquête 105
1.3.1. Le taux d’utilisation 105
1.3.2. Le taux de satisfaction 105
1.4. Le déroulement des enquêtes 106

Evaluation et comparaison des logiciels de traçabilité utilisés en stérilisation -4-
2. RESULTATS 106
2.1. Les conditions d’enquête 106
2.2. Les taux d’utilisation 107
2.2.1. Un taux d’utilisation global 107
2.2.2. Taux d’utilisation pour la partie III de la grille d’enquête : logiciels de
production 108
2.2.3. Taux d’utilisation pour la partie IV de la grille d’enquête : logiciels de
supervision 116
2.3. Les taux de satisfaction 119
2.3.1. Un taux de satisfaction global 119
2.3.2. Taux de satisfaction pour la partie I de la grille d’enquête : suivi et
mise en place de l’installation 121
2.3.3. Taux de satisfaction pour la partie II de la grille d’enquête :
généralités d’utilisation 122
2.3.4. Taux de satisfaction pour la partie III de la grille d’enquête : logiciels
de production 124
2.3.5. Taux de satisfaction pour la partie IV de la grille d’enquête : logiciels
de supervision 128
3. DISCUSSION 130
3.1. La présence d’un délégué commercial 130
3.2. Les choix de certains sites 130
3.3. Une satisfaction générale 131
3.4. Une relation entre taux d’utilisation et taux de satisfaction 132
IV. DISCUSSION GENERALE 134
1. LA COMPARAISON DES DEUX EVALUATIONS 134
1.1. Les notes générales mises en relation avec les taux de satisfaction 134
1.1.1. Les logiciels de production 134
1.1.2. Les logiciels de supervision 135
1.2. Le délai de réponse des sociétés en relation avec le taux de satisfaction 136
2. LES PARTICULARITES DES LOGICIELS DE SUPERVISION 137
3. L’ORIGINALITE ET LES FAIBLESSES DE CETTE ETUDE 140
3.1. Les faiblesses 140
3.2. Les points forts 141
CONCLUSION 142
BIBLIOGRAPHIE 144
ANNEXES 149


Thèse "Evalutation et comparaison des logiciels de traçabilité utilisés en stérilisation"


Claudie Boissinot.

samedi, décembre 6 2008

Reception et qualification des autoclaves, la suite...

Toujours pas d'autoclave disponible pour lundi matin alors qu'il en avait été promis un initialement il y a quinze jours. Le temps commence à paraître long à l'équipe et les stocks conséquents que nous avions constitués arrivent à zéro. Cisa envoie d'Italie pour lundi un informaticien pour modifier le logiciel de supervision et un technicien pour aider à régler les problèmes de Bowie-dick qui ne passent pas. Si au moins un des trois pouvait être opérationnel, nous respirerions quant même un peu..

samedi, novembre 29 2008

Reception et qualification des autoclaves, la suite...

Du retard a été pris cette semaine. Il est vrai que cette installation se fait "sous pression" car elle nécessite que nous travaillions sur deux autoclaves au lieu de cinq, d'où notre impatience notable a récupérer au moins un stérilisateur... Ce n'est malheureusement pas le cas en ce vendredi soir. Les techniciens Aldor Dechosal / Cisa poursuivant l'installation des deux autres autoclaves Aquazero pendant que Hospitec essaie de réceptionner et qualifier le premier ont fort à faire. Des soucis de manque d'eau osmosée se sont produits à plusieurs reprises sur les lave-intruments Miele et les autoclaves. Les pompes à vide des autoclaves Aquazero sont très bruyantes pour l'instant. Les cycles Bowie-dick ont eu beaucoup de mal a être réglé de façon à pouvoir être qualifiés. Bref, nous espérons que la semaine prochaine se présentera sous de meilleurs auspices car nous avons fait le pari de pouvoir stériliser sur 3 autoclaves dès lundi soir (ce devait initialement être le cas à partir de lundi dernier). Nous avons commencé à réorganiser la zone de stockage. la première formation utilisatateur a eu lieu, les internes en pharmacie y ont été associés. Je ne sais pour l'instant s'il s'agit d'un problème de réglage mais les cycles annoncés à 57 minutes font durant les qualifications 1H 22 minutes. Il me semble de toute façon que s'ils sont qualifiés ainsi, il sera trop tard our les modifier ensuite. Le temps d'un cycle n'est pas à mes yeux le critère principal d'appréciation d'un stérilisateur mais quand même...
Un point positif : les premiers cycles linge / textile semblent bien plus performants du point de vue séchage que ce que nous obtenions sur les Lequeux.
La supervision n'est pas encore pleinement exploitable, le déchargement automatique non plus.
A suivre...