vendredi, février 15 2013

ma stérilisation ? hé, mais elle est aux normes !

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"Introduction
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu'il est exempt de micro-organismes viables. Lorsqu'il est nécessaire de fournir un dispositif médical stérile, les Normes internationales qui spécifient les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation exigent de réduire la contamination bactériologique adventive d'un dispositif médical à sa valeur minimale, avant stérilisation. Malgré tout, les dispositifs médicaux fabriqués dans des conditions de fabrication normalisées conformément aux exigences des systèmes de management de la qualité (par exemple l'ISO 13485) peuvent, avant stérilisation, être porteurs de micro-organismes, même en nombre restreint. Ces produits ne sont pas stériles. Le but de la stérilisation consiste à inactiver les contaminants microbiologiques et, ce faisant, à transformer des produits non stériles en produits stériles.

L'une des meilleures manières de représenter la cinétique de l'inactivation d'une culture pure de microorganismes par des agents physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux peut souvent être une relation exponentielle entre les nombres de micro-organismes survivants et l'ampleur du traitement par l'agent stérilisant; cela signifie inévitablement qu'il existe toujours une probabilité finie qu'un micro-organisme survive, quelle que soit l'étendue du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la probabilité de survie est fonction du nombre et de la résistance des micro-organismes ainsi que du milieu dans lequel ceux-ci se trouvent au cours du traitement. Il s'ensuit que la stérilité d'un produit donné appartenant à une population de produits soumise à l'opération de stérilisation ne peut être garantie et que la stérilité de la population de produits traités doit être définie en termes de probabilité qu'un micro-organisme viable soit présent sur un produit.

L'ISO 17665 décrit les exigences qui, si elles sont respectées, fourniront un procédé de stérilisation par chaleur humide (conçu pour stériliser des dispositifs médicaux) qui a une activité microbicide appropriée. Par ailleurs, la conformité aux exigences garantit que cette activité est fiable et reproductible, de sorte qu'on puisse prévoir, avec une certitude raisonnable, qu'il y a peu de probabilités de rencontrer un micro-organisme viable sur un produit après stérilisation. La spécification de cette probabilité fait partie des préoccupations des organismes de régulation et peut varier d'un pays à l'autre (voir, par exemple l'EN 556-1 et l'ANSI/AAMI ST67). Les exigences génériques du système de management de la qualité portant sur la conception et la mise au point, la production, l'installation et les prestations associées sont indiquées dans l'ISO 9001 et les exigences particulières concernant les systèmes de management de la qualité, pour la production de dispositifs médicaux, sont indiquées dans l'ISO 13485. Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité constatent que, pour certains procédés, utilisés dans la fabrication, il n'est pas possible de vérifier intégralement l'efficacité du procédé en procédant ensuite à une inspection et à des essais du produit. La stérilisation constitue un exemple d'un tel procédé. Pour cette raison, les procédés de stérilisation sont validés pour l'utilisation, la performance des procédés de stérilisation contrôlés en routine et l'équipement entretenu. L'exposition à un procédé de stérilisation correctement validé et exactement maîtrisé n'est pas le seul facteur permettant de garantir que le produit est stérile et, à cet égard, adapté à l'usage prévu. On prêtera donc attention à divers facteurs, notamment
a) le statut microbiologique des matières premières arrivantes et/ou des composants,
b) la validation et le contrôle de routine de tout procédé de nettoyage et de désinfection utilisé sur le produit,
c) le contrôle de l'environnement dans lequel le produit est fabriqué, assemblé et emballé,
d) le contrôle de l'équipement et des procédés,
e) le contrôle du personnel et de son hygiène,
f) le mode d'emballage du produit et les matériaux utilisés, et
g) les conditions dans lesquelles le produit est entreposé.
ISO/FDIS 17665-1:2006(F) viii © ISO 2006 – Tous droits réservés
Le type de contamination présente sur un produit destiné à être stérilisé varie et ceci influe sur l'efficacité du procédé de stérilisation. Il est préférable de considérer comme un cas particulier les produits qui ont été utilisés dans des locaux de soins de santé et qui sont remis afin d'être re-stérilisés conformément aux instructions du fabricant (voir l'ISO 17664). De tels produits ont le potentiel de présenter un large éventail de micro-organismes contaminants et une contamination inorganique et/ou organique résiduelle malgré l'application d'un procédé de nettoyage. En conséquence, il est nécessaire de porter une attention particulière à la validation et au contrôle des procédés de nettoyage et de désinfection durant le reconditionnement. La présente partie de l'ISO 17665 décrit les exigences permettant de garantir que les activités, associées au procédé de stérilisation à la vapeur d'eau, sont exécutées correctement. Ces activités sont décrites dans des programmes de travail documentés, conçus pour démontrer que le procédé de stérilisation à la vapeur d'eau permettra en permanence d'obtenir des produits stériles après traitement avec des doses comprises dans des limites prédéterminées.

Les exigences constituent la partie normative de la présente partie de l'ISO 17665 avec laquelle la conformité est déclarée. Les directives données dans les annexes informatives ne sont pas normatives et ne sont pas destinées à servir de liste de contrôle aux auditeurs. Les directives fournissent des explications et des méthodes qui sont considérées comme étant des moyens appropriés pour se conformer aux exigences. Des méthodes, autres que celles indiquées dans les directives, peuvent être utilisées, si elles sont efficaces pour assurer la conformité aux exigences de la présente partie de l'ISO 17665.

La mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation comprennent un certain nombre d'activités distinctes mais interdépendantes, par exemple l'étalonnage, la maintenance, la définition du produit, la définition du procédé, la qualification de l'installation, la qualification opérationnelle et la qualification des performances. Les activités exigées par la présente partie de l'ISO 17665 ont été regroupées et sont présentées dans un ordre particulier; toutefois la présente partie de l'ISO 17665 n'exige pas que ces activités se déroulent dans l'ordre dans lequel elles sont présentées. Les programmes de mise au point et de validation pouvant être itératifs, les activités exigées ne sont pas nécessairement séquentielles. Il est possible que ces différentes activités impliquent un certain nombre d'individus et/ou d'organismes distincts, chacun d'entre eux entreprenant une ou plusieurs de ces activités. La présente partie de l'ISO 17665 ne spécifie pas les individus ou les organismes particuliers qui effectuent les activités."

lundi, avril 13 2009

les contrôles en stérilisation

Ci-dessous, un cours sur les contrôles en stérilisation. Le fichier PPS original se trouve en bas de page. A noter que le document date un peu, plus personne ne s'intéressant sérieusement à l'utilisation de contrôles biologiques en routine en ce qui concerne l'étape de stérilisation, par exemple.

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mercredi, novembre 26 2008

Réception et qualification des trois nouveaux autoclaves, début des opérations.

Hospitec a pu enfin commencer ce soir la réception des autoclaves. La qualification suivra. Vu le nombre de cycles à effectuer, je crains que nous n'en ayons pour au moins une semaine... Le petit souci également est que lorsque les trois stérilisateurs seront disponibles, il ne sera pas possible de mener deux qualifs de front, vu que la société ne dispose que de 12 sondes.

Nous citons ci-dessous quelques textes de référence concernant la réception et la qualification des autoclaves.

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mercredi, novembre 19 2008

pré-désinfection et nettoyage des dispositifs médicaux, réglementation, bonnes pratiques de pharmacie hospitalière

Nous communiquons ici la circulaire du 9 février 2007 du ministère de la santé français (direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins) rappelant les précautions à observer en ce qui concerne la préparation des dispositifs médicaux stériles. Sont particulièrement visées les procédures excluant la pré-désinfection immédiate après utilisation au bloc opératoire et stipulant l'obligation en ce cas de traiter ces DMR le plus rapidement possible dans un laveur-désinfecteur qualifié.
Les termes des bonnes pratiques de pharmacie hospitaliere concernant la pré-désinfection sont rappelés :
"9.1. Pré-désinfection
La pré-désinfection est le premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés dans le but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter le nettoyage ultérieur. Il est impératif d’éviter le séchage des souillures sur le matériel. La pré-désinfection a également pour but de protéger le personnel lors de la manipulation des instruments et de protéger l'environnement. Elle est réalisée le plus rapidement possible après utilisation du dispositif médical, au plus près du lieu d’utilisation, avant le nettoyage, selon une procédure approuvée par le responsable du système permettant d’assurer la qualité. Les activités bactéricides, fongicides et éventuellement virucides des produits utilisés sont déterminées selon les normes en vigueur. Ces produits sont compatibles avec les dispositifs médicaux à traiter et ne contiennent pas de substance connue comme capable de fixer les protéines.
9.2. Nettoyage
Le nettoyage est une étape indispensable avant le conditionnement. Il a pour but d'éliminer les salissures par l'action physico-chimique d'un produit adapté tel un détergent, conjuguée à une action mécanique afin d'obtenir un dispositif médical fonctionnel et propre. Il est compatible avec le dispositif médical et ne doit pas le détériorer. Le nettoyage concerne les conteneurs et les plateaux réutilisables, les dispositifs médicaux dès lors qu'ils ont été déconditionnés, qu'ils aient été utilisés ou non, les dispositifs médicaux en prêt ou en dépôt et les dispositifs médicaux neufs livrés non stériles qui sont nettoyés selon les instructions du fabricant. Le nettoyage des dispositifs médicaux est réalisé chaque fois que possible dans une machine à laver. Celle-ci est adaptée à cet usage et qualifiée. Il convient d’accorder une attention particulière aux lumières des dispositifs médicaux afin de s’assurer que le nettoyage est efficace et que la solution de nettoyage employée a été éliminée. Pour cela, il peut être nécessaire de démonter les dispositifs médicaux composés de plusieurs parties selon les recommandations du fabricant. Quel que soit le mode de nettoyage, le rinçage et le séchage efficaces et non contaminants du dispositif médical sont effectués avant le conditionnement afin d'éviter toute nouvelle contamination. Après le nettoyage, il convient de vérifier la propreté des composants du dispositif médical ainsi que du dispositif médical remonté et de s’assurer qu’aucune détérioration n’est susceptible d’affecter sa sécurité, son intégrité ou son bon fonctionnement. Les exigences décrites ci-dessus s’appliquent également lorsque les deux opérations de prédésinfection et de nettoyage sont combinées en utilisant une machine à laver et à désinfecter qualifiée. La nécessité d’un nouveau nettoyage avant conditionnement est évaluée au cas par cas."

recommandation pre-desinfection

samedi, octobre 25 2008

Bibliographie et Textes de références en matière de stérilisation et d’hygiène hospitalière

Annexes du texte La stérilisation

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