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mardi, juin 28 2016

stérilisation des instruments chirurgicaux : des pratiques mystérieuses


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vendredi, octobre 5 2012

effets d’une seconde irradiation sur l'inox ou le titane ?

(Si quelqu'un dispose de réponses documentées, merci de les laisser en commentaire)

"Bonjour,


Nous sommes une entreprise (Small Bone Innovations International, SBI) fabricant des dispositifs médicaux pour la chirurgie et je me permets de vous contacter car je suis à la recherche d’informations concernant la stérilisation par rayonnement gamma. Je souhaiterais notamment connaitre l’effet de cette stérilisation sur des matériaux comme le titane ou l’acier inoxydable et plus précisément connaître les effets qu’une seconde irradiation réalisées sur les matériaux engendrent. Je suis donc à la recherche d’articles ou d’études sur ce sujet.

Je vous remercie par avance,

Cordialement,

Quality service - Service Qualité

SBi International
ZA Les Bruyères
01960 Péronnas - France
Office +33 4 74 22 84 82
Fax +33 4 74 21 43 12"

lundi, janvier 23 2012

L'employé irradié de Stérigénics : coup d'envoi du procès

"Le tribunal correctionnel de Charleroi s'est penché ce vendredi sur cet accident survenu en mars 2006 à l'entreprise Stérigénics, basée à Fleurus. Un technicien avait alors été irradié par des rayons gamma. Six ans plus tard, l’homme garde des séquelles. Les patrons de Stérigénics doivent rendre des comptes devant la justice carolo. Le 11 mars 2006, la vie de Richard Sommavilla change en une fraction de seconde. Cet employé de Stérigénics (société spécialisée dans l’ionisation et la stérilisation) est en pleine intervention lorsqu’une manipulation – pourtant habituelle – tourne mal. Son corps est alors exposé à une dose 200 fois supérieure à ce qu'il peut supporter d'ordinaire.

Victime de malaises, il aura fallu tout de même près de deux semaines pour que l’on se rende compte de la gravité de l’incident. Richard Sommavilla est alors envoyé à l’hôpital militaire de Percy, près de Paris. Les soins médicaux lourds s’accumulent. D’abord, il passe plus de vingt jours en chambre stérile, puis vient le temps des visites de contrôle, fréquentes. Aujourd’hui, le corps de Richard Sommavilla est fatigué et a perdu une grande partie de son système immunitaire.

Six ans après l'accident, cet opérateur technique a pourtant repris le travail, au sein de la même entreprise. Ses employeurs sont poursuivis pour plusieurs infractions à la sécurité des travailleurs.

1ère audience

La première audience du procès s'est tenue ce vendredi matin à Charleroi. L'auditeur du travail a donc cité les sociétés Sterigenics et AIB Vinçotte Nucléaire (AVN) pour coups involontaires et diverses infractions au règlement général de la protection des travailleurs. La partie civile a complété cette citation en amenant les 2 anciens directeurs de Sterigenics et 2 responsables d'AVN à la barre.

Conseil de Richard Sommavilla, Me Vanhoestenberghe a déclaré qu'un laisser-aller étalé sur des années avait amené ces manquements en matière de sécurité. Selon ses dires, "aucun préposé n'était désigné, des indicateurs fonctionnaient de façon erratique et le porte-source se levait accidentellement". L'avocat estime que la faute incombe entièrement à l'entreprise, qui faisait preuve d'une absence totale de culture de sécurité, et à AVN, qui n'a jamais effectué les contrôles nécessaires. Il réclame donc des dommages provisionnels de 12 500 euros. L'auditeur du travail a demandé la condamnation de Sterigenics et d'AVN à des amendes. La défense plaidera le 17 février."

source : http://www.rtbf.be/info/regions/detail_l-employe-irradie-de-sterigenics-coup-d-envoi-du-proces?id=7422493 Mathieu Van Winckel, Xavier Van Oppens, Belga, Daniel Barbieux

samedi, janvier 15 2011

De l'usage unique pour poser une prothese de hanche ? L'avis d'un chirurgien

Ci dessous, la contribution de Christophe Fornasieri, chirurgien, sur le thème « Utilisation et avantages d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse fémorale de hanche », lors de la 1ère édition d’ Aseptic Surgery Forum, au format ppt.

avis chirurgien sur ancillaire a usage unique
Résumé :
Christophe Fornasieri, Chirurgien à la Clinique Générale d’Annecy, a fait part de son expérience sur « Utilisation et avantages d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse fémorale de hanche » : « Les avantages sont multiples et concernent tous les maillons de la chirurgie : l'instrumentation (absence d'usure et d'oxydation), le chirurgien (instrumentation toujours à disposition, sans défaut de stérilisation), les unités de stérilisation et chirurgicales (légèreté des boîtes, limitation des manipulations), l'établissement (gain de temps, d'énergie et d'espace, diminution des coûts), le patient (innocuité, sécurité). »

vendredi, janvier 14 2011

Ancillaire à usage unique pour la prothese de hanche, l'avenir selon Biomet

Ci dessous, la contribution de Muriel Benedetto-Marmilloud, laboratoire BIOMET, exposant la « conception et la validation d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse fémorale de hanche », lors de la 1ère édition d’ Aseptic Surgery Forum, au format ppt.

instrumentation usage unique prothèse de hanche
Résumé :
Muriel Benedetto-Marmilloud, directeur R&D au sein de BIOMET, a abordé la « conception et la validation d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse fémorale de hanche » : « L’idée est d’apporter une solution aux problèmes de stérilisation pour la pose d’une prothèse de hanche avec l’usage unique. Une première phase a été réalisée et validée avec 50 interventions « test ». La phase de finalisation a permis d’introduire de nouveaux instruments et d’améliorer l’ergonomie. Une étude environnementale et un travail sur le packaging sont en cours. ».
Idée : Développer une instrumentation complète à usage unique pour l’arthroplastie de la hanche. Remplacer intégralement l’utilisation d’un ancillaire métallique
Exigences générales : Bio-compatibilité Résistance à la stérilisation Gamma et vapeur Possibilité d’obtention d’état de surface lisse évitant la rétention de polluants Grande ténacité pour éviter les bris d’instruments et risques d’abandon de débris dans le patient Stabilité fonctionnelle : conserver dans le temps l’aspect, la morphologie, les propriétés d’usage
Exigences particulières : La fonction de l’instrument détermine des exigences mécaniques particulières : Râpe : résistance à l ’usure (éviter les débris), grande qualité de coupe ou résistance à l’abrasion, aux déformations et aux risques de rupture, malgré une géométrie parfois complexe Impacteurs: résistance aux chocs, au matage Autres : résistance à la déformation , au matage
Composition renforcée à base de polyarylamide Très haute rigidité Module d’élasticité > 23GPa Forte résistance aux contraintes mécaniques Résistance en flexion peut atteindre 400 Mpa Facilité de mise en œuvre, également en parois minces et formes complexes Faible retrait au moulage, très reproductible Excellent fini de surface Très résistant aux rayons Gamma et à la stérilisation vapeur
Essais et validations : Caractérisation physico-chimique complète Essais mécaniques Analyses de biocompatibilité Incidence de la stérilisation et stabilité dans le temps Validations :Injection Nettoyage final Conditionnement Stérilisation Gamma
Biocompatibilité : Matériau sans antécédent pour une application similaire Données toxicologiques limitées Caractérisation chimique fournie par le fabricant insuffisante Or, Polymère, type considéré comme à risque les râpes sont en contact direct avec l’os, mais aussi le sang hypothèse : possible casse ou relargage de débris => contact permanent Cytotoxicité NF EN ISO 10993-5 Toxicité systémique aigue NF EN ISO 10993-11 Test d’irritation cutanée NF EN ISO 10993-10 Test maximalisé de sensibilisation NF EN ISO 10993-10 Hémolyse NF EN ISO 10993-4 Génotoxicité : test d’AMES NF EN ISO 10993-3 Toxicité subchronique par implantation sous-cutanée - 28 jours Essai d’implantation NF EN ISO 10993-6 Caractérisation physico-chimique complète ISO 10993-18 & -19
Tests de performance : Simulation de transport, Simulation de stockage en conditions extrêmes Test de maintien de la stérilité Test de maintien de la présentation aseptique
Prochaines étapes : Etude environnementale en cours Comparaison ancillaire 2U et traditionnel Analyse du cycle de vie Bio Intelligence service Travail sur le conditionnement des instruments Ergonomie Design Image

samedi, octobre 25 2008

Les procédés de stérilisation

Troisième et quatrième chapitre du texte La stérilisation

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