"Les BPPH publiées par l’arrêté du 22.06.2001 et rendues opposables aux P.U.I. par le décret nƒ2000-1316 du 26 décembre 2000, précisent au chapitre 9 "Traitement et acheminement des dispositifs médicaux avant conditionnement", page 42 : "Les dispositifs médicaux en prêt, en dépôt ou adressés au fabricant ou au fournisseur pour réparation, révision ou maintenance doivent impérativement avoir subi toutes les opérations de préparation des dispositifs médicaux stériles , attestées par un document, préalablement à la réception et à la restitution"

Par ce texte, il faut comprendre qu’avant tout envoi en réparation de dispositifs médicaux chez les fabricants, ceux-ci doivent subir au minimum une pré-désinfection, un nettoyage (en machine de préférence), un conditionnement et une stérilisation. Faire subir une stérilisation à la vapeur à134°C /18 mn a pour objectif de soumettre les dispositifs médicaux à l’inactivation des ATNC requise à minima, au sens de la circulaire nƒ138 du 14 mars 2001, en ce qui concerne les patients de "Catégorie 1" (patient standard subissant un acte à risque).

Une attestation signée du pharmacien et précisant les opérations effectuées doit accompagner les dispositifs médicaux envoyés.

Par ailleurs, la circulaire nƒ138 du 14 mars 2001, précise dans la fiche technique nƒ4, au chapitre 7 "Maintenance des dispositifs médicaux :" "Tout dispositif médical adressé au fabricant ou au vendeur pour réparation, révision ou maintenance doit impérativement avoir subi au préalable la procédure complète de traitement"

Par ce texte, il faut comprendre qu’avant tout envoi en réparation de dispositifs médicaux chez les fabricants (utilisés chez des patients à risque et / ou dans des actes à risques vis à vis des ATNC), ceux-ci doivent subir après pré-désinfection et nettoyage, une inactivation des ATNC (inactivation chimique par la soude 1M, l’hypochlorite de sodium à 2%, la soude 2M et / ou stérilisation à la vapeur à134ƒC / 18 mn, selon les caractéristiques du DM et selon les facteurs de risque individuels des patients).

Enfin, le document "Contrat de dépôt vente pour les dispositifs médicaux à usage unique stériles ou non", élaboré conjointement par le SNITEM, le SYNPREPH, l’UNAIBODE, EURO PHARMAT et le Syndicat National des Chirurgiens Orthopédistes, prévoit explicitement l’application de ces différents traitement sur les dispositifs médicaux et leur enregistrement au niveau des "fiches navettes" qui les accompagnent."



Réponse AFS du 10 octobre 2002 - modifiée le 05 janvier 2009

A partir de ce principe clair pour beaucoup, reste ensuite à organiser concrètement la stérilisation de ces dispositifs "dans la foulée" ou collectés après lavage pour être ensuite à nouveau traités collectivement de A à Z pour faire l'objet d'un même certificat juste avant l'envoi en répartation. Cette dernière solution aurait pour l'instant notre préférence, l'extraction du flux semblant moins aléatoire à cette étape et la gestion documentaire paraissant plus allégée. Reste cependant à garder la trace de la pré-désinfection...