normes_sterilisation.jpg

"Introduction
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu'il est exempt de micro-organismes viables. Lorsqu'il est nécessaire de fournir un dispositif médical stérile, les Normes internationales qui spécifient les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation exigent de réduire la contamination bactériologique adventive d'un dispositif médical à sa valeur minimale, avant stérilisation. Malgré tout, les dispositifs médicaux fabriqués dans des conditions de fabrication normalisées conformément aux exigences des systèmes de management de la qualité (par exemple l'ISO 13485) peuvent, avant stérilisation, être porteurs de micro-organismes, même en nombre restreint. Ces produits ne sont pas stériles. Le but de la stérilisation consiste à inactiver les contaminants microbiologiques et, ce faisant, à transformer des produits non stériles en produits stériles.

L'une des meilleures manières de représenter la cinétique de l'inactivation d'une culture pure de microorganismes par des agents physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux peut souvent être une relation exponentielle entre les nombres de micro-organismes survivants et l'ampleur du traitement par l'agent stérilisant; cela signifie inévitablement qu'il existe toujours une probabilité finie qu'un micro-organisme survive, quelle que soit l'étendue du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la probabilité de survie est fonction du nombre et de la résistance des micro-organismes ainsi que du milieu dans lequel ceux-ci se trouvent au cours du traitement. Il s'ensuit que la stérilité d'un produit donné appartenant à une population de produits soumise à l'opération de stérilisation ne peut être garantie et que la stérilité de la population de produits traités doit être définie en termes de probabilité qu'un micro-organisme viable soit présent sur un produit.

L'ISO 17665 décrit les exigences qui, si elles sont respectées, fourniront un procédé de stérilisation par chaleur humide (conçu pour stériliser des dispositifs médicaux) qui a une activité microbicide appropriée. Par ailleurs, la conformité aux exigences garantit que cette activité est fiable et reproductible, de sorte qu'on puisse prévoir, avec une certitude raisonnable, qu'il y a peu de probabilités de rencontrer un micro-organisme viable sur un produit après stérilisation. La spécification de cette probabilité fait partie des préoccupations des organismes de régulation et peut varier d'un pays à l'autre (voir, par exemple l'EN 556-1 et l'ANSI/AAMI ST67). Les exigences génériques du système de management de la qualité portant sur la conception et la mise au point, la production, l'installation et les prestations associées sont indiquées dans l'ISO 9001 et les exigences particulières concernant les systèmes de management de la qualité, pour la production de dispositifs médicaux, sont indiquées dans l'ISO 13485. Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité constatent que, pour certains procédés, utilisés dans la fabrication, il n'est pas possible de vérifier intégralement l'efficacité du procédé en procédant ensuite à une inspection et à des essais du produit. La stérilisation constitue un exemple d'un tel procédé. Pour cette raison, les procédés de stérilisation sont validés pour l'utilisation, la performance des procédés de stérilisation contrôlés en routine et l'équipement entretenu. L'exposition à un procédé de stérilisation correctement validé et exactement maîtrisé n'est pas le seul facteur permettant de garantir que le produit est stérile et, à cet égard, adapté à l'usage prévu. On prêtera donc attention à divers facteurs, notamment
a) le statut microbiologique des matières premières arrivantes et/ou des composants,
b) la validation et le contrôle de routine de tout procédé de nettoyage et de désinfection utilisé sur le produit,
c) le contrôle de l'environnement dans lequel le produit est fabriqué, assemblé et emballé,
d) le contrôle de l'équipement et des procédés,
e) le contrôle du personnel et de son hygiène,
f) le mode d'emballage du produit et les matériaux utilisés, et
g) les conditions dans lesquelles le produit est entreposé.
ISO/FDIS 17665-1:2006(F) viii © ISO 2006 – Tous droits réservés
Le type de contamination présente sur un produit destiné à être stérilisé varie et ceci influe sur l'efficacité du procédé de stérilisation. Il est préférable de considérer comme un cas particulier les produits qui ont été utilisés dans des locaux de soins de santé et qui sont remis afin d'être re-stérilisés conformément aux instructions du fabricant (voir l'ISO 17664). De tels produits ont le potentiel de présenter un large éventail de micro-organismes contaminants et une contamination inorganique et/ou organique résiduelle malgré l'application d'un procédé de nettoyage. En conséquence, il est nécessaire de porter une attention particulière à la validation et au contrôle des procédés de nettoyage et de désinfection durant le reconditionnement. La présente partie de l'ISO 17665 décrit les exigences permettant de garantir que les activités, associées au procédé de stérilisation à la vapeur d'eau, sont exécutées correctement. Ces activités sont décrites dans des programmes de travail documentés, conçus pour démontrer que le procédé de stérilisation à la vapeur d'eau permettra en permanence d'obtenir des produits stériles après traitement avec des doses comprises dans des limites prédéterminées.

Les exigences constituent la partie normative de la présente partie de l'ISO 17665 avec laquelle la conformité est déclarée. Les directives données dans les annexes informatives ne sont pas normatives et ne sont pas destinées à servir de liste de contrôle aux auditeurs. Les directives fournissent des explications et des méthodes qui sont considérées comme étant des moyens appropriés pour se conformer aux exigences. Des méthodes, autres que celles indiquées dans les directives, peuvent être utilisées, si elles sont efficaces pour assurer la conformité aux exigences de la présente partie de l'ISO 17665.

La mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation comprennent un certain nombre d'activités distinctes mais interdépendantes, par exemple l'étalonnage, la maintenance, la définition du produit, la définition du procédé, la qualification de l'installation, la qualification opérationnelle et la qualification des performances. Les activités exigées par la présente partie de l'ISO 17665 ont été regroupées et sont présentées dans un ordre particulier; toutefois la présente partie de l'ISO 17665 n'exige pas que ces activités se déroulent dans l'ordre dans lequel elles sont présentées. Les programmes de mise au point et de validation pouvant être itératifs, les activités exigées ne sont pas nécessairement séquentielles. Il est possible que ces différentes activités impliquent un certain nombre d'individus et/ou d'organismes distincts, chacun d'entre eux entreprenant une ou plusieurs de ces activités. La présente partie de l'ISO 17665 ne spécifie pas les individus ou les organismes particuliers qui effectuent les activités."