Stérilisation hopital - Mot-clé - receptionSterilisation-hopital.com, blog sur la stérilisation des dispositifs médicaux recyclables, stérilisation hospitalière ou industrielle.2022-07-08T15:54:04+01:00Yves Bretteurn:md5:64c9d19e5b7a0a6fd2d2a6aeb6ed56e0Dotclearenquete nationale sur la formation des agents de sterilisationurn:md5:85f2ed99c35f848725ab2914aa789f642011-01-28T11:21:00+00:002011-01-28T11:22:46+00:00yves bretteformation en stérilisationAFASTEagent de service hospitalieragent de stérilisationaide-soignantASHassociationconditionnementconduite d autoclaveencadrementformationIBODEIDEinfirmierinfirmièrelavagepersonnelpreparateur en pharmacieramassagereceptionrecompositionsterilisation centralesterilisation industrielle <p>L’AFASTE (Association des agents de stérilisation) lance une enquête nationale sur la formation des agents de stérilisation (document à télécharger en bas de page).
<br />
<br />
Aidez-nous en remplissant le questionnaire suivant.
<br />
Vous retrouverez les résultats de cette enquête sur notre site Internet : www.afaste.fr
<br />
Type d’établissement : ¨ Public ¨ Privé
<br />
Ville :
<br />
Qualification initiale : ¨ AS ¨ ASH ¨ IDE ¨ IBODE ¨ Autre
<br />
<br />
Postes occupés en stérilisation : ¨ Réception – tri ¨ Nettoyage¨ Recomposition ¨ Chargement - déchargement des autoclaves ¨ Encadrement
<br />
Nombre d’années d’exercice en stérilisation :
<br />
<br />
FORMATION INITIALE
<br />
Avez-vous bénéficié d’une formation initiale ? ¨ Oui ¨ Non
<br />
¨ Formation théorique ¨ par un organisme extérieur
<br />
¨ En interne
<br />
¨ Formation pratique ¨ par un organisme extérieur
<br />
¨ En interne
<br />
¨ Tutorat
<br />
Durée de la formation initiale :
<br />
¨ Moins d’une journée
<br />
¨ Une journée
<br />
¨ Deux jours
<br />
¨ Plus de deux jours
<br />
FORMATION CONTINUE
<br />
Bénéficiez-vous d’une formation continue ? ¨ Oui ¨ Non
<br />
¨ Tous les ans
<br />
¨ Tous les 2 ans
<br />
¨ Pas de périodicité
<br /></p>
<p><br />
Est-elle réalisée : ¨ par un organisme extérieur ¨ en interne
<br /></p>
<p><br />
De quand date votre dernière formation en stérilisation :
<br />
¨ Moins d’un an ¨ entre 1 et 3 ans ¨ entre 3 et 5 ans ¨ supérieur à 5 ans
<br />
Sur quels thèmes pensez-vous avoir besoin de formation ?
<br />
¨ Nettoyage des dispositifs médicaux ¨ Fonctionnement des équipements
<br />
¨ Recomposition ¨ Qualité
<br />
¨ Hygiène ¨ Autre : ……………………………..
<br /></p>
<p>VALIDATION DE LA FORMATION D’AGENT DE STERILISATION :
<br />
Que souhaiteriez-vous pour une reconnaissance du métier d’agent de stérilisation ?
<br />
¨ Diplôme ¨ Validation des acquis certifiante
<br />
A quel niveau diplômant estimez vous votre formation ?
<br />
¨ BEP ¨ BAC PRO
<br />
Merci d’envoyer votre réponse par fax au 0144735310
<br />
Ou par mail a infos@afaste.fr ou afaste.ste@laposte.net</p>
<p><a href="https://www.sterilisation-hopital.com/public/questionnaire_formation_sterilisation.doc">questionnaire_formation_sterilisation.doc</a></p>L’association française de stérilisation, AFS, bulletin n° 10urn:md5:fc0f53b4009b749bc917365616a24b812009-03-15T08:49:00+00:002009-03-15T08:49:00+00:00yves bretteactualité en stérilisationactualite en sterilisationAFSassurance qualitébloc operatoireCEFHdentistedesinfectionergonomieformationGoulletmanagementMarseillepersonnelpharmacienprionsproductionreceptionrisque fongiquesterilisation centraleusage unique <p>AFS, siège social : CAMSP – Hôpital Edouard Herriot – 69437 LYON cedex 03 1
N° 10, FÉVRIER 2009
LE BULLETIN
DE L’ASSOCIATION FRANÇAISE DE STÉRILISATION
<br />
<br />
<strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong><strong></strong>__
<br />
LE MOT DES VICE-PRÉSIDENTS
<br />
Travailler en stérilisation, c’est relever un défi quotidien en termes de maîtrise du processus,
d’efficience, de responsabilités, de connaissances spécifiques, d’acquisitions et d’évaluation de
compétences tournés vers un professionnalisme toujours plus pointu au service du patient.
Cette approche multifactorielle nous guide et nous questionne, quotidiennement, pour l’organisation
des ressources humaines. Qui recruter, quel métier ? avec quel diplôme ? Comment valoriser ces
ressources et avec quelle formation ? Comment éviter le risque « d’enfermer » nos collaborateurs
dans la spécialité de la stérilisation ? Quelles portes de sortie proposer, quelles passerelles ? qui doit
recomposer les paniers de blocs opératoires ? Comment ne pas déresponsabiliser les IBODE des
blocs opératoires si elles ne viennent plus en stérilisation recomposer les paniers ? Comment former
une nouvelle IBODE de bloc si elle ne commence pas par apprendre les dispositifs utilisés dans la
spécialité où elle travaille ? Ces questions doivent trouver leurs réponses grâce à des échanges
constructifs entre les blocs opératoires et les services de stérilisation et par extension entre
l’UNAIBODE et l’AFS. Nous sommes tous convaincus du partenariat indispensable entre les blocs et la
stérilisation, mais comment s’y prendre ? L’IBODE au sein de l’association trouve toute sa place et
doit se positionner activement comme l’interface indispensable pour mener cette réflexion.
Le guide « Ressources Humaines en stérilisation », que l’AFS vous propose en 2009, met l’accent sur
l’expertise métier et présente l’expérience des uns et des autres. Il n’a pas la prétention d’être un livre
blanc à suivre à tout prix : il suggère et aura rempli son objectif s’il vous questionne et vous aide dans
vos choix.
<br />
<br />
Nous pourrions poursuivre cette réflexion en ouvrant le débat sur l’attractivité. Qu’est-ce qui fait la
valeur ajoutée de la stérilisation dans un parcours professionnel ? Qu’avons-nous à proposer à notre
futur collaborateur ? Qu’est-ce qui va faire qu’il va s’y épanouir ? Je vous laisse méditer et vous
donne rendez-vous le 7 avril 2009 pour notre assemblée générale à Marseille ?
<br />
Catherine Augustyniak
<br />
L’année 2008 a été pour l’AFS une année de mutation et de réalisation.
<br />
Mutation car le président fondateur de l’AFS, Dominique Goullet, a eu la grande force de respecter
l’annonce qu’il avait faite lors de sa création : pas de fauteuil à vie, pas de fonction à durée
indéterminée, place aux jeunes. Nous étions prévenus, nous n’avons pas été surpris, mais nous avons
eu du mal il faut l’avouer à « prendre le relais ». Même si Dominique reste très présent et actif à nos
côtés, Brigitte préside et l’AFS y a gagné au moins une chose : une femme présidente. Vive
l’alternance.
<br />
Une année de réalisation car le guide des Ressources humaines est enfin terminé, ce qui veut dire que
le débat ne fait que commencer, comme Catherine l’expose si bien ici.
<br />
Réalisation aussi car l’AFS est reconnue et consultée par les instances de la santé (DGS, AFSSaPS,
commission européenne) en tant que société savante (voir ci-dessous). Au fil des ans nous avons
creusé notre sillon, patiemment : aujourd’hui notre parole est entendue, il nous faut poursuivre ce
travail avec rigueur et ténacité pour que les décisions qui concernent la stérilisation soient prises en
écoutant ceux qui font la stérilisation.
<br />
Réalisation encore car nous sommes sollicités, interpellés, questionnés par vous, nos adhérents pour
apporter des réponses d’experts à des questions très variées, tournant souvent autour de l’application
des normes, qui ouvrent beaucoup de débats. Nous publions les principales informations et prises de
position sur notre site web: consultez-le régulièrement, il y a toujours du nouveau : avis de l’AFS,
interprétation de nouvelles normes, réactualisation des réponses aux questions.
A l’Assemblée Générale de Marseille nous parlerons de 2009, de l’avenir, des projets : nous avons
déjà plein d’idées mais ce qu’il faut ce sont les vôtres, alors venez à l’AG où nous aurons, comme
chaque année, des relations très humaines !
<br />
Jean-Marie Kaiser
<br />
LES NOUVELLES DE L’ASSOCIATION...
<br />
1/ L’ ASSOCIATION ET SON FONCTIONNEMENT :
<br />
L’Assemblée Générale s’est tenue à Nantes le 8 avril 2008. D. GOULLET a dressé le bilan des 10 ans
de l’AFS, remerciant les adhérents et membres associés qui par leur soutien ont contribué à
pérenniser l’association, soulignant l’existence du site internet et le partenariat avec MILLE IMAGE, le
partenariat avec le CEFH pour l’organisation des JNES et la reconnaissance de l’association par les
instances officielles. Le point sensible, classique dans le monde associatif étant la difficulté pour les
membres du bureau et chargés de mission d’être plus disponibles, mais la motivation reste ! Comptetenu
de la révision des statuts en 2007, D. GOULLET a annoncé qu’il quittait le bureau et donc la
Présidence de l’association (plus de 3 mandats successifs). La situation étant similaire pour C. DENIS,
secrétaire, D. GOULLET lançait un appel à candidature pour que « du sang neuf » rejoigne
l’association. Ce qui s’est produit suite au vote, puisque hormis la réélection de B. FAORO, 3
nouveaux membres ont rejoint le bureau : D. COMBEAU pharmacien, C. AUGUSTYNIAK et J.
RONGEOT IBODEs, 4 postes étant à pourvoir.
<br />
L’AFS envisageait cette année de supprimer le terme « désinfection » des statuts de l’association (cf.
rôle de la SFHH), mais le quorum n’étant pas atteint, cette modification sera à nouveau proposée en
AG extraordinaire 2009.
<br />
L’adhésion 2009 sera maintenue à 18 euros pour les membres actifs et 320 euros pour les membres
associés (industriels). Pour rappel, la cotisation permet l’accès au site Internet, la mise en relation avec
des experts, la participation aux travaux de l’AFS, la fourniture gratuite des documents issus des
groupes de travail, ainsi qu’une réduction à l’inscription aux JNES.
<br />
2/ TOUTE L’AFS SUR LE WEB:
<br />
N’hésitez pas à vous tenir informé sur les actions que mène l’association en vous connectant sur le
site www.afs.asso.fr . Retrouvez la composition du bureau de l’AFS définit en réunion le 1er juillet
2008: B. FAORO Présidente, C. AUGUSTYNIAK et J.M. KAISER Vice-Présidents.
<br />
La rubrique questions/réponses, toujours enrichie par les demandes de nos adhérents, vient d’être
relookée en ce début d’année 2009. Les dates d’actualisation sont dorénavant affichées à côté de
chaque question, ce qui facilite le repérage des nouveaux dossiers.
<br />
INFO...INFO...INFO...INFO...INFO...INFO...INFO...INFO...INFO...INFO...INFO...INFO...INFO...
<br />
CODE D'ACCES A L'ESPACE ADHERENT :
Le code, qui figure sur le récépissé de votre bulletin d'adhésion pour l'année en cours, a changé en
début d'année sans pouvoir maintenir quelque temps l'accès avec l'ancien code. Notre webmaster ne
peut faire fonctionner le système avec deux codes d'accès, ce qui explique la fermeture d'accès
quelque peu brutale avec l'ancien code. En dehors de ce côté désagréable, cela permet de se
rappeler qu'il faut renouveler sa cotisation pour pouvoir bénéficier des documents et prestations
offertes par l'AFS (importantes et nombreuses pour 2009 !)
<br />
<br />
3/ LES JOURNÉES NATIONALES D’ETUDES SUR LA STÉRILISATION ET LES «RENCONTRES AFS »:
L’AFS a participé au Comité Scientifique du CEFH le 23 septembre 2008, pour élaborer le
programme des 31èmes JNES, qui se dérouleront à MARSEILLE du 7 au 9 avril prochain (programme
disponible sur le site du CEFH: www.cefh-ceps.com ). « L’humain au coeur de la stérilisation » sera le
fil conducteur de ces journées, en référence aux recrutement et formation des personnels en
stérilisation. B. FAORO a été nommée responsable scientifique de ces JNES. Le temps fort du congrès
portera sur les dispositifs médicaux utilisés en chirurgie ophtalmique et leur prise en charge. Les 5
ateliers auront pour thème :
<br />
- Ergonomie du travail et pathologies professionnelles.
<br />
- Réception d’une nouvelle stérilisation : que faut-il faire ?
<br />
- Organisation du travail en stérilisation.
<br />
- Difficultés liées à l’instrumentation en dentisterie.
<br />
- Management de la production en stérilisation.
<br />
Les adhérents à jour de leur cotisation 2008 bénéficient d’une réduction de 20 euros sur l’inscription.
« Les rencontres AFS » de Marseille auront pour thème la présentation du travail « Les Ressources
humaines en stérilisation » et la présentation du guide AFS diffusé à cette occasion. Cette
manifestation dont le thème est en harmonie avec le congrès, aura lieu le mardi 7 avril de 18h à
19h30, après l’assemblée générale. La participation est gratuite, mais réservée aux adhérents 2008.
<br />
Le programme prévoit 3 interventions inédites:
<br />
- « Existant des formations validantes » : Annette Beaugas, Pharmacien CH Paimpol
<br />
- « Fonctions transvervales d’organisation et de vérification des tâches » : Bernadette Valence,
Pharmacien CHU Grenoble et Jacqueline Rongeot, Cadre CHG Antibes
<br />
- « Formations internes : cas pratiques » : Isabelle Hermelin, Pharmacien CHR d’Orléans et
Dominique Briqueler, Pharmacien CH de Cannes.
<br />
<br />
Une table ronde sera animée avec les intervenants et la participation de Christine Denis, Pharmacien
CHRU Lille. Elle sera suivie d’un apéritif.
<br />
4/ MISE A JOUR DE LA CONVENTION AVEC LE CEFH
<br />
Dans le cadre du partenariat AFS / CEFH, la convention sera mise à jour courant 2009. Le rôle de
l’AFS dans l’organisation des JNES sera reconnu et renforcé. De nouvelles modalités de
fonctionnement seront définies pour le Gedesmat, présidé par Jean-Marie Kaiser, dans le but de
donner à cette structure de réflexion sur la stérilisation à basse température une impulsion nouvelle en
renforçant le rôle scientifique de l’AFS.
<br />
5/ PARTICIPATION DE L'AFS AU PROJET DE NOUVELLE CIRCULAIRE SUR LE RISQUE PRIONS
<br />
En mai 2008, le Directeur Général de la Santé a
adressé à huit sociétés savantes, dont l'AFS, un
projet de circulaire destiné à prendre en compte
l'évolution des données et devant remplacer la
circulaire n°138 du 14.03.2001. Ce projet a été
étudié par le bureau et les chargés de mission.
La synthèse des remarques a été transmise au
Directeur Général de la Santé.
<br />
Sans entrer dans les détails, le projet de circulaire
imposait certaines dispositions impossibles à
mettre en pratique. L'AFS, bien que
reconnaissant la qualité du projet de circulaire a
donc émis les plus vives réserves à sa parution en
l’état. Le Comité Technique National des
Infections Nosocomiales et des Infections Liées aux Soins (CTINILS), présidé par le Dr Joseph HAJJAR,
Président de la SFHH, chargé du projet avec le concours d'experts, a tenu compte de la quasi totalité
des remarques formulées par l'AFS, dans une seconde version.
<br />
Afin de rendre applicable la nouvelle circulaire dans les meilleurs délais, le Président du comité avec
le concours de la DGS et de l'AFSSAPS, a organisé le 13 janvier dernier "Les rencontres avec
l'AFSSAPS: point sur les méthodes d'inactivation du prion et leur évaluation pour les Dispositifs
Médicaux Réutilisables". Il s’agissait d’une rencontre entre experts, représentants des sociétés savantes
et industriels revendiquant des propriétés prionicides pour leurs procédés (Sterrad NX, Ozone...), ou
leurs produits (Septoclean...). Le but était de faire le point sur les méthodes de validation des process
ou produits, en attendant que le Protocole Standard Prion, dont la finalité est de donner des directives
sur l'évaluation des propriétés prionicides, soit publié et appliqué.
<br />
La date de la parution de la nouvelle circulaire n'est pas connue, mais on peut penser qu'elle est
imminente. Dès que nous aurons l'autorisation de diffuser sa version définitive, une présentation
synthétique sera réalisée par l'AFS."
<br /></p>
<p>6/ PUBLICATION DU DOCUMENT « INDICATEURS EN PHARMACIE HOSPITALIERE » PAR LA SFPC :
<br />
La Société Française de Pharmacie Clinique a publié la 2ème édition du document : ‘Indicateurs en
pharmacie hospitalière, 2008’. Le chapitre 3, Pharmacotechnie, traitant de la préparation des
dispositifs médicaux stériles a été modifié (Indicateurs de production 3.4, 3.5, 3.6, et indicateurs de
qualité III.2).
<br />
Brigitte FAORO a écrit le 3.07.08 au Pr Marie Claude SAUX Présidente de la SFPC pour l’interpeller
sur la pertinence des indicateurs choisis. L’AFS a proposé de les évaluer et de faire un retour en vue
d'éventuelles modifications pour la prochaine édition. Par ailleurs, les qualifications des personnels
proposées n'incluent que "pharmacien", "interne", "préparateur" ou "ouvrier professionnel". L’AFS a
donc demandé l’ajout des personnels de la filière soignante : agents des services hospitaliers, aidessoignants,
infirmiers, infirmiers de bloc opératoire.
<br />
7/ EVOLUTION DES RÉFÉRENTIELS NORMATIFS :
<br />
- Projet de norme AFNOR prNF S 98-136 « Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs
médicaux stériles dans les établissements de santé » :
<br />
La gestion des risques liés à la préparation des DM stériles est intégrée globalement à la démarche
d’amélioration de la qualité des PUI. Cette norme constitue un outil d’analyse des risques en
stérilisation et propose une grille de leur évaluation et de leur maîtrise basée sur la méthode AMDEC.
En effet, la gestion des risques nécessite leur identification et leur caractérisation afin d’en réduire ou
d’en atténuer les effets. Pour chaque situation critique identifiée, une cotation est proposée à partir
d’échelles de fréquence, de gravité et de risque de non-détection. Le niveau d’acceptabilité du risque
est déterminé en fonction de la criticité établie selon cette méthode (Fréquence x Gravité x risque de
Non détection). Cette norme est actuellement en enquête probatoire.
<br />
- Projet de norme prNFS 98 120-1 "Dispositifs de désinfection des dispositifs médicaux -
partie 1 : exigences générales"
<br />
Les dispositifs médicaux réutilisables ne devant ou ne pouvant pas être stérilisés sont désinfectés par
diverses méthodes pour lesquelles n’existe pas de norme destinée à préciser notamment les preuves
de leur efficacité. Cette future norme précisera donc les exigences pour des méthodes telles que la
vapeur d’eau, les vapeurs de désinfectants chimiques, les UV, etc. De ce projet sont exclus les LDI, les
LDE, les désinfections chimiques par liquides ou dispersats, et les radiations ionisantes.
<br />
- Normes en cours de révision :
<br />
- norme ISO 14937 « Stérilisation des produits de santé – Exigences générales pour la
caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de
routine d’un processus de stérilisation ».
<br />
- norme ISO 17665 « Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 2 : directive
relative à l’application de la partie 1 » (équivalente au guide d’application de la EN554, S98 135)
<br />
- norme ISO 15883 « Laveurs désinfecteurs », parties 1, 2, 3 et 4, Une partie 6 est à l’étude:
« Exigences et essais pour le besoin général des laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection
thermique »
<br />
- norme ISO 11607 « Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal » , partie 1
(et création d’un guide d’application qui constituera la partie 3)
<br />
- normes EN 868 « Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au
stade terminal »
<br />
- norme NF EN 1422 « Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences
et méthodes d'essai »
<br />
- norme NF EN 285 « Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs »
<br />
- norme NF EN 13060 « Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau »
<br />
- norme ISO 11138 « Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques », partie 1 et 2
<br />
- norme ISO 11140 « Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques », parties 1 et 2.
Une partie3 est à l’étude « Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de
Bowie et Dick de pénétration de la vapeur »
<br />
- norme ISO 15882 « Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques – Directives pour la
sélection, l’utilisation et l’interprétation de résultats»
<br />
<br />
8/ LES TEXTES ET CIRCULAIRES, INFORMATIONS OFFICIELLES :
<br />
Les textes se rapportant strictement à la stérilisation sont régulièrement mis à jour sur le site de l’AFS.
En 2008 peu de textes sont parus sur ce thème. En 2009, doit paraître une mise à jour de la
circulaire « prions » (cf. ci-dessus). Voici cependant une note récente de l’AFSSAPS :
<br />
- Note de l’AFSSAPS du 05.02.2009 concernant les stérilisateurs Sterrad® 100S de ASP :
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Autres-mesures-de-securite/Information-de-securiteconcernant-
les-sterilisateurs-Sterrad-100S-block-1.8-et-2.0-Societe-ASP
<br />
Cette note informe sur des risques de dysfonctionnements du Sterrad 100S (ancienne génération de
Sterrad) et les mesures correctives préconisées, concernant la détection effective de l’injection du
peroxyde d’hydrogène et la sécurité de fermeture de porte.
<br />
9/ PARTICIPATION DE L'AFS A UNE CONSULTATION DE LA COMMISSION EUROPEENNE SUR LA
RESTERILISATION DES DM A USAGE UNIQUE
<br />
<br />
La nouvelle directive sur les dispositifs médicaux a prévu que les états membres devraient rediscuter
de la possibilité ou non dans certaines conditions de restériliser des DM vendus à usage unique. Le
débat est régulièrement relancé par une association européenne qui soutient ce projet. L’AFS a été
conviée à une réunion le 5 décembre 2008 à Bruxelles avec des experts de divers pays. Notre
position a été très claire et très ferme : nous sommes opposés à de telles pratiques et nous resterons
vigilants sur ce dossier.
<br />
10/ A VOS AGENDAS :
<br />
Le congrès de l’association WFHSS (World Forum for Hospital Sterile Supply) :
L’association internationale de stérilisation est accessible via le site internet www.wfhss.com.
Le dernier congrès de la WFHSS s’est tenu à Monza en Italie les 5, 6 et 7 juin 2008. Le compterendu
figure sur le site AFS à l’adresse http://www.afs.asso.fr/Echanges/CR_congres_menu.html.
L’AFS était représentée par C. DENIS. Elle a été depuis désignée Membre du Comité exécutif du
WFHSS.
<br />
Le 10ème congrès, se déroulera à Hersonissos, situé à 25km d’ Heraklion en Crête (Grèce) du 7 au
10 octobre 2009. Il sera coordonné avec l’association crétoise « Association of Greek Operating
Room Nurses Association » (GORNA). Le programme est accessible sur les sites de l’AFS et de la
WFHSS.
<br /></p>
<p><br />
Le congrès de l’association SSHH (Société Suisse de sterilisation Hospitalière) :
<br />
Les 5èmes Journées Nationales Suisses sur la stérilisation se dérouleront les 3 et 4 juin 2009 à
Regensdorf vers Zurich. Nos amis suisses ne manquent pas d’humour et de dynamisme pour
organiser ces journées toujours très conviviales et présentées dans les 3 langues officielles de la
confédération helvétique, avec une traduction simultanée des conférences en allemand et italien en
français. Le programme est disponible sur le site http://www.sshh.ch/
<br />
<br />
11/ PREVENTION DU RISQUE ENVIRONNEMENTAL FONGIQUE A L’HOPITAL :
Un groupe de travail national sur la prévention du risque environnemental fongique à l’hôpital a été
créé. L’objectif est de proposer des recommandations labellisées par la Haute Autorité de Santé. Ce
groupe est coordonné par le Pr Gangneux, Mycologue à Rennes.
L’AFS participe aux côté de la Société Française de Mycologie Médicale (SFMM), de la Société
Française d’Hygiène Hospitalière (SFHH), de la Société Française d’Hématologie, de la Société
Française de Greffe de Moelle, de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française, de
l’Association française des infirmières de thérapie cellulaire et d’hématologie et de l’Association des
diététiciennes de langue française. Trois sous groupes (« Prévention des risques fongiques liés aux
travaux », « Environnement protecteur des patients à risque » et « Alimentation des patients à risque »)
ont été définis. Une première réunion du Comité d'Organisation du groupe de travail national sur le
risque environnemental fongique a eu lieu le 26 juin 2008 à Paris.
Le premier groupe de travail « Prévention des risques fongiques liés aux travaux » a débuté. En
complément du Comité d’organisation, et du Comité de lecture, l’AFS participe au groupe de travail
« Environnement protecteur des patients à risque » , qui fera suite au premier groupe de travail.
<br />
<br />
12/ LE POINT SUR LES ATELIERS :
<br />
- Atelier “ Ressources humaines en stérilisation” :
L'AFS a élaboré un guide sur les acteurs de la stérilisation, qui se veut être un outil pratique à l’usage
des responsables de stérilisation. Le document produit par cet atelier, piloté successivement par Jean
Marie KAISER, puis Dominique COMBEAU et Christine DENIS avec le renfort d’Annette BEAUGAS et
Bernadette VALENCE est finalisé. Son élaboration a été délicate eu égard aux différentes facettes du
sujet (Quels « standards » définir pour le niveau de formation et d’évaluation des compétences?
Quelles contraintes réglementaires et administratives ?,…). Les conclusions de cet atelier seront
présentées aux « Rencontres AFS » et portées devant les ministères pour faire reconnaître le métier
de la Stérilisation.
Le document « Ressources humaines en stérilisation » sera adressé gratuitement courant mai aux
adhérents 2007, 2008 & 2009 à jour de leur cotisation. Par la suite il sera disponible à la vente
pour la somme de 20 euros frais d’envois inclus, comme les précédents guides. Des bons de
commandes seront également disponibles sur le stand AFS à Marseille.
<br />
13/ PUBLICATIONS, REVUES ET OUVRAGES :
<br />
<br />
- Publication du livre « Stérilisation des dispositifs médicaux par la vapeur » de Jan Huys / HEART
Consultancy, Pays Bas :
<br />
Cet ouvrage didactique incontournable est paru fin 2008 en langue française. Plusieurs membres de
l’AFS ont contribué à l’important travail de traduction. A lire absolument !
<br />
Stérilisation des dispositifs médicaux par la vapeur
<br />
Volume I – Aspects théoriques 1ère édition française - Jan HUYS ISBN 978-3-88681-088-8
<br />
Le livre de Jan HUYS, ingénieur Biomédical hollandais a été traduit en français
et adapté aux pratiques des pays francophones. Il s’agit d’un remarquable
ouvrage à mettre entre les mains de toute personne concernée par la
stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de soins,
particulièrement pratique et explicite pour se former ou former le personnel à la
stérilisation. Nul doute qu’il deviendra un ouvrage de référence comme il l’est
dans sa version en anglais.
Son prix est de 32,80 euros + 5 euros de frais de port. Il peut être commandé :
- directement chez l’éditeur à l’adresse http://www.mhp-verlag.de à la rubrique
« books ». Paiement par carte bancaire
- ou à l’une des librairies suivantes :
- Lavoisier Abonnements - 14, rue de Provigny - 94236 Cachan cedex
- EBSCO Information Services
Immeuble Le Nobel - Parc Heute Techn - Antony II - 3, rue Jacques Rueff
92183 Antony Cedex
- C.I.D. - 216, route de Bayonne - 31300 Toulouse
<br />
<br />
- Autres publications :
<br />
Les guides de l’AFS « Architecture et locaux en stérilisation » et « Maîtrise et contrôles
d’environnement en stérilisation » sont parus en anglais et en allemand dans la revue Zentral
Sterilisation.</p>Feuilleton "nouveaux autoclaves", épisode 358urn:md5:4e774f1fd80f7fe6c40bac51012949322009-02-07T07:04:00+00:002009-02-07T07:04:00+00:00yves bretteequipements de sterilisationAldor DechosalautoclaveCisacycle de sterilisationeau osmoseepoissy saint germain en layepompe a videqualificationreceptionsterilisation centrale <p>Outre les problèmes de taches et la question de savoir <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2009/01/21/Nouveaux-autoclaves-l-impasse">qui de l'eau osmosée ou du stérilisateur doit être incriminé</a> évoqués précédemment, un autre souci rencontré avec les <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2008/10/30/Sterilisateurs-a-vapeur-d-eau-saturee-%3A-tehnologie-Aquazero-de-Cisa">autoclaves Aquazero Cisa</a> en cours d'intallation depuis début novempbre à la stérilisation centrale de Saint-Germain-en-Laye est que Cisa ne semble pas en mesure de faire effectuer à ses stérilisateurs les cycles instrument de moins d'une heure annoncés comme argument de vente. Ces cycles, d'après les échos qui me sont parvenus, fonctionnent correctement sur des autoclaves <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2008/10/30/Aquazero-nouvel-autoclave-Cisa">Aquazero</a> 10 paniers mais il semble qu'il existe de grosses différences de technologie entre les 10 paniers installés et ce qui apparaît comme des "prototypes" 8 paniers en cours d'expérimentation chez nous. L'écart de puissance entre les deux versions de pompe à vide notamment, serait très important, ce qui autoriserait des performances sur les 10 paniers impossibles à atteindre sur les 8 paniers. Une pompe à vide type "10 paniers" doit donc arriver lundi pour essayer de réaliser les cycles promis. Vu le temps consacré jusqu'à présent à régler les appareils pour essayer tant bien que mal de qualifier les cycles intruments (le seul cycle qui ait permis jusqu'à présent d'approcher de la qualification a été construit pas à pas sur place et ressemble grosso-modo à un ancien cycle caoutchouc des autoclaves Lequeux, avec un prétraitement composé d'un premier "plateau" dès le début du cycle suivi de pulsations -ce qui n'est pas la géométrie de cycle qui avait été annoncée), on peut craindre que cela ouvre une nouvelle "saison" à cette série interminable...</p>Nouveaux autoclaves, l'impasse...urn:md5:3e440c3d76b8adbb7919a68fbed756772009-01-21T18:23:00+00:002009-01-21T18:23:00+00:00yves bretteservice de stérilisationAldor DechosalautoclaveCisapoissy saint germain en layequalificationreceptionsterilisation centrale <p>Depuis hier, les essais de réception et qualification des autoclaves Cisa sont stoppés. Nous avons connu à nouveau des problèmes de taches sur les sachets, aussi bien sur l'autoclave déjà pré-qualifié que sur celui en cours de qualification. Ce phénomène est incompatible autant avec la production normale qu'avec une qualification digne de ce nom. Toutes les parties en conviennent. Par contre, les positions divergent ensuite quant à la source du problème. Cisa affirme avoir apporté les solutions préconisées lors de la dernière réunion et ne plus voir en quoi ses stérilisateurs peuvent être en cause, incriminant la qualité de notre eau. Le service biomédical, lui, argue que l'eau adoucie qui alimente les Lequeux ne pose pas de problème de cet ordre, que la centrale d'eau osmosée est neuve et que tous les contrôles la concernant sont conforme.
<br />
<br />
Si quelqu'un pouvait émettre une suggestion pour sortir de ce blocage, elle serait la bienvenue. Je pense personnellement pour l'instant qu'aucune des deux parties n'a intérêt a arriver à une rupture mais je ne suis pas décideur.</p>Autoclaves Aquazero, mi-janvier 2009urn:md5:c7286318ef6bc23f34f47116c86329cc2009-01-11T08:31:00+00:002009-01-11T08:31:00+00:00yves bretteservice de stérilisationAldor DechosalautoclaveCisaHospitecpoissy saint germain en layequalificationreceptionsterilisation centrale <p>Reprise des essais de réception et de qualification la semaine dernière sur les autoclaves Aquazero Cisa.
<br />
Toujours pas d'autoclave disponible. Hospitec semble pourtant avoir un peu d'espoir, malgré les grosses déconvenues de début de semaine. Il semble toujours impossible de rapatrier le programme utilisé à la stérilisation centrale de Poitiers qui leur donne entière satisfaction. Nous partirions donc sur une configuration provisoire qu'il faudrait requalifier ensuite...
<br />
L'équipe commence à se demander quand elle pourra retrouver des conditions de travail normales.</p>La stérilisation centrale des Hospices Civils de Lyonurn:md5:be913a63539244f707e5ca1e348037de2008-12-21T16:18:00+00:002008-12-25T10:53:31+00:00yves bretteservice de stérilisationBelimedGoulletlaveurlaveur-desinfecteurLyonphotoreceptionsterilisation centrale<p>Le projet de grande stérilisation unique ayant été bloqué ces locaux ont été construits en urgence pour attendre la réalisation du projet initial. Ils sont clairs, ont été installés très rapidement mais le Dr Goullet craint qu'ils ne soient très petits pour faire face à la montée en charge du traitement de l'ensemble du matériel des blocs (l'orthopédie, par exempe, n'y est pas encore stérilisée...)
<br />
Nous commençons par l'entrée du service de stérilisation, la zone de réception et celle de lavage :
<br />
<img src="https://www.sterilisation-hopital.com/public/lyon/.IMG_1203_m.jpg" alt="IMG_1203.JPG" title="IMG_1203.JPG, dec 2008" /></p> <p><img src="https://www.sterilisation-hopital.com/public/lyon/.IMG_1204_m.jpg" alt="IMG_1204.JPG" title="IMG_1204.JPG, dec 2008" />
<br />
<img src="https://www.sterilisation-hopital.com/public/lyon/.IMG_1205_m.jpg" alt="IMG_1205.JPG" title="IMG_1205.JPG, dec 2008" />
<br />
<img src="https://www.sterilisation-hopital.com/public/lyon/.IMG_1206_m.jpg" alt="IMG_1206.JPG" title="IMG_1206.JPG, dec 2008" />
<br />
<img src="https://www.sterilisation-hopital.com/public/lyon/.IMG_1207_m.jpg" alt="IMG_1207.JPG" title="IMG_1207.JPG, dec 2008" />
<br />
Le système d'identification par patient :
<br />
<img src="https://www.sterilisation-hopital.com/public/lyon/.IMG_1208_m.jpg" alt="IMG_1208.JPG" title="IMG_1208.JPG, dec 2008" />
<br />
<img src="https://www.sterilisation-hopital.com/public/lyon/.IMG_1209_m.jpg" alt="IMG_1209.JPG" title="IMG_1209.JPG, dec 2008" />
<br />
<img src="https://www.sterilisation-hopital.com/public/lyon/.IMG_1210_m.jpg" alt="IMG_1210.JPG" title="IMG_1210.JPG, dec 2008" />
<br />
<img src="https://www.sterilisation-hopital.com/public/lyon/.IMG_1211_m.jpg" alt="IMG_1211.JPG" title="IMG_1211.JPG, dec 2008" />
<br />
Les laveurs-désinfecteurs Belimed
<br />
<img src="https://www.sterilisation-hopital.com/public/lyon/.IMG_1213_m.jpg" alt="IMG_1213.JPG" title="IMG_1213.JPG, dec 2008" />
<br />
<img src="https://www.sterilisation-hopital.com/public/lyon/.IMG_1214_m.jpg" alt="IMG_1214.JPG" title="IMG_1214.JPG, dec 2008" />
<br />
<img src="https://www.sterilisation-hopital.com/public/lyon/.IMG_1215_m.jpg" alt="IMG_1215.JPG" title="IMG_1215.JPG, dec 2008" /></p>Reception et qualification des autoclaves, la suite...urn:md5:2e4ac05882dd79eac39c05b87040638a2008-11-29T08:07:00+00:002008-11-29T08:08:29+00:00yves bretteservice de stérilisationAldor DechosalautoclaveBowie DickCisacycle de sterilisationdechargementHospitecinternelaveurLequeuxlingelogicielqualificationreceptionsterilisation centralestockagesupervisionséchage <p>Du retard a été pris cette semaine. Il est vrai que cette installation se fait "sous pression" car elle nécessite que nous travaillions sur deux autoclaves au lieu de cinq, d'où notre impatience notable a récupérer au moins un stérilisateur... Ce n'est malheureusement pas le cas en ce vendredi soir. Les techniciens Aldor Dechosal / Cisa poursuivant l'installation des deux autres autoclaves Aquazero pendant que Hospitec essaie de réceptionner et qualifier le premier ont fort à faire. Des soucis de manque d'eau osmosée se sont produits à plusieurs reprises sur les lave-intruments Miele et les autoclaves. Les pompes à vide des autoclaves Aquazero sont très bruyantes pour l'instant. Les cycles Bowie-dick ont eu beaucoup de mal a être réglé de façon à pouvoir être qualifiés. Bref, nous espérons que la semaine prochaine se présentera sous de meilleurs auspices car nous avons fait le pari de pouvoir stériliser sur 3 autoclaves dès lundi soir (ce devait initialement être le cas à partir de lundi dernier). Nous avons commencé à réorganiser la zone de stockage. la première formation utilisatateur a eu lieu, les internes en pharmacie y ont été associés. Je ne sais pour l'instant s'il s'agit d'un problème de réglage mais les cycles annoncés à 57 minutes font durant les qualifications 1H 22 minutes. Il me semble de toute façon que s'ils sont qualifiés ainsi, il sera trop tard our les modifier ensuite. Le temps d'un cycle n'est pas à mes yeux le critère principal d'appréciation d'un stérilisateur mais quand même...
<br />
Un point positif : les premiers cycles linge / textile semblent bien plus performants du point de vue séchage que ce que nous obtenions sur les Lequeux.
<br />
La supervision n'est pas encore pleinement exploitable, le déchargement automatique non plus.
<br />
A suivre...</p>Réception et qualification des trois nouveaux autoclaves, début des opérations.urn:md5:53524bbb129ce5253abb349389db2fe02008-11-26T17:51:00+00:002008-11-26T17:51:00+00:00yves bretteequipements de sterilisationautoclavecapteurcycle de sterilisationHospitecnormequalificationreceptionsous-traitance<p>Hospitec a pu enfin commencer ce soir la réception des autoclaves. La qualification suivra. Vu le nombre de cycles à effectuer, je crains que nous n'en ayons pour au moins une semaine... Le petit souci également est que lorsque les trois stérilisateurs seront disponibles, il ne sera pas possible de mener deux qualifs de front, vu que la société ne dispose que de 12 sondes.
<br />
<br />
Nous citons ci-dessous quelques textes de référence concernant la réception et la qualification des autoclaves.</p> <p>I. Principaux textes de Références concernant la prise en charge de la stérilisation</p>
<p>1- Circulaire DGS/VS2 – DH/EM1/E01/97- 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.</p>
<p>Extraits :</p>
<p>Introduction :</p>
<p>Selon les normes ISO 9001 et ISO 9002 ainsi que les normes EN 46001 et NF EN 46002 "la stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectué à posteriori. Pour cette raison, il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise en application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine, ainsi qu’à l’entretien du matériel. Un pilotage continu des opérations et un respect permanent des procédures documentées sont nécessaires pour assurer la conformité aux exigences spécifiées ".</p>
<p>Paragraphe 2.2.5 la stérilisation : contrôle de procédé.</p>
<p>La stérilisation doit faire appel à des procédés validés selon les normes harmonisées européennes en vigueur lorsqu’elles existent (par exemple : EN 550, EN 552, EN 554).</p>
<p>2- Circulaire DH n° 100 du 11 décembre 1995 relative aux précautions à observer en milieu chirurgical et anatomopathologique face aux risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt Jacob (MCJ).</p>
<p>Cette circulaire concernant la MCJ permet de définir une partie des exigences spécifiées :</p>
<p>température minimale de la bande de stérilisation : 134° C
temps de maintien : 18 minutes minimum
3- Norme EN 554, octobre 1994 : Stérilisation de dispositifs médicaux. Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau.</p>
<p>Ce document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation à la vapeur d ‘eau des dispositifs médicaux. (Norme de référence)</p>
<p>La norme comporte, dans une première partie des prescriptions relatives à la validation et au contrôle de routine de la stérilisation à la vapeur d’eau. Dans une deuxième partie nous trouvons, en annexe informative A, des lignes directrices quant à son application.</p>
<p>La méthode utilisée pour la validation repose sur le contrôle des facteurs physiques qui permettent d’obtenir la stérilité du produit. Elle présuppose qu’avant la validation, le stérilisateur et son installation soient conformes à des spécifications appropriées.</p>
<p>Quelques définitions données par la norme EN 554</p>
<p>1-Validation</p>
<p>Procédure documentée permettant d’obtenir, d’enregistrer et d’interpréter les résultats nécessaires pour montrer qu’un procédé donné sera toujours conforme aux spécifications prédéterminées.</p>
<p>Note : Dans le cas de la stérilisation à la vapeur d’eau, la validation est considérée en tant que processus global comprenant la réception et la qualification opérationnelle.</p>
<p>2-Réception</p>
<p>Obtention et documentation de preuves indiquant que l’équipement a été fourni et installé conformément à ses spécifications et qu’il fonctionne dans des limites prédéterminées lorsqu’on l’utilise conformément au mode d’emploi.</p>
<p>3-Qualification opérationnelle</p>
<p>Obtention et documentation de preuves selon lesquelles l’équipement réceptionné fournira un produit acceptable dans la mesure où il sera utilisé conformément aux spécifications du procédé.</p>
<p>4- Revalidation de la réception</p>
<p>Procédure destinée à confirmer que le stérilisateur fonctionne conformément à ses spécifications, et que les données déterminées lors de la réception demeurent valides.</p>
<p>5-Requalification opérationnelle</p>
<p>Procédure servant à confirmer les données enregistrées lors de la qualification opérationnelle.</p>
<p>4- Norme EN 285 Février 1997 Stérilisation. Stérilisateurs à la vapeur d’eau. Grands stérilisateurs.</p>
<p>Norme pour les fabricants. Mais, certains essais se rapportent à la réception.</p>
<p>Cette norme spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d’eau.</p>
<p>Extrait :</p>
<p>Cette norme européenne ne spécifie pas d’exigences sur la validation et le contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau. Elle sont spécifiées dans une norme européenne préparée par le CEN/TC 204 " stérilisation des dispositifs médicaux ", se référer à la norme EN 554 : " Stérilisation de dispositifs médicaux – Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau ", décrite ci-dessous.</p>
<p>II. LA QUALIFICATION OPERATIONNELLE DANS LA PRATIQUE (SELON EN 554)</p>
<p>Le choix des personnes compétentes</p>
<p>Le choix des personnes pour la mise en œuvre, l’analyse et l’approbation des rapports n’est pas facile. Pour cela nous pouvons choisir deux stratégies : soit sous-traitance (compétences en stérilisation et/ou en métrologie) soit validation interne. Pour sous-traitance, il y a beaucoup d’organismes sur le marché pouvant réaliser des qualifications. Une liste des organismes pouvant effectuer des validations selon la norme EN 554 est indiquée en annexe. La validation interne est très difficile car des problèmes de compétences et des coûts vont se reposer.</p>
<p>Validation selon la norme EN 554</p>
<p>D’après cette norme l’état stérile est défini comme la probabilité d’avoir un produit non stérile dans un ensemble de produits (niveau 10-6 ). La stérilisation est un "procédé spécial " c’est à dire que le résultat ne peut pas être entièrement vérifié par un contrôle ultérieur, donc il est nécessaire de faire attention à ;</p>
<p>- la validation des procédés,</p>
<p>- la surveillance de routine,</p>
<p>- l’entretien et la maintenance de l’environnement,</p>
<p>- autres : formation du personnel et son évaluation, les locaux, la contamination initiale, le stockage des produits.</p>
<p>Validation du procédé de stérilisation à la vapeur d’eau</p>
<p>Cette validation comprend la réception et la qualification opérationnelle, c’est à dire la qualification physique et la qualification microbiologique (éventuellement). Pour la qualification physique, les paramètres importants à mesurer sont la température, la pression et le degré saturation vapeur.</p>
<p>Conformité</p>
<p>En ce qui concerne la température et la pression, elles doivent être conformes aux spécifications en tous points de la chambre et pendant toute la durée de cycle (d’après la pharmacopée : minimum 20 minutes à 120°C).</p>
<p>La température mesurée pendant le plateau, doit se trouver dans une plage des températures : température de consigne et température de consigne plus 3°K. La variation maximum pour chaque mesure est 1°C. Par contre entre 2 points de mesure dans la chambre elle est 2°C.</p>
<p>En ce qui concerne la saturation de la vapeur d’eau, la température mesurée doit être dans "la plage des températures " et la pression doit correspondre à la table de Regnault (plus ou moins de 50 mbar). Le délai d’équilibre des températures entre " points froids " et " points chauds " doit être inférieur à 15 secondes pour une chambre inférieures à 800 litres et inférieur à 30 secondes pour une chambre supérieure à 800 litres.</p>
<p>Réception</p>
<p>Il faut s’assurer de la conformité par rapport au cahier des charges et de la conformité de tous les documents (en particulier mode d’emploie et d’entretien). Il faut également vérifier la conformité des certificats DRIRE, NF, CE, les caractéristiques, les précisions, le niveau de réglage de la sonde de température et les manomètres.</p>
<p>Selon la norme EN 285, à la réception, il faut effectuer des essais sur site avec le fournisseur de l’appareil. Cet essai comprend un cycle à vide plus tous les cycles type :</p>
<p>des essais thermométriques, petite charge et pleine charge,
un Bowie-Dick,
une étanchéité au vide (test de fuite),
un essai de siccité pleine charge textile.
Selon la norme EN 554, l’utilisateur doit vérifier lors de la réception :</p>
<p>les tolérances,
la documentation du stérilisateur,
et établir un plan de réception.
Qualification Physique</p>
<p>Le système qualité maintenu pour le système de mesure (étalonnage) est très important. La métrologie est un métier à part du nôtre. Il faut donc s’entourer de personnes compétentes dans ce domaine.</p>
<p>La précision du système de qualification physique doit être supérieure à celle demandée pour les instruments du stérilisateur utilisés en routine. La précision demandée, doit être 3 fois plus importante lors de la validation.</p>
<p>Lors des essais, 12 capteurs par m3 doivent être utilisés et un capteur doit être situé près de la sonde de mesure du stérilisateur.</p>
<p>La norme indique un étalonnage avant et après chaque série de mesures (thermocouples). En pratique, il faut faire au moins une fois par an un étalonnage des capteurs autonomes. L’étalonnage des instruments de mesure se fait sur plusieurs points et le calibrage se fait sur un seul point. L’étalonnage des instruments installés sur le stérilisateur est un préalable, lors une opération de maintenance.</p>
<p>Conduite des essais</p>
<p>Pour réaliser une qualification opérationnelle, on effectue un cycle à vide (profile de température à vide), et des cycles avec charge (essais de pénétration de chaleur). Dans ce cas-là, pour chaque type de cycle, on met les capteurs dans chaque charge, dans certains emballages ou dans une charge de référence.</p>
<p>Pour ces essais la reproductibilité est importante. Il faut 3 essais par cycle pour chaque type de charge. La charge doit être identique dans sa composition, par exemple celle de référence peut être composée des paquets les plus volumineux utilisés habituellement.</p>
<p>La requalification doit être effectuée chaque fois qu’il y a un changement de paramètres (de cycle ou de conditionnement). Par contre il faut systématiquement procéder à une requalification annuelle qui est réalisée normalement sur au moins une charge, 3 fois.</p>
<p>Rapport de qualification</p>
<p>Le rapport de qualification est rédigé par le responsable des essais, vérifié par la personne officiellement chargée de cette tâche et approuvé par la " personne désignée " qui peut être le Responsable d’Assurance Qualité. il ne faut pas que cette personne effectue les essais. La rédaction du rapport sera réalisée avant la mise en service de l’appareil. Le rapport de qualification de chaque appareil doit être détaillé et il peut être assez volumineux. Il contient le descriptif de la charge, le plan de chargement et le plan de l’emplacement des capteurs ainsi que toutes les mesures enregistrées.</p>
<p>III. QUESTIONS ET CONCLUSION</p>
<p>Une validation interne peut être réalisée une fois par an à l’aide d’un capteur de température autonome (achat de logiciel et maintenance du système ) ou par un prestataire externe (système qualité beaucoup plus facile à assurer).</p>
<p>La validation d’un nouvel appareil est facile car elle doit être inscrite dans le cahier des charges et peut être réalisée par le fournisseur. Par contre la requalification en routine est plus difficile à organiser (coût), dans l’ensemble nous avons beaucoup à progresser.</p>
<p>N’oublions pas que les prestataires doivent être qualifiés en métrologie : cahier des charges à écrire, faire jouer la concurrence, vérifier le système qualité.</p>
<p>Pour les anciens autoclaves, généralement il n’y a pas de documents de réception, il est donc immportant d’établir des documents de contrôle.</p>
<p>Notons qu’au niveau de l’AFNOR, il y a un projet de guide de validation et d’accréditation des organismes effectuant les validations (COFRAC).</p>
<pre></pre>
<p>Annexe</p>
<pre></pre>
<p>ORGANISMES POUVANT EFFECTUER UNE VALIDATION SELON EN 554</p>
<p>- APAVE
97-103 Boulevard Victor Hugo – 93400 SAINT OUEN
Téléphone : 01 40 54 59 47 – Fax : 01 40 54 59 50
197 Route de Saint-Bel – BP 3 – 69811 TASSIN Cedex
Téléphone : 04 72 32 52 52 – Fax : 04 72 32 52 00</p>
<p>- BRAIVE FRANCE
60 Rue de la petite levée – BP 8 BOU – 45430 CHECY
Téléphone : 02 38 86 33 44 – fax : 02 38 91 37 66</p>
<p>- CEFH
BP 98 Impasse Alphonse Juin – 46002 CAHORS Cedex
Téléphone : 05 65 23 06 00 – Fax : 05 65 23 06 09</p>
<p>- COMMODORE INTERNATIONAL
ZI – 13 Rue Pierre et Marie Curie, 33295 BLANQUEFORT Cedex
Téléphone : 05 56 95 36 61 – Fax : 05 56 35 00 01</p>
<p>- DELTA SCIENTIFIQUE
43 Boulevard de la Barnière – 13010 MARSEILLE
Téléphone : 04 91 25 93 93 – Fax : 04 91 78 70 81</p>
<p>- DEXTRAN METROLOGIE
Parc Industriel et Technologique de la Pompignane
Rue de la vielle Poste – 34055 MONTPELLIER Cedex 1
Téléphone : 04 67 13 40 80 – Fax : 04 67 13 40 81</p>
<p>- ESSM
Chemin des Côtes – 69210 LENTILLY
Téléphone : 04 74 01 86 31 – Fax : 04 74 72 11 04</p>
<p>- HOSPITEC
5 Rue de la Gare – 57560 VASPERVILLER
Téléphone : 03 87 07 00 11 – fax : 03 87 07 00 29</p>
<p>- ITS SIGMA Contrôle
91 Rue du Général de Gaulle – 27109 LE VAUDREUIL Cedex
Téléphone : 02 32 09 36 20 – Fax : 02 32 09 36 52</p>
<p>- LABORATOIRE NATIONAL D4ESSAIS – (LNE)
1 rue Gaston Boissier – 75724, PARIS Cedex 15
Téléphone : 01 40 43 38 00 – Fax : 01 40 43 37 37</p>
<p>- LEQUEUX
17 Rue de la Gaudrée – BP 103 – 91415 DOURDAN Cedex
Téléphone : 01 60 81 84 00 – Fax : 01 60 81 84 84</p>
<p>- SMI
921 rue de la Croix de Lavit – 34197 MONTPELLIER Cedex 5
Téléphone : 04 67 91 72 19 – Fax : 04 67 52 62 40</p>
<p>- SOMELEC
33 Rue Dr. G. LEVY – 69693 VENISSIEUX Cedex</p>
<p>- STERIGENE
" les Algorithmes " Immeuble Platon 141 – 145 Rue Michel Carré
95108 ARGENTEUIL Cedex
Téléphone : 01 39 47 23 23 – fax : 01 39 47 69 20</p>
<p>- STM
1 Rue Eugène Maréchal – 69200 VENISSIEUX
Téléphone : 04 72 50 36 66 – fax : 04 72 50 21 94</p>
<p>- SUBTIL CREPIEUX
5 Rue Jean Mermoz " les 7 Chemins " - 69680 CHASSIEU
Téléphone : 04 72 14 16 18 – fax : 04 78 26 64 90</p>
<p>- TECHMEDICA
9 Rue de Condé – 69002 LYON
Téléphone : 04 78 38 24 91 – Fax : 04 72 40 02 98</p>
<p>- TECHNIC LABO
ZAC du Chêne 18 Rue du 35ème Régiment d’aviation, 69500 BRON
Téléphone : 04 78 26 60 33 – Fax : 04 72 37 13 27</p>
<p>- TMI-ORION
Parc Industriel et technologique de la Pompignane
Rue de la vieille poste – 34055 MONTPELLIER Cedex 1
Téléphone : 04 99 52 67 15 – Fax : 04 99 52 67 19</p>
<p>N’oubliez pas que cette liste n ‘est pas exhaustive.</p>
<p>D'après : Atelier " VALIDATION "</p>
<p>Mme B. VALENCE, CHU de Grenoble / Mme F. BERGHEAU, Centre Hospitalier de St Chamond.</p>