Stérilisation hopital - Mot-clé - qualificationSterilisation-hopital.com, blog sur la stérilisation des dispositifs médicaux recyclables, stérilisation hospitalière ou industrielle.2022-07-08T15:54:04+01:00Yves Bretteurn:md5:64c9d19e5b7a0a6fd2d2a6aeb6ed56e0DotclearFeuilleton "nouveaux autoclaves", épisode 358urn:md5:4e774f1fd80f7fe6c40bac51012949322009-02-07T07:04:00+00:002009-02-07T07:04:00+00:00yves bretteequipements de sterilisationAldor DechosalautoclaveCisacycle de sterilisationeau osmoseepoissy saint germain en layepompe a videqualificationreceptionsterilisation centrale <p>Outre les problèmes de taches et la question de savoir <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2009/01/21/Nouveaux-autoclaves-l-impasse">qui de l'eau osmosée ou du stérilisateur doit être incriminé</a> évoqués précédemment, un autre souci rencontré avec les <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2008/10/30/Sterilisateurs-a-vapeur-d-eau-saturee-%3A-tehnologie-Aquazero-de-Cisa">autoclaves Aquazero Cisa</a> en cours d'intallation depuis début novempbre à la stérilisation centrale de Saint-Germain-en-Laye est que Cisa ne semble pas en mesure de faire effectuer à ses stérilisateurs les cycles instrument de moins d'une heure annoncés comme argument de vente. Ces cycles, d'après les échos qui me sont parvenus, fonctionnent correctement sur des autoclaves <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2008/10/30/Aquazero-nouvel-autoclave-Cisa">Aquazero</a> 10 paniers mais il semble qu'il existe de grosses différences de technologie entre les 10 paniers installés et ce qui apparaît comme des "prototypes" 8 paniers en cours d'expérimentation chez nous. L'écart de puissance entre les deux versions de pompe à vide notamment, serait très important, ce qui autoriserait des performances sur les 10 paniers impossibles à atteindre sur les 8 paniers. Une pompe à vide type "10 paniers" doit donc arriver lundi pour essayer de réaliser les cycles promis. Vu le temps consacré jusqu'à présent à régler les appareils pour essayer tant bien que mal de qualifier les cycles intruments (le seul cycle qui ait permis jusqu'à présent d'approcher de la qualification a été construit pas à pas sur place et ressemble grosso-modo à un ancien cycle caoutchouc des autoclaves Lequeux, avec un prétraitement composé d'un premier "plateau" dès le début du cycle suivi de pulsations -ce qui n'est pas la géométrie de cycle qui avait été annoncée), on peut craindre que cela ouvre une nouvelle "saison" à cette série interminable...</p>Nouveaux autoclaves, l'impasse...urn:md5:3e440c3d76b8adbb7919a68fbed756772009-01-21T18:23:00+00:002009-01-21T18:23:00+00:00yves bretteservice de stérilisationAldor DechosalautoclaveCisapoissy saint germain en layequalificationreceptionsterilisation centrale <p>Depuis hier, les essais de réception et qualification des autoclaves Cisa sont stoppés. Nous avons connu à nouveau des problèmes de taches sur les sachets, aussi bien sur l'autoclave déjà pré-qualifié que sur celui en cours de qualification. Ce phénomène est incompatible autant avec la production normale qu'avec une qualification digne de ce nom. Toutes les parties en conviennent. Par contre, les positions divergent ensuite quant à la source du problème. Cisa affirme avoir apporté les solutions préconisées lors de la dernière réunion et ne plus voir en quoi ses stérilisateurs peuvent être en cause, incriminant la qualité de notre eau. Le service biomédical, lui, argue que l'eau adoucie qui alimente les Lequeux ne pose pas de problème de cet ordre, que la centrale d'eau osmosée est neuve et que tous les contrôles la concernant sont conforme.
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Si quelqu'un pouvait émettre une suggestion pour sortir de ce blocage, elle serait la bienvenue. Je pense personnellement pour l'instant qu'aucune des deux parties n'a intérêt a arriver à une rupture mais je ne suis pas décideur.</p>Autoclaves Aquazero, 18 janvier 2009urn:md5:096a61077eacfad19d160657248a236b2009-01-16T15:04:00+00:002009-01-19T11:01:01+00:00yves bretteservice de stérilisationAldor DechosalautoclaveautomatismeCisacycle de sterilisationdechargementpoissy saint germain en layequalificationsterilisation centrale <p>Enfin, un des trois autoclaves Cisa Aquazero sera disponible en production lundi, réceptionné et qualifié par Hospitec. Deux petits bémols : le cycle installé fait 1H20 et il faudra donc re-qualifier ensuite pour mettre en place le cycle instrument promis à 54 minutes, les pieds du déchargement automatique sont en fabrication, son fonctionnement ne devrait donc pas être optimal.
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A suivre...</p>Autoclaves Aquazero, mi-janvier 2009urn:md5:c7286318ef6bc23f34f47116c86329cc2009-01-11T08:31:00+00:002009-01-11T08:31:00+00:00yves bretteservice de stérilisationAldor DechosalautoclaveCisaHospitecpoissy saint germain en layequalificationreceptionsterilisation centrale <p>Reprise des essais de réception et de qualification la semaine dernière sur les autoclaves Aquazero Cisa.
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Toujours pas d'autoclave disponible. Hospitec semble pourtant avoir un peu d'espoir, malgré les grosses déconvenues de début de semaine. Il semble toujours impossible de rapatrier le programme utilisé à la stérilisation centrale de Poitiers qui leur donne entière satisfaction. Nous partirions donc sur une configuration provisoire qu'il faudrait requalifier ensuite...
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L'équipe commence à se demander quand elle pourra retrouver des conditions de travail normales.</p>Autoclaves Aquazero, fin 2008urn:md5:c7dc02219aa6c0fa947aa9d37d633a6a2008-12-30T15:55:00+00:002008-12-30T15:55:00+00:00yves bretteservice de stérilisationAldor DechosalautoclaveCisapoissy saint germain en layequalificationsterilisation centrale <p>ETAT DES LIEUX:</p>
<p>- 1 mois et demi de retard
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- le problème de la condensation semble réglé...
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- par contre il y a toujours des taches sur tous les sachets (les résistances des générateurs de vapeur vont être changées, les bouchons des résistances pourraient être à l'origine des défauts).
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- la consommation en eau osmosée est très élevée : réponse Aldor Dechosal: les groupes de froid ne sont pas connectés.....le refroidissement de la vapeur se fait avec l'eau osmosée....
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- les boîtiers de supervision des Lequeux 8 et 9 sont installés. Il manque l'alimentation électrique. réponse biomed : les électriciens doivent venir en début d'année pour installer les prises électriques et des éclairages dans le local technique.
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- Le technicien Hospitec a reçu de la vapeur à l'ouverture de porte après un arrêt de cycle en cours. Le technicien de CISA lu a répondu que après l'arrêt de cycle, l'ouverture de porte était permise après un temps défini (et non après un vide de sécurité et mesure de la pression!!!!)
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- les chariots de déchargement automatique bougent (quand le ménage est fait, avec le passage d'autres chariots...). Dans ces conditions, le déchargement ne se fait pas et il faut décharger manuellement: réponse de Aldor Dechosal: il faut fixer une plaque au sol pour fixer le chariot.
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L'équipe a beaucoup donné et aurait bien besoin que cette parenthèse se ferme. Espérons que 2009 se présentera sous de meilleures augures et nous permettra de revenir à un fonctionnement normal...</p>Reception et qualification des autoclaves, la suite...urn:md5:c9ac7f0162adc5a5d7a18fa98fb3e9952008-12-06T15:42:00+00:002008-12-06T15:42:00+00:00yves bretteservice de stérilisationAldor DechosalautoclaveCisahopitalpoissy saint germain en layequalificationsterilisation centralesupervision <p>Toujours pas d'autoclave disponible pour lundi matin alors qu'il en avait été promis un initialement il y a quinze jours. Le temps commence à paraître long à l'équipe et les stocks conséquents que nous avions constitués arrivent à zéro. Cisa envoie d'Italie pour lundi un informaticien pour modifier le logiciel de supervision et un technicien pour aider à régler les problèmes de Bowie-dick qui ne passent pas. Si au moins un des trois pouvait être opérationnel, nous respirerions quant même un peu..</p>Reception et qualification des autoclaves, la suite...urn:md5:2e4ac05882dd79eac39c05b87040638a2008-11-29T08:07:00+00:002008-11-29T08:08:29+00:00yves bretteservice de stérilisationAldor DechosalautoclaveBowie DickCisacycle de sterilisationdechargementHospitecinternelaveurLequeuxlingelogicielqualificationreceptionsterilisation centralestockagesupervisionséchage <p>Du retard a été pris cette semaine. Il est vrai que cette installation se fait "sous pression" car elle nécessite que nous travaillions sur deux autoclaves au lieu de cinq, d'où notre impatience notable a récupérer au moins un stérilisateur... Ce n'est malheureusement pas le cas en ce vendredi soir. Les techniciens Aldor Dechosal / Cisa poursuivant l'installation des deux autres autoclaves Aquazero pendant que Hospitec essaie de réceptionner et qualifier le premier ont fort à faire. Des soucis de manque d'eau osmosée se sont produits à plusieurs reprises sur les lave-intruments Miele et les autoclaves. Les pompes à vide des autoclaves Aquazero sont très bruyantes pour l'instant. Les cycles Bowie-dick ont eu beaucoup de mal a être réglé de façon à pouvoir être qualifiés. Bref, nous espérons que la semaine prochaine se présentera sous de meilleurs auspices car nous avons fait le pari de pouvoir stériliser sur 3 autoclaves dès lundi soir (ce devait initialement être le cas à partir de lundi dernier). Nous avons commencé à réorganiser la zone de stockage. la première formation utilisatateur a eu lieu, les internes en pharmacie y ont été associés. Je ne sais pour l'instant s'il s'agit d'un problème de réglage mais les cycles annoncés à 57 minutes font durant les qualifications 1H 22 minutes. Il me semble de toute façon que s'ils sont qualifiés ainsi, il sera trop tard our les modifier ensuite. Le temps d'un cycle n'est pas à mes yeux le critère principal d'appréciation d'un stérilisateur mais quand même...
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Un point positif : les premiers cycles linge / textile semblent bien plus performants du point de vue séchage que ce que nous obtenions sur les Lequeux.
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La supervision n'est pas encore pleinement exploitable, le déchargement automatique non plus.
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A suivre...</p>Réception et qualification des trois nouveaux autoclaves, début des opérations.urn:md5:53524bbb129ce5253abb349389db2fe02008-11-26T17:51:00+00:002008-11-26T17:51:00+00:00yves bretteequipements de sterilisationautoclavecapteurcycle de sterilisationHospitecnormequalificationreceptionsous-traitance<p>Hospitec a pu enfin commencer ce soir la réception des autoclaves. La qualification suivra. Vu le nombre de cycles à effectuer, je crains que nous n'en ayons pour au moins une semaine... Le petit souci également est que lorsque les trois stérilisateurs seront disponibles, il ne sera pas possible de mener deux qualifs de front, vu que la société ne dispose que de 12 sondes.
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Nous citons ci-dessous quelques textes de référence concernant la réception et la qualification des autoclaves.</p> <p>I. Principaux textes de Références concernant la prise en charge de la stérilisation</p>
<p>1- Circulaire DGS/VS2 – DH/EM1/E01/97- 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.</p>
<p>Extraits :</p>
<p>Introduction :</p>
<p>Selon les normes ISO 9001 et ISO 9002 ainsi que les normes EN 46001 et NF EN 46002 "la stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectué à posteriori. Pour cette raison, il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise en application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine, ainsi qu’à l’entretien du matériel. Un pilotage continu des opérations et un respect permanent des procédures documentées sont nécessaires pour assurer la conformité aux exigences spécifiées ".</p>
<p>Paragraphe 2.2.5 la stérilisation : contrôle de procédé.</p>
<p>La stérilisation doit faire appel à des procédés validés selon les normes harmonisées européennes en vigueur lorsqu’elles existent (par exemple : EN 550, EN 552, EN 554).</p>
<p>2- Circulaire DH n° 100 du 11 décembre 1995 relative aux précautions à observer en milieu chirurgical et anatomopathologique face aux risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt Jacob (MCJ).</p>
<p>Cette circulaire concernant la MCJ permet de définir une partie des exigences spécifiées :</p>
<p>température minimale de la bande de stérilisation : 134° C
temps de maintien : 18 minutes minimum
3- Norme EN 554, octobre 1994 : Stérilisation de dispositifs médicaux. Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau.</p>
<p>Ce document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation à la vapeur d ‘eau des dispositifs médicaux. (Norme de référence)</p>
<p>La norme comporte, dans une première partie des prescriptions relatives à la validation et au contrôle de routine de la stérilisation à la vapeur d’eau. Dans une deuxième partie nous trouvons, en annexe informative A, des lignes directrices quant à son application.</p>
<p>La méthode utilisée pour la validation repose sur le contrôle des facteurs physiques qui permettent d’obtenir la stérilité du produit. Elle présuppose qu’avant la validation, le stérilisateur et son installation soient conformes à des spécifications appropriées.</p>
<p>Quelques définitions données par la norme EN 554</p>
<p>1-Validation</p>
<p>Procédure documentée permettant d’obtenir, d’enregistrer et d’interpréter les résultats nécessaires pour montrer qu’un procédé donné sera toujours conforme aux spécifications prédéterminées.</p>
<p>Note : Dans le cas de la stérilisation à la vapeur d’eau, la validation est considérée en tant que processus global comprenant la réception et la qualification opérationnelle.</p>
<p>2-Réception</p>
<p>Obtention et documentation de preuves indiquant que l’équipement a été fourni et installé conformément à ses spécifications et qu’il fonctionne dans des limites prédéterminées lorsqu’on l’utilise conformément au mode d’emploi.</p>
<p>3-Qualification opérationnelle</p>
<p>Obtention et documentation de preuves selon lesquelles l’équipement réceptionné fournira un produit acceptable dans la mesure où il sera utilisé conformément aux spécifications du procédé.</p>
<p>4- Revalidation de la réception</p>
<p>Procédure destinée à confirmer que le stérilisateur fonctionne conformément à ses spécifications, et que les données déterminées lors de la réception demeurent valides.</p>
<p>5-Requalification opérationnelle</p>
<p>Procédure servant à confirmer les données enregistrées lors de la qualification opérationnelle.</p>
<p>4- Norme EN 285 Février 1997 Stérilisation. Stérilisateurs à la vapeur d’eau. Grands stérilisateurs.</p>
<p>Norme pour les fabricants. Mais, certains essais se rapportent à la réception.</p>
<p>Cette norme spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d’eau.</p>
<p>Extrait :</p>
<p>Cette norme européenne ne spécifie pas d’exigences sur la validation et le contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau. Elle sont spécifiées dans une norme européenne préparée par le CEN/TC 204 " stérilisation des dispositifs médicaux ", se référer à la norme EN 554 : " Stérilisation de dispositifs médicaux – Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau ", décrite ci-dessous.</p>
<p>II. LA QUALIFICATION OPERATIONNELLE DANS LA PRATIQUE (SELON EN 554)</p>
<p>Le choix des personnes compétentes</p>
<p>Le choix des personnes pour la mise en œuvre, l’analyse et l’approbation des rapports n’est pas facile. Pour cela nous pouvons choisir deux stratégies : soit sous-traitance (compétences en stérilisation et/ou en métrologie) soit validation interne. Pour sous-traitance, il y a beaucoup d’organismes sur le marché pouvant réaliser des qualifications. Une liste des organismes pouvant effectuer des validations selon la norme EN 554 est indiquée en annexe. La validation interne est très difficile car des problèmes de compétences et des coûts vont se reposer.</p>
<p>Validation selon la norme EN 554</p>
<p>D’après cette norme l’état stérile est défini comme la probabilité d’avoir un produit non stérile dans un ensemble de produits (niveau 10-6 ). La stérilisation est un "procédé spécial " c’est à dire que le résultat ne peut pas être entièrement vérifié par un contrôle ultérieur, donc il est nécessaire de faire attention à ;</p>
<p>- la validation des procédés,</p>
<p>- la surveillance de routine,</p>
<p>- l’entretien et la maintenance de l’environnement,</p>
<p>- autres : formation du personnel et son évaluation, les locaux, la contamination initiale, le stockage des produits.</p>
<p>Validation du procédé de stérilisation à la vapeur d’eau</p>
<p>Cette validation comprend la réception et la qualification opérationnelle, c’est à dire la qualification physique et la qualification microbiologique (éventuellement). Pour la qualification physique, les paramètres importants à mesurer sont la température, la pression et le degré saturation vapeur.</p>
<p>Conformité</p>
<p>En ce qui concerne la température et la pression, elles doivent être conformes aux spécifications en tous points de la chambre et pendant toute la durée de cycle (d’après la pharmacopée : minimum 20 minutes à 120°C).</p>
<p>La température mesurée pendant le plateau, doit se trouver dans une plage des températures : température de consigne et température de consigne plus 3°K. La variation maximum pour chaque mesure est 1°C. Par contre entre 2 points de mesure dans la chambre elle est 2°C.</p>
<p>En ce qui concerne la saturation de la vapeur d’eau, la température mesurée doit être dans "la plage des températures " et la pression doit correspondre à la table de Regnault (plus ou moins de 50 mbar). Le délai d’équilibre des températures entre " points froids " et " points chauds " doit être inférieur à 15 secondes pour une chambre inférieures à 800 litres et inférieur à 30 secondes pour une chambre supérieure à 800 litres.</p>
<p>Réception</p>
<p>Il faut s’assurer de la conformité par rapport au cahier des charges et de la conformité de tous les documents (en particulier mode d’emploie et d’entretien). Il faut également vérifier la conformité des certificats DRIRE, NF, CE, les caractéristiques, les précisions, le niveau de réglage de la sonde de température et les manomètres.</p>
<p>Selon la norme EN 285, à la réception, il faut effectuer des essais sur site avec le fournisseur de l’appareil. Cet essai comprend un cycle à vide plus tous les cycles type :</p>
<p>des essais thermométriques, petite charge et pleine charge,
un Bowie-Dick,
une étanchéité au vide (test de fuite),
un essai de siccité pleine charge textile.
Selon la norme EN 554, l’utilisateur doit vérifier lors de la réception :</p>
<p>les tolérances,
la documentation du stérilisateur,
et établir un plan de réception.
Qualification Physique</p>
<p>Le système qualité maintenu pour le système de mesure (étalonnage) est très important. La métrologie est un métier à part du nôtre. Il faut donc s’entourer de personnes compétentes dans ce domaine.</p>
<p>La précision du système de qualification physique doit être supérieure à celle demandée pour les instruments du stérilisateur utilisés en routine. La précision demandée, doit être 3 fois plus importante lors de la validation.</p>
<p>Lors des essais, 12 capteurs par m3 doivent être utilisés et un capteur doit être situé près de la sonde de mesure du stérilisateur.</p>
<p>La norme indique un étalonnage avant et après chaque série de mesures (thermocouples). En pratique, il faut faire au moins une fois par an un étalonnage des capteurs autonomes. L’étalonnage des instruments de mesure se fait sur plusieurs points et le calibrage se fait sur un seul point. L’étalonnage des instruments installés sur le stérilisateur est un préalable, lors une opération de maintenance.</p>
<p>Conduite des essais</p>
<p>Pour réaliser une qualification opérationnelle, on effectue un cycle à vide (profile de température à vide), et des cycles avec charge (essais de pénétration de chaleur). Dans ce cas-là, pour chaque type de cycle, on met les capteurs dans chaque charge, dans certains emballages ou dans une charge de référence.</p>
<p>Pour ces essais la reproductibilité est importante. Il faut 3 essais par cycle pour chaque type de charge. La charge doit être identique dans sa composition, par exemple celle de référence peut être composée des paquets les plus volumineux utilisés habituellement.</p>
<p>La requalification doit être effectuée chaque fois qu’il y a un changement de paramètres (de cycle ou de conditionnement). Par contre il faut systématiquement procéder à une requalification annuelle qui est réalisée normalement sur au moins une charge, 3 fois.</p>
<p>Rapport de qualification</p>
<p>Le rapport de qualification est rédigé par le responsable des essais, vérifié par la personne officiellement chargée de cette tâche et approuvé par la " personne désignée " qui peut être le Responsable d’Assurance Qualité. il ne faut pas que cette personne effectue les essais. La rédaction du rapport sera réalisée avant la mise en service de l’appareil. Le rapport de qualification de chaque appareil doit être détaillé et il peut être assez volumineux. Il contient le descriptif de la charge, le plan de chargement et le plan de l’emplacement des capteurs ainsi que toutes les mesures enregistrées.</p>
<p>III. QUESTIONS ET CONCLUSION</p>
<p>Une validation interne peut être réalisée une fois par an à l’aide d’un capteur de température autonome (achat de logiciel et maintenance du système ) ou par un prestataire externe (système qualité beaucoup plus facile à assurer).</p>
<p>La validation d’un nouvel appareil est facile car elle doit être inscrite dans le cahier des charges et peut être réalisée par le fournisseur. Par contre la requalification en routine est plus difficile à organiser (coût), dans l’ensemble nous avons beaucoup à progresser.</p>
<p>N’oublions pas que les prestataires doivent être qualifiés en métrologie : cahier des charges à écrire, faire jouer la concurrence, vérifier le système qualité.</p>
<p>Pour les anciens autoclaves, généralement il n’y a pas de documents de réception, il est donc immportant d’établir des documents de contrôle.</p>
<p>Notons qu’au niveau de l’AFNOR, il y a un projet de guide de validation et d’accréditation des organismes effectuant les validations (COFRAC).</p>
<pre></pre>
<p>Annexe</p>
<pre></pre>
<p>ORGANISMES POUVANT EFFECTUER UNE VALIDATION SELON EN 554</p>
<p>- APAVE
97-103 Boulevard Victor Hugo – 93400 SAINT OUEN
Téléphone : 01 40 54 59 47 – Fax : 01 40 54 59 50
197 Route de Saint-Bel – BP 3 – 69811 TASSIN Cedex
Téléphone : 04 72 32 52 52 – Fax : 04 72 32 52 00</p>
<p>- BRAIVE FRANCE
60 Rue de la petite levée – BP 8 BOU – 45430 CHECY
Téléphone : 02 38 86 33 44 – fax : 02 38 91 37 66</p>
<p>- CEFH
BP 98 Impasse Alphonse Juin – 46002 CAHORS Cedex
Téléphone : 05 65 23 06 00 – Fax : 05 65 23 06 09</p>
<p>- COMMODORE INTERNATIONAL
ZI – 13 Rue Pierre et Marie Curie, 33295 BLANQUEFORT Cedex
Téléphone : 05 56 95 36 61 – Fax : 05 56 35 00 01</p>
<p>- DELTA SCIENTIFIQUE
43 Boulevard de la Barnière – 13010 MARSEILLE
Téléphone : 04 91 25 93 93 – Fax : 04 91 78 70 81</p>
<p>- DEXTRAN METROLOGIE
Parc Industriel et Technologique de la Pompignane
Rue de la vielle Poste – 34055 MONTPELLIER Cedex 1
Téléphone : 04 67 13 40 80 – Fax : 04 67 13 40 81</p>
<p>- ESSM
Chemin des Côtes – 69210 LENTILLY
Téléphone : 04 74 01 86 31 – Fax : 04 74 72 11 04</p>
<p>- HOSPITEC
5 Rue de la Gare – 57560 VASPERVILLER
Téléphone : 03 87 07 00 11 – fax : 03 87 07 00 29</p>
<p>- ITS SIGMA Contrôle
91 Rue du Général de Gaulle – 27109 LE VAUDREUIL Cedex
Téléphone : 02 32 09 36 20 – Fax : 02 32 09 36 52</p>
<p>- LABORATOIRE NATIONAL D4ESSAIS – (LNE)
1 rue Gaston Boissier – 75724, PARIS Cedex 15
Téléphone : 01 40 43 38 00 – Fax : 01 40 43 37 37</p>
<p>- LEQUEUX
17 Rue de la Gaudrée – BP 103 – 91415 DOURDAN Cedex
Téléphone : 01 60 81 84 00 – Fax : 01 60 81 84 84</p>
<p>- SMI
921 rue de la Croix de Lavit – 34197 MONTPELLIER Cedex 5
Téléphone : 04 67 91 72 19 – Fax : 04 67 52 62 40</p>
<p>- SOMELEC
33 Rue Dr. G. LEVY – 69693 VENISSIEUX Cedex</p>
<p>- STERIGENE
" les Algorithmes " Immeuble Platon 141 – 145 Rue Michel Carré
95108 ARGENTEUIL Cedex
Téléphone : 01 39 47 23 23 – fax : 01 39 47 69 20</p>
<p>- STM
1 Rue Eugène Maréchal – 69200 VENISSIEUX
Téléphone : 04 72 50 36 66 – fax : 04 72 50 21 94</p>
<p>- SUBTIL CREPIEUX
5 Rue Jean Mermoz " les 7 Chemins " - 69680 CHASSIEU
Téléphone : 04 72 14 16 18 – fax : 04 78 26 64 90</p>
<p>- TECHMEDICA
9 Rue de Condé – 69002 LYON
Téléphone : 04 78 38 24 91 – Fax : 04 72 40 02 98</p>
<p>- TECHNIC LABO
ZAC du Chêne 18 Rue du 35ème Régiment d’aviation, 69500 BRON
Téléphone : 04 78 26 60 33 – Fax : 04 72 37 13 27</p>
<p>- TMI-ORION
Parc Industriel et technologique de la Pompignane
Rue de la vieille poste – 34055 MONTPELLIER Cedex 1
Téléphone : 04 99 52 67 15 – Fax : 04 99 52 67 19</p>
<p>N’oubliez pas que cette liste n ‘est pas exhaustive.</p>
<p>D'après : Atelier " VALIDATION "</p>
<p>Mme B. VALENCE, CHU de Grenoble / Mme F. BERGHEAU, Centre Hospitalier de St Chamond.</p>pré-désinfection et nettoyage des dispositifs médicaux, réglementation, bonnes pratiques de pharmacie hospitalièreurn:md5:459325fa6a7921116a8278676d707cbc2008-11-19T09:45:00+00:002011-01-23T15:56:59+00:00yves brettePublications sur la stérilisationassurance qualitébloc operatoirebonnes pratiquesdecontaminationdefinitiondispositif medicalDMRhygienelaveurlaveur-desinfecteurmicro-organismesnettoyagenormepharmaciepre-desinfectionqualificationreglementation <p>Nous communiquons ici la circulaire du 9 février 2007 du ministère de la santé français (direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins) rappelant les précautions à observer en ce qui concerne la préparation des dispositifs médicaux stériles. Sont particulièrement visées les procédures excluant la pré-désinfection immédiate après utilisation au bloc opératoire et stipulant l'obligation en ce cas de traiter ces DMR le plus rapidement possible dans un laveur-désinfecteur qualifié.
<br />
Les termes des <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/public/bonnes_pratiques_de_pharmacie_hospitaliere.pdf">bonnes pratiques de pharmacie hospitaliere</a> concernant la pré-désinfection sont rappelés :
<br />
"9.1. Pré-désinfection
<br />
La pré-désinfection est le premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés
dans le but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter le nettoyage ultérieur. Il est
impératif d’éviter le séchage des souillures sur le matériel. La pré-désinfection a également pour but
de protéger le personnel lors de la manipulation des instruments et de protéger l'environnement. Elle
est réalisée le plus rapidement possible après utilisation du dispositif médical, au plus près du lieu
d’utilisation, avant le nettoyage, selon une procédure approuvée par le responsable du système
permettant d’assurer la qualité.
Les activités bactéricides, fongicides et éventuellement virucides des produits utilisés sont
déterminées selon les normes en vigueur. Ces produits sont compatibles avec les dispositifs
médicaux à traiter et ne contiennent pas de substance connue comme capable de fixer les protéines.
<br />
9.2. Nettoyage
<br />
Le nettoyage est une étape indispensable avant le conditionnement. Il a pour but d'éliminer les
salissures par l'action physico-chimique d'un produit adapté tel un détergent, conjuguée à une action
mécanique afin d'obtenir un dispositif médical fonctionnel et propre. Il est compatible avec le
dispositif médical et ne doit pas le détériorer.
Le nettoyage concerne les conteneurs et les plateaux réutilisables, les dispositifs médicaux dès
lors qu'ils ont été déconditionnés, qu'ils aient été utilisés ou non, les dispositifs médicaux en prêt ou en
dépôt et les dispositifs médicaux neufs livrés non stériles qui sont nettoyés selon les instructions du
fabricant. Le nettoyage des dispositifs médicaux est réalisé chaque fois que possible dans une
machine à laver. Celle-ci est adaptée à cet usage et qualifiée.
Il convient d’accorder une attention particulière aux lumières des dispositifs médicaux afin de
s’assurer que le nettoyage est efficace et que la solution de nettoyage employée a été éliminée. Pour
cela, il peut être nécessaire de démonter les dispositifs médicaux composés de plusieurs parties selon
les recommandations du fabricant.
Quel que soit le mode de nettoyage, le rinçage et le séchage efficaces et non contaminants du
dispositif médical sont effectués avant le conditionnement afin d'éviter toute nouvelle contamination.
Après le nettoyage, il convient de vérifier la propreté des composants du dispositif médical
ainsi que du dispositif médical remonté et de s’assurer qu’aucune détérioration n’est susceptible
d’affecter sa sécurité, son intégrité ou son bon fonctionnement.
Les exigences décrites ci-dessus s’appliquent également lorsque les deux opérations de prédésinfection
et de nettoyage sont combinées en utilisant une machine à laver et à désinfecter
qualifiée.
La nécessité d’un nouveau nettoyage avant conditionnement est évaluée au cas par cas."</p>
<p><a href="https://www.sterilisation-hopital.com/public/dhos_ste_20070209_pre-desinfection.pdf">recommandation pre-desinfection</a></p>Place et organisation de la stérilisation dans l’hôpitalurn:md5:b1ab06e8ca1d5c9af3eec356281522602008-10-25T09:27:00+01:002008-10-25T09:27:00+01:00yves brettePublications sur la stérilisationassurance qualitéautoclaveconditionnementconduite autoclavedecontaminationdesinfectionformationlaveurmarche en avantnettoyageperemptionpersonnelpharmaciepharmacienpre-desinfectionproprequalificationramassagestockage<p>Cinquième chapitre du texte La <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2008/10/19/La-sterilisation">stérilisation</a></p> <p>Chapitre 5
<br />
<br />
Place et organisation de la stérilisation dans l’hôpital
<br />
<br />
(Rédigé avec la collaboration de M. Olivier ESCAFFRE, Pharmacien des Hôpitaux au C.H. Léon
Binet de Provins)
<br />
<br />
La stérilisation dans l’hôpital n’est qu’un maillon dans l’utilisation du matériel stérilisé
<br />
<br />
La stérilisation n’est qu’une étape dans tout un processus de :
<br />
<br />
- ramassage, nettoyage et désinfection du matériel avant stérilisation.
<br />
<br />
On a le plus souvent un système en cycle (figure 1)
<br />
<br />
Figure 1 : Cycle du matériel stérile à usage multiple en milieu hospitalier
<br />
<br />
On le voit de façon immédiate, la stérilisation n’est qu’un maillon dans la chaîne de préparation et
d’utilisation du matériel stérilisé.
Désinfection
détersion
Nettoyage
Conditionnement
Stérilisation
Stockage
Utilisation
<br />
<br /></p>
<p>La connaissance théorique des procédés de stérilisation le montre assez : pour avoir une
stérilisation efficace, il faut stériliser du matériel le moins contaminé possible. On peut objecter
que les procédés de stérilisation sont suffisamment efficaces pour qu’il n’y ait aucun risque, mais
il existe une nuance entre du matériel plein de germes détruits et du matériel intrinsèquement
exempt de germes. Là encore, il faut donc rechercher la plus faible contamination initiale
possible…
<br />
<br />
1) MODES OPERATOIRES DES DIFFERENTES ETAPES
<br />
<br />
1.1)La détersion-désinfection
<br />
<br />
Cette étape est particulièrement importante, car il faut éviter toute propagation de germes avec du
matériel souillé, tant pour protéger le personnel… que les malades. En outre, on ne stérilise bien
que ce qui est propre.
<br />
<br />
« L’ennemi » n’est pas tant le microbe lui-même que le dépôt protéique dans lequel il peut se
masquer. La détersion-désinfection a donc pour but d’éliminer ces dépôts protéiques qui protègent
les colonies bactériennes.
<br />
<br />
On passe donc d’abord les instruments et le matériel dans des solutions détergentes et
désinfectantes où les instruments sont démontés.
<br />
<br />
Il faut naturellement que la solution détergente et désinfectante soit « propre » (Elle ne peut servir
qu’un certain nombre de fois) à la bonne concentration, et que le temps de contact matérieldétergent
soit correct. Il y a lieu de veiller à ce que les services de soins respectent les modes
opératoires et disposent des produits appropriés.
<br />
<br />
Une recommandation récente de le DHOS (9 février 2007) rappelle que cette étape est
indispensable
<br />
<br />
1.2) Nettoyage
<br />
<br />
1.2.1) Nettoyage à la machine
<br />
<br />
Ce matériel est ensuite rincé et passé dans une machine laveuse-désinfecteuse, qui ressemble tout à
fait à un lave-vaisselle. (De préférence à deux portes, comme les autoclaves et pour les mêmes
raisons que l’autoclave : séparer les circuits « sales » des circuits « propres »)
<br />
<br />
La désinfection réalise l’élimination complémentaire des germes que les opérations de nettoyage
n’auraient pas entièrement réalisé. Après rinçage et séchage dans le lave-instruments, le matériel
est prêt à être conditionné.
<br />
<br />
En matière de « normes » on s’oriente vers une véritable « qualification opérationnelle » des
laveurs désinfecteurs, à l’image de ce qui se pratique pour les autoclaves. Il existe aussi des « tests
de salissure » (assez onéreux il est vrai, permettant de vérifier la qualité du nettoyage automatisé.
<br />
<br />
Pour l’instant, ces procédures n’ont pas encore un caractère réglementaire.
<br />
<br />
1.2.2) Nettoyage à la main
<br />
<br />
Pratiqué seulement lorsque le matériel ne supporte pas la machine. Mutatis mutandis, nous faisons
la même chose avec nos lave-vaisselle domestiques : la vaisselle sensible, comme les verres en
cristal ou les couteaux à manche en corne, est lavée à la main.
<br />
<br />
3) CONDITIONNEMENTS
<br />
<br />
Le matériel est ensuite conditionné dans les contenants appropriés (cf. 2e partie)
Plusieurs conditions pratiques doivent être réunies :
<br />
<br />
- Travailler proprement, notamment pour les conditionnements d’objets en textile, éviter les
peluchages et autres sources de poussière ;
<br />
<br />
- Veiller à la qualité des soudures. Elles doivent parfaitement « mordre » l’emballage qui, de
plus, ne doit présenter aucune perforation.
<br />
<br />
3) STOCKAGE APRES STERILISATION
<br />
<br /></p>
<p>Les conditions de stockage après stérilisation doivent permettre de conserver l’état de stérilité,
aussi bien dans l’unité de stérilisation que dans les services. Les produits doivent être stockés sans
risque de perforation, ni de déchirure des emballages (pas d’écrasement, ni de plicature des
emballages)
<br />
<br />
Ils doivent en outre être parfaitement secs. (Risque de contamination par les pores de l’emballage
et « co-contamination » extérieure des autres produits)
<br />
<br />
Enfin, on doit pouvoir identifier sans erreur son contenu, la date de stérilisation et de péremption
en fonction des emballages choisis.
<br />
<br />
3.1) Péremption du matériel stérilisé
<br />
<br />
La péremption n’est pas due à une « perte de stérilité » (si l’emballage est intact, il est toujours
stérile, autrement, c’est croire à la génération spontanée qu’a dénoncée Pasteur) mais à un
vieillissement des emballages et des matériaux. Ainsi, une paire de gants stérilisée il y a dix ans,
reste toujours stérile, mais elle est inutilisable. On utilise classiquement une grille de points établis
par des hôpitaux hollandais selon le conditionnement choisi (simple ou double emballage), selon le
matériau stérilisé (métal, coton ou autre…, cf. annexe 4) En fonction des points trouvés, on
détermine une durée de validité de l’article stérilisé. Ainsi, en dessous de 50, obtient-on une
péremption au plus égale à une semaine, tandis que de 600 à 750 points, la conservation va jusque
un an.
<br />
<br />
4) CONCEPTION DES LOCAUX : LA « MARCHE EN AVANT »
<br />
<br />
La « marche en avant » a pour origine l’organisation des cuisines en restauration collective, ou
pour continuer les images militaires utilisées dans la première partie, on peut dire que ce principe a
fort bien réussi à Napoléon… jusqu’à la retraite de Russie.
Dans la pratique, tant pour le personnel que pour les objets, la circulation va de la zone la plus
contaminée vers la moins contaminée, sans jamais de retour en arrière.
<br />
<br />
Les locaux de stérilisation doivent en outre être conçus pour :
<br />
<br />
- être facilement nettoyables et d’entretien aisé. (Conception des sols qui doivent éviter les angles
inaccessibles ou les espaces entre carrelage, ainsi que des revêtements poreux)
<br />
<br />
- favoriser le moins possible les contaminations au cours des opérations préalables à la
stérilisation ; (éviter les courants d’air et n’admettre que de l’air filtré, niveau classe 8 pour la salle
de conditionnement)
<br />
<br />
- éviter les circulations inutiles, tant du personnel que des objets ;
<br />
<br />
- Les zones de travail (lavage et conditionnement) doivent être cloisonnées entre elles ;
<br />
<br />
- C’est pourquoi, il faut privilégier les appareils « deux portes », non seulement pour les
autoclaves eux-mêmes, (ce qui est généralement le cas, comme déjà vu) mais aussi pour les
laveurs-désinfecteurs.
<br />
<br />
2) FORMATION DES AGENTS.
<br />
<br />
Le personnel affecté à la stérilisation ne doit, en principe qu’être affecté à cette tâche. Bien
entendu, des normes d’hygiène stricte dans la tenue vestimentaire et le lavage des mains sont
connus et observés par tous.
<br />
<br />
Une formation à la « conduite d’autoclave » est nécessaire pour les personnels de stérilisation.
Cette formation rappelle les grands principes de la stérilisation, et évidemment, les
programmations des autoclaves.
<br />
<br />
Cette formation doit être régulièrement complétée et poursuivie par une formation continue (type
CEFH…)
<br />
<br />
A noter un « détail » un peu anachronique (du moins, on espère !) : la sobriété requise pour la
conduite de machines à vapeur, selon les termes du décret de 1926, toujours en vigueur…
<br />
<br />
6) RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE
<br />
<br /></p>
<p>Depuis la loi du 8 décembre 1992 et le décret d’application du 26 décembre 2000, intégrés
aujourd’hui dans le CSP, la responsabilité de la stérilisation incombe au pharmacien hospitalier. En
outre, l’arrêté du 22 juin 2001 dit BPPH (bonnes pratiques de pharmacie hospitalière) contient
toute une ligne directrice concernant la stérilisation
Le pharmacien est responsable de la bonne marche de la stérilisation et des protocoles de
validation des lots de stérilisation, ainsi que des opérations de requalification.
Il dispose à ce titre, d’une autorité technique sur le personnel de stérilisation, qui peut d’ailleurs
être rattaché directement à la pharmacie.
<br />
<br />
L’inspection des pharmacies est, bien sûr, habilitée à vérifier le bon fonctionnement technique de
l’unité de stérilisation.
<br />
<br />
7) ASSURANCE QUALITE
<br />
<br />
L’assurance-qualité consiste à établir des protocoles écrits et validés qui définissent
<br />
<br />
- les procédures courantes :
<br />
<br />
- les vérifications périodiques (entretien de l’osmoseur…)
<br />
<br />
- les conduites à tenir en cas d’incident (rappel de lots, pannes d’autoclave ou de générateur de
vapeur…)
<br />
<br />
Théoriquement, l’assurance-qualité ne peut être effectuée par le pharmacien responsable de la
stérilisation mais par un responsable de l’assurance qualité ayant en stérilisation des connaissances
égales à celles d’un pharmacien… Ce qui fait que, quand le pharmacien est seul ou n’a pas
d’interlocuteur assurance-qualité en vis-à-vis, il porte fréquemment « la double casquette »
<br />
<br />
8) Conclusion
<br />
<br />
En réalité, la stérilisation n’est qu’un maillon dans la chaîne d’utilisation du matériel stérile. La
stérilisation par elle–même est probablement le maillon le plus facile à mettre en oeuvre. C’est ne
pas contaminer en amont de la stérilisation qui est difficile, d’autant que ce travail implique tous
les acteurs de l’hôpital, médecins, hygiénistes et équipes soignantes.</p>