Communication de l' ASEPTIC SURGERY FORUM 26 & 27 mars 2010, Cité des Sciences, Paris, France Congrès-exposition international pour la prévention Le diagnostic et le traitement des infections post-chirurgicales

Traçabilité des instruments de chirurgie re-stérilisables : apport de la technologie RFID par Damien Talon, pharmacien à l’Hôpital Bichat Claude Bernard de Paris

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Traditionnellement la stérilisation des instruments chirurgicaux est pratiquée sur le lieu d’utilisation. Aujourd’hui, certains établissements hospitaliers choisissent d’externaliser ce process en faisant appel à des prestataires industriels distants. Lors de la première édition, du congrès Aseptic Surgery Forum (26 & 27 mars 2010, Cité des Sciences, Paris, France) les utilisateurs et les prestataires de services ont fait le point de leurs expériences sur plusieurs années. Au cours de son intervention Damien Talon, Pharmacien, Hôpital Bichat - Claude Bernard de Paris (France) a présenté une étude sur l’implémentation de la technologie RFID au sein de Unité Fonctionnelle de Stérilisation Centrale de cet établissement, pour assurer la traçabilité des instruments de chirurgie re-stérilisables.

Résumé

La stérilisation des instruments chirurgicaux est un processus de production complexe qui doit être parfaitement maîtrisé. L’identification des risques en stérilisation passe par la compréhension du cycle de production et du cycle de vie des produits. La traçabilité informatisée à l’instrument est un moyen de maîtrise des risques et de sécurisation des processus en stérilisation et aux blocs opératoires. La traçabilité informatisée des instruments n’est pas actuellement réalisée en routine, plusieurs essais hospitaliers sont en cours pour valider la meilleure façon d’identifier les instruments de chirurgie par des technologies émergentes (code data matrix et puces RFID). L’objectif de ce travail est de présenter le retour d’expérience de la stérilisation de notre établissement sur la traçabilité à l’instrument chirurgical, effectuée depuis ces dernières années, avec la technologie RFID.

Introduction

L’Unité Fonctionnelle de Stérilisation Centrale (UFSC) d’un établissement de santé prend en charge les instruments utilisés lors d’une intervention chirurgicale et réalise les opérations de nettoyage, de conditionnement et de stérilisation des Dispositifs Médicaux (DM) réutilisables pour produire des DM stériles (DMS). Ces opérations sont tracées par un logiciel renseignant « qui fait, quoi, où, quand et comment ». Actuellement, l’unité d’œuvre tracée correspond au contenant (sachets, paniers emballés ou conteneurs) disposant d’un code à barres, mais pas au contenu, c’est-à-dire à l’instrument individuel. La mise en place d’un Système de Traçabilité Informatique (STI) à l’instrument permettrait de retrouver quels sont les DMS utilisés pour un patient donné, de pouvoir suivre ou retrouver un DMS particulier, d’aider les opérateurs à l’étape de conditionnement et de résoudre certaines non conformités. A l’UFSC de notre établissement, nous déployons, depuis ces 3 dernières années, un système de traçabilité informatisé à l’aide de puces RFID soudées sur les instruments. Les objectifs de cette étude sont de montrer l’apport d’un STI à l’instrument à l’aide de la technologie RFID et de présenter le retour d’expérience de l’utilisation de cette technologie aux étapes de conditionnement et de lavage de l’UFSC.

Matériels et méthode

Les instruments chirurgicaux sont des Dispositifs Médicaux Re-Stérilisables (DMRS). Ils sont utilisés aux blocs opératoires soit sous forme de sachets individuels, soit sous forme de compositions de plusieurs instruments pour réaliser une intervention chirurgicale. Ils sont prédésinfectés au niveau des blocs opératoires puis acheminés à l’UFSC ou ils seront traités ou préparés dans le respect de la réglementation Arrêté, 22 juin 2001. C’est-à-dire qu’ils sont réceptionnés, nettoyés, conditionnés, stérilisés, libérés, puis livrés aux blocs opératoires. Les DMRS sont alors stockés dans l’arsenal stérile en prévision d’une prochaine intervention chirurgicale. Actuellement, la traçabilité effectuée à l’UFSC correspond au suivi des différentes étapes du processus de production par le logiciel Optim® version 3.8.8. Il est ainsi possible de suivre pour chaque composition de DM quel opérateur effectue quelle étape, à quel moment. Depuis 2009, le logiciel de traçabilité à l’instrument SEDISTE® (société SEDIA) a été installé sur un serveur Oracle avec 4 postes clients PC dédiés disposant de lecteurs de puces RFID (Radio Frequency IDentification) de la société MBBS CH. Ce logiciel a été installé en mai 2009 à l’étape de conditionnement et en novembre 2009 à l’étape de réception – lavage de l’UFSC. Ce logiciel est utilisé aux étapes de conditionnement et de lavage par le pharmacien, l’interne en pharmacie et le préparateur de l’UFSC. Une formation est en cours pour son utilisation par les agents de stérilisation. Actuellement, les logiciels OPTIM® et SEDISTE® ne sont pas inter-opérables.

Principe de la traçabilité des instruments disposant de puces RFID

La RFID est une technologie d’identification qui se compose d’un lecteur (ou module de lecture / écriture) et d’une étiquette électronique (ou étiquette intelligente, tag, puce, transpondeur). Le lecteur transmet un signal radio à la puce qui « s’éveille » et peut ainsi recevoir et/ou transmettre des informations. Le transpondeur RFID utilisé dans cette étude se compose d’une e-unit c’est à dire d’une puce électronique (chip) et d’une antenne (bobine de fil de cuivre). L’encapsulation de cette e-unit dans une résine de synthèse permet de créer un petit cylindre de 5,6 mm de diamètre appelé « tag résine ». Pour pouvoir être fixés sur les instruments, les tag résine sont encapsulés, hermétiquement par soudure laser, dans une boîtier en inox cylindrique 304L ayant un diamètre de 7,4 mm et une épaisseur de 2,6 mm Besnard 2004. Le boîtier inox contenant le tag résine est appelé puce RFID. La capacité de mémoire de la puce est de 128 bits, soit au moins 256 caractères alphanumériques. Les données sont échangées entre la puce RFID et son lecteur dans les basses fréquences (125 kHz) Anonyme 2007. La puce RFID a été soudée sur chaque instrument par fraisage des instruments pour créer une encoche (ou logement) puis soudure laser de ces puces RFID sur les instruments par la société IS Médical. Le système de traçabilité à l’instrument se compose des instruments « pucés », d’un ordinateur, de lecteurs spécifiquement dédiés à la reconnaissance des puces RFID et du logiciel de traçabilité à l’instruments Sedisté®. Pour lire (ou écrire) des informations dans la puce RFID, le lecteur doit être au contact du boîtier inox de la puce RFID.

Retour d’expérience de la traçabilité des instruments par puces RFID

Depuis mai 2009, les instruments chirurgicaux de 9 boîtes de Circulation Extra-Corporelle (CEC) du bloc de cardiologie, sur un total de 16 ont été envoyés pour être pucés, soit 1035 instruments. L’envoi des instruments a été progressive, à raison d’environ une boîte par mois. Le paramétrage du logiciel Sédisté est réalisé par le pharmacien, l’interne ou le préparateur en pharmacie et la recomposition est effectuée par toute personne formée à l’utilisation du logiciel de traçabilité (préparateur, agent de stérilisation, externe en pharmacie). Lors du paramétrage, chaque instrument pucé est associé à une boîte d’appartenance, et dispose d’un libellé et d’une photo. Certains instruments ne peuvent pas être pucés, telles que les alènes de Redon et les cupules en plastiques ou en aluminium : dans ce cas, il est possible d’associer un numéro unique à chaque type d’instrument non pucé. Ce système de recomposition a été installé à l’étape de conditionnement (depuis mai 2009) et à l’étape de réception/lavage (depuis décembre 2009).
- A l’étape de conditionnement : L’opérateur scanne la puce du panier ce qui ouvre un menu de recomposition pour une boîte de CEC donnée. La « lecture » de la puce de chaque instrument permet de les identifier par leur photo et libellé. Chaque instrument passe alors d’une fenêtre « instruments à valider » à une fenêtre « instruments validés ». Si un instrument n’appartient pas à la boîte, le logiciel émet un message d’alerte (sonore et affiché) et indique à quelle boîte il appartient. Un message d’alerte apparaît également si un instrument a déjà été « lu ».
· A l’étape de lavage, la même méthode est employée pour vérifier le contenu de chaque boîte utilisée arrivant du bloc cardiologie.


Pour chacune de ces étapes, il est possible d’imprimer un rapport de recomposition récapitulant le contenu de la boîte et précisant les instruments manquants. La comparaison des rapports de recomposition au lavage et au conditionnement permet de définir la source des non conformités. Deux types de comparaisons sont possibles :
- Entre le lavage et le conditionnement : une différence de contenu d’une boîte peut être a priori imputable à la stérilisation.
- Entre le conditionnement précédent et le lavage : une différence peut a priori être imputable au bloc.


Cette évaluation s’est déroulée sur 8 mois pour la traçabilité de l’étape de conditionnement et sur un mois pour le suivi du lavage associé à celui du conditionnement.

Résultats :

Il est présenté dans cette étude, le retour d’expérience sur la traçabilité à l’instrument par la technologie RFID depuis ces 8 derniers mois à l’étape de conditionnement et depuis un mois aux étapes de lavage et conditionnement.

A l’étape de conditionnement :
Dans la première partie de ce travail, de juin à novembre 2009, le logiciel de traçabilité était installé uniquement à l’étape de conditionnement. L’évaluation porte donc sur l’apport de la technologie RFID et les difficultés rencontrées au cours de cette étape.
Sur les 9 boîtes de CEC, une n’est pas utilisée, car ses instruments servent de réserve. De juin à novembre 2009, pour les 8 autres boîtes, elles ont été reconditionnées 115 fois à l’aide du logiciel Sédisté®. Le temps moyen de conditionnement de ces boîtes est de 20 minutes. Dans 70% des cas (80/115), il y avait au moins une non-conformité détectée au conditionnement, pour un total de 104 non conformités. La répartition de ces non conformités est présentée dans la figure 1.
La majorité des non-conformités rencontrées (67%) correspondent à des DM manquants, soit 139 instruments dont 26% de pinces à clamper, 24% de cupules inox, 15% de ciseaux, 14% de clamps, 7% d’écarteurs, 7% d’alènes de Redon et 7% divers. Ces DM ont été remplacés par des DM pucés de la réserve (50% des cas) ou non pucés (38%) dans l’attente de disposer d’instruments équivalents pucés. Dans le cas ou le DM ne peut être remplacé, la boîte est mise en attente ou non selon avis du bloc.
Pour les instruments non fonctionnels (12%), ils ont tous été remplacés par des instruments pucés. Les mélanges d’instruments correspondent à 10% des cas. Ils sont soit liés à des remplacements d’instruments au conditionnement précédent, soit à la présence d’instruments surnuméraires dans la boîte de CEC. Dans 9% des cas, une erreur de paramétrage ou une panne de réseau a été la cause de la non-conformité. Dans 1% des cas, la non-conformité était liée à une puce illisible. L’instrument a été considéré comme non fonctionnel et remplacé.

Les non-conformités ont été résolues le jour même à l’étape de conditionnement dans 95% (109/115) des cas. Pour les autres, le délai de mise en attente a été de 4 à 7 jours avant de retrouver les instruments pucés dans d’autres compositions.

Aux étapes de nettoyage et de conditionnement

La deuxième partie de l’étude a permis d’évaluer 22 passages des boîtes pucées à la stérilisation, qui ont été tracés à la fois aux étapes de lavage et de conditionnement.
- Comparaison entre le lavage et le conditionnement. Sur les 22 boîtes tracées au conditionnement, 4 boîtes n’ont pas été tracées au lavage, 8 boîtes présentaient le même nombre d’instruments entre le lavage et le conditionnement et pour 10 boîtes il y avait une différence. Cette différence portait sur 13 instruments : 10 instruments absents au lavage ont été retrouvés au conditionnement. Il semble que ces instruments soient arrivés par un circuit différent du reste des instruments de la boîte de CEC : soit lavés en décalé (cupules inox), soit présents dans un autre panier d’instrument, soit non scannés au lavage. Deux instruments n’ont pas été retrouvés et une puce était illisible.
- Comparaison entre le conditionnement précédent et le lavage : Sur les 22 boîtes, 12 boîtes disposaient de tous leurs instruments au niveau du lavage par rapport au conditionnement précédent et pour les 10 autres boîtes il manquait au moins un instrument, pour un total de 11 instruments ; parmi eux 8 n’ont pas été retrouvés.

Discussion

Nous avons choisi la technologie RFID comme support de traçabilité des instruments de chirurgie car elle apporte plusieurs avantages :

- une robustesse du support de traçabilité à l’environnement : absence d’altération chimique, thermique et mécanique lié aux contraintes du cycle de vie des instruments. Ce qui n’est pas toujours le cas des autres supports de traçabilité, comme les codes data matrix gravés sur les instruments qui peuvent présenter des phénomènes de corrosion CRITT 2003, Vincent 2004, Kramp 200... ou des pastilles Infodot® qui se décollent et/ou se fragmentent.
- une fiabilité du lien à l’instrument car les puces RFID sont soudées sur les instruments,
- une capacité de stockage de données importante qui permet de paramétrer un identifiant unique et non ambigu AFNOR 2006,
- une rapidité de lecture,
- une collecte des données à l’étape de conditionnement mais également aux étapes de fin d’intervention chirurgicale ou de nettoyage à la stérilisation dans des conditions défavorables (présence de résidus organiques ou liquides). Il n’est pas certain que les codes data matrix puissent être reconnus dans ces conditions défavorables.


Les inconvénients de cette technologie sont les suivants :
- une taille, forme et localisation du support RFID qui nécessitent une concertation avec les chirurgiens pour déterminer une localisation qui n’entraîne pas d’altération fonctionnelle des instruments ni de gêne pour le geste chirurgical Talon 2007. Le support RFID ne peut être inséré sur tous les instruments mais c’est aussi le cas pour les supports de type Data matrix, dont la taille, la courbure ou l’état de surface ne permet pas le gravage Kramp 2008.
- une durée d’immobilisation importante des instruments car ceux-ci sont obligatoirement traités par un prestataire incorporant les puces RFID,
- un coût élevé par rapport au gravage laser ou micropercussion des codes data matrix.

L’objectif de la traçabilité à l’instrument est de finaliser les étapes de traitement des DM à l’UFSC, notamment en ayant une recomposition conforme dans tous les cas, et la preuve que cette étape a été correctement réalisée. Depuis 8 mois, nous nous apercevons que dans 70% des cas les boîtes arrivent non conformes à l’étape de conditionnement, la cause étant dans plus de deux tiers des cas des instruments manquants.


Il nous est apparu nécessaire d’analyser cette non-conformité connue de longue date. Il a donc été décidé de mettre en place le suivi des instruments reçus à la stérilisation en effectuant une traçabilité rigoureuse des instruments disposant d’une puce RFID. Cette étude s’inscrit également dans une démarche d’amélioration des pratiques en stérilisation, qui consiste à identifier précisément ce qui arrive dans le circuit de production de la stérilisation, et sécuriser, fiabiliser le produit fini.

Après seulement un mois d’analyse, quelques pistes se distinguent.

Lorsque l’on compare le conditionnement précédemment réalisé et les instruments réceptionnés au lavage, il apparaît que tous les instruments d’une même boîte ne sont pas réceptionnés en même temps : soit les instruments ne sont pas retrouvés, soit ils arrivent en décalé par rapport à la majorité des instruments. Nous pouvons émettre comme hypothèse que les instruments ont pu être perdus lorsque la salle d’opération a été débarrassée (instruments jetés dans le champ opératoire) ou bien mis en prédésinfection dans un autre bac que celui contenant la boîte. Lorsque l’on compare le lavage et le conditionnement réalisés successivement, il y a également des non conformités liées au lavage différé de certains instruments qui arrivent avant ou après la majorité du contenu de la boîte. Ce décalage dans le lavage peut être imputable à la stérilisation qui dissocie les instruments d’une même boîte dans plusieurs paniers de lavage (exemple : les cupules inox) mais peut aussi venir du fait que les instruments nous parviennent du bloc opératoire dans un autre panier.
Il est nécessaire de poursuivre cette évaluation afin d’identifier les non conformités rencontrées et de mettre en place des actions de réduction de ces non conformités.

Un des objectifs de la traçabilité à l’instrument est de pouvoir confier la recomposition des boîtes à des agents de stérilisation, personnel moins qualifié que les Infirmières de Bloc Opératoire Diplômées d’Etat (IBODE). En effet la traçabilité à l’instrument est une aide à l’identification des instruments : en scannant la puce RFID, le libellé, la photo et la boîte d’appartenance apparaissent. Mais dans cette étude, 70% de non conformités ont été constatés ; cela montre la nécessité d’une formation du personnel et de la présence sur le terrain de personnel de référence ayant les compétences pour la prise de décision de valider le conditionnement de ces boîtes.

Actuellement, il semble qu’il y ait autant de non conformités de la part des blocs ou de la stérilisation avec des instruments « perdus » ou n’étant pas disponibles en temps et en heure au lavage et/ou au conditionnement.

Par contre la traçabilité mise en place permet bien de répondre à des exigences réglementaires, tels que :
- connaître les instruments utilisés pour un patient donné Circulaire 2001, éviter les mélanges d’instruments entre plusieurs compositions, identifier à quelle composition appartient un instrument donné,
- effectuer un retrait de lot Circulaire DH/EM1 1995, Décret 96-...,
- prouver que les étapes de lavage et conditionnement ont bien été réalisées à la stérilisation et localiser un instrument à n’importe quelle étape aux blocs ou à la stérilisation Arrêté 2001.


La Haute Autorité de Santé (HAS) a récemment mis en place une « check-list sécurité du patient au bloc opératoire » dans le cadre de la certification des établissements de santé : celle-ci exige notamment « une confirmation du compte final des instruments utilisés ». La mise en place de la traçabilité à l’instrument en sortie d’intervention permettrait de répondre à cette exigence HAS 2010.

CONCLUSION

Cette étude montre le déploiement de la traçabilité à l’instrument à la stérilisation aux étapes de réception/lavage et recomposition/conditionnement. La plupart des boîtes arrivent actuellement non conformes au conditionnement, ce qui semble lié à des erreurs dans les pratiques de prise en charge des instruments aux blocs et en stérilisation. La traçabilité à l’instrument représente un investissement important en temps (formation, paramétrage, utilisation en routine) et en coût, mais sécurise le circuit des dispositifs médicaux et leur utilisation lors des interventions chirurgicales.

Auteurs
D. Talon1, E. Rochais1, C. Content1, R. Capré1, J.-C. Bocquet2, A. Desroches3, Ph. Arnaud1.

1 Service Pharmacie, AP-HP, Hôpital Bichat, 46 rue H. Huchard, Paris 75018.
2 Laboratoire de Génie Industriel, 3 Pôle Santé et Biotechnologies, Ecole Centrale de Paris, Grande Voie des Vignes F-92 295 Châtenay-Malabry.

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Figure 1 : non conformités constatées sur 115 conditionnements de mai à novembre 2009