Bibliographie et Textes de références en matière de stérilisation et d’hygiène hospitalière

- F. Galtier « Stérilisation » Arnette ed.

- Darbord, JC Callanquin M. Désinfection et stérilisation dans les établissements de soin. Masson. 2003.

- « la stérilisation en milieu hospitalier » ouvrage collectif, CEFH ed. 1998

- Stérilisateurs à la vapeur d’eau pour charges à protection perméable (Document GEPM/SL) édition des journaux officiels

Pour les textes de référence, le site de l’AFS et de l’ADIPH sont des sites très complets et à jour :

http://www.afs.asso.fr/Reglmentation/reglementation.html

http://www.adiph.org/

Menu « textes officiels » sommaire thématique, onglet « HYGIENE / INFECTIONS NOSOCOMIALES / STERILISATION

-Sécurité sanitaire dans les établissements de santé. FICHES TECHNIQUES

http://www.sante.gouv.fr/htlm/dossiers/secu_sanit5riskinf/stedm/htm

Cette liste est volontairement non exhaustive. De très nombreux ouvrages spécialisés complèteront utilement cette liste.

- NORMES

- EN 285 Définition de la stérilité et des stérilisateurs à la vapeur d’eau.

- - NF EN 550 : Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

EN 554 Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau

NF EN ISO 14937 : stérilisation des dispositifs médicaux. - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux.

Lois, décrets et arrêtés

- Décret du 2 avril 1926 portant règlement sur les appareils à vapeur autres que ceux placés à bord des bateaux (modifié en dernier lieu par le décret du 19 septembre 1983) (Texte consolidé) Fichier decret020426-AppareilsVapeur.pdf (585 502 octets)

• - BPPH (arrêté du 22 juin 2001) relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière

http://www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bo/2001/01-27/a0271711.htm

http://www.sante.gouv.fr/htm/actu/bpph/rap_bpph.pdf (180 052 octets)

• Voir notamment pages 44 à 56

- Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux



• http://www.legifrance.gouv.fr/citoyen/jorf_nor.ow?numjo=SANH0221880A

http://tif.journal-officiel.gouv.fr/2002/10361001.pdf

Cet arrêté - très important – rend obligatoire l’application des BPPH en matière de stérilisation et précise les normes applicables

L’arrêté rappelle en outre que pour les ATNC, c’est la circulaire du 14 mars 2001 (voir § 5) qui est applicable, étant rappelé que dans ce cas, l'efficacité des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène et au peroxyde d'hydrogène gazeux n'a pas été évaluée.

Lettre de la DHOS N° 147 du 9 février 2007 rappelant le caractère obligatoire de la prédésinfection et el caractère exceptionnel de la non-exécution de cette étape

http://www.synprefh.org/documents/dhos_ste_20070209.pdf

2) Personnel pouvant être rattaché à la pharmacie

CSP L5126-5 Cet article fait partie de toute la série d’articles sur les PUI Il a été modifié par la Loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002 de modernisation sociale

http://www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bo/2002/02-04/a0040361.htm

http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnTexteDeJorf?numjo=MESX0000077Z (rectificatif)

-3) Stérilisation et assurance-qualité

- Circulaire d’octobre 1997 (Circulaire DGS/VS2 - DH/EM1/EO1 n° 97-672 du 20 octobre 1997) relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

http://www.sante.gouv.fr/htm/pointsur/nosoco/nosoco3-2-672.html

Cette circulaire très importante introduit l’obligation de l’assurance qualité en matière de stérilisation.

Elle préconise en outre la centralisation de la stérilisation et rappelle les normes applicables en matière de stérilisation (NF EN 550, NF EN 552, NF EN 554)

- CSP (Articles R711-1-15 à R711-1-18) introduit par le décret de 2002 (Décret n° 2002-587 du 23 avril 2002) relatif au système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers

http://www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bo/2002/02-17/a0171586.htm

Ces articles décrivent l’organisation d'un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux.

4) Sous-traitance hospitalière

C’est dans la loi « CMU » que l’on trouve la base juridique pour la convention de sous-traitance (art 67), maintenant insérée dans la partie L du CSP, ainsi que dans le décret de 2002, partie R CSP L 5126-3 (existence d’une convention)

CSP R 711-1-18

5) Non-restérilisation des DM

- Circulaire de 1994 (Circulaire DGS/SQ3, DGS/PH2 - DH/EM1 n° 51 du 29 décembre 1994) relative à "l'utilisation des dispositifs médicaux stériles à usage unique" confirme le principe de non-réutilisation de ces dispositifs (déjà confirmée par la circulaire de 1986 (circulaire DGS/DH/DPHM/n°669 du 14 avril 1986)

6) Assurance qualité des DM

- Obligation des fabricants et des exploitants (N.B. « exploitant » entend… l’hôpital) : CSP (Articles D665-5-1 à D665-5-12) inséré par le décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets

7) ATNC

Circulaire ATNC de 2001 (Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001) relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels

http://www.sante.gouv.fr/htm/pointsur/vache/01_138t.htm

http://www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bo/2001/01-11/a0110756.htm

• Circulaire DGS-SD5C/DHOS n° 2005-435 du 23 septembre 2005 relative aux recommandations pour le traitement des dispositifs médicaux utilisés chez les sujets ayant reçu des produits sanguins labiles (PSL) provenant de donneurs rétrospectivement atteints de variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (nvMCJ)

http://www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bo/2005/05-10/a0100022.htm

8) Légionellose

Circulaire DGS/SD7A/DHOS/E4 no 2005-286 du 20 juin 2005 relative au référentiel d’inspection des mesures de prévention des risques liés aux légionelles dans les établissements de santé

http://www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bo/2005/05-07/a0070016.htm

9) Clostridium difficile

• Circulaire DHOS-E2/DGS-5C n° 2006-382 du 4 septembre 2006 relative aux recommandations de maîtrise de la diffusion des infections à Clostridium difficile dans les établissements de santé.

Fichier circ040906-Clostridiumdifficile.pdf (100 210 octets)

• Note DHOS-E2/DGS-5C n° 2006-335 du 1er septembre 2006 relative aux recommandations de maîtrise des infections à Clostridium difficile dans les établissements de santé

http://nosobase.chu-lyon.fr/Actualites/note010906.pdf

http://nosobase.chu-lyon.fr/Actualites/annexeCTINILS.pdf (Annexe)