Stérilisation hopital - Mot-clé - DMRSterilisation-hopital.com, blog sur la stérilisation des dispositifs médicaux recyclables, stérilisation hospitalière ou industrielle.2022-07-08T15:54:04+01:00Yves Bretteurn:md5:64c9d19e5b7a0a6fd2d2a6aeb6ed56e0Dotclear2012urn:md5:c95e99c3aac0e9aeeefcf21a579e9cda2012-01-08T08:17:00+00:002012-01-08T08:19:33+00:00yves bretteTravailler en stérilisationDMRhopitalhumourimageparodiesterilisation centrale <p><img src="https://www.sterilisation-hopital.com/public/humour/.bonne_annee_ou_autre_m.jpg" alt="bonne_annee_ou_autre.jpg" title="bonne_annee_ou_autre.jpg, janv. 2012" />
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<img src="https://www.sterilisation-hopital.com/public/humour/.aiguilles_m.jpg" alt="aiguilles.jpg" title="aiguilles.jpg, janv. 2012" />
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Les spécialistes du recyclage vous souhaitent une bonne année 2012.</p>Traçabilité des instruments de chirurgie re-stérilisables : apport de la technologie RFIDurn:md5:130bd75a2e2672dece53028696e815a42010-11-05T08:32:00+00:002011-01-07T05:53:15+00:00yves brettelogiciels de traçabilitéAFSagent de stérilisationbloc operatoireDMRhopital Bichat Claude BernardIBODEOptimpharmacienrecompositionRFIDSedistesterilisation centraletransfert de compétencetraçabilité <p>Communication de l' <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2010/11/13/Aseptic-Surgery-Forum-2012%2C-lutte-contre-les-infections-chirurgicales">ASEPTIC SURGERY FORUM</a> 26 & 27 mars 2010, Cité des Sciences, Paris, France Congrès-exposition international pour la prévention Le diagnostic et le traitement des infections post-chirurgicales</p>
<p>Traçabilité des instruments de chirurgie re-stérilisables : apport de la technologie RFID par Damien Talon, pharmacien à l’Hôpital Bichat Claude Bernard de Paris</p>
<p><img src="https://www.sterilisation-hopital.com/public/aseptic_surgery_forum/.ASF_2010_Talon_D_m.jpg" alt="ASF_2010_Talon_D.jpg" title="ASF_2010_Talon_D.jpg, nov. 2010" />
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Traditionnellement la stérilisation des instruments chirurgicaux est pratiquée sur le lieu d’utilisation. Aujourd’hui, certains établissements hospitaliers choisissent d’externaliser ce process en faisant appel à des prestataires industriels distants. Lors de la première édition, du congrès Aseptic Surgery Forum (26 & 27 mars 2010, Cité des Sciences, Paris, France) les utilisateurs et les prestataires de services ont fait le point de leurs expériences sur plusieurs années. Au cours de son intervention Damien Talon, Pharmacien, Hôpital Bichat - Claude Bernard de Paris (France) a présenté une étude sur l’implémentation de la technologie RFID au sein de Unité Fonctionnelle de Stérilisation Centrale de cet établissement, pour assurer la traçabilité des instruments de chirurgie re-stérilisables.</p>
<p>Résumé
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La stérilisation des instruments chirurgicaux est un processus de production complexe qui doit être parfaitement maîtrisé. L’identification des risques en stérilisation passe par la compréhension du cycle de production et du cycle de vie des produits. La traçabilité informatisée à l’instrument est un moyen de maîtrise des risques et de sécurisation des processus en stérilisation et aux blocs opératoires.
La traçabilité informatisée des instruments n’est pas actuellement réalisée en routine, plusieurs essais hospitaliers sont en cours pour valider la meilleure façon d’identifier les instruments de chirurgie par des technologies émergentes (code data matrix et puces RFID). L’objectif de ce travail est de présenter le retour d’expérience de la stérilisation de notre établissement sur la traçabilité à l’instrument chirurgical, effectuée depuis ces dernières années, avec la technologie RFID.</p>
<p>Introduction
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L’Unité Fonctionnelle de Stérilisation Centrale (UFSC) d’un établissement de santé prend en charge les instruments utilisés lors d’une intervention chirurgicale et réalise les opérations de nettoyage, de conditionnement et de stérilisation des Dispositifs Médicaux (DM) réutilisables pour produire des DM stériles (DMS).
Ces opérations sont tracées par un logiciel renseignant « qui fait, quoi, où, quand et comment ». Actuellement, l’unité d’œuvre tracée correspond au contenant (sachets, paniers emballés ou conteneurs) disposant d’un code à barres, mais pas au contenu, c’est-à-dire à l’instrument individuel.
La mise en place d’un Système de Traçabilité Informatique (STI) à l’instrument permettrait de retrouver quels sont les DMS utilisés pour un patient donné, de pouvoir suivre ou retrouver un DMS particulier, d’aider les opérateurs à l’étape de conditionnement et de résoudre certaines non conformités.
A l’UFSC de notre établissement, nous déployons, depuis ces 3 dernières années, un système de traçabilité informatisé à l’aide de puces RFID soudées sur les instruments.
Les objectifs de cette étude sont de montrer l’apport d’un STI à l’instrument à l’aide de la technologie RFID et de présenter le retour d’expérience de l’utilisation de cette technologie aux étapes de conditionnement et de lavage de l’UFSC.</p>
<p>Matériels et méthode
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Les instruments chirurgicaux sont des Dispositifs Médicaux Re-Stérilisables (DMRS). Ils sont utilisés aux blocs opératoires soit sous forme de sachets individuels, soit sous forme de compositions de plusieurs instruments pour réaliser une intervention chirurgicale. Ils sont prédésinfectés au niveau des blocs opératoires puis acheminés à l’UFSC ou ils seront traités ou préparés dans le respect de la réglementation <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2010/11/05/Arrêté, 22 juin 2001" title="Arrêté, 22 juin 2001">Arrêté, 22 juin 2001</a>. C’est-à-dire qu’ils sont réceptionnés, nettoyés, conditionnés, stérilisés, libérés, puis livrés aux blocs opératoires. Les DMRS sont alors stockés dans l’arsenal stérile en prévision d’une prochaine intervention chirurgicale.
Actuellement, la traçabilité effectuée à l’UFSC correspond au suivi des différentes étapes du processus de production par le logiciel Optim® version 3.8.8. Il est ainsi possible de suivre pour chaque composition de DM quel opérateur effectue quelle étape, à quel moment. Depuis 2009, le logiciel de traçabilité à l’instrument SEDISTE® (société SEDIA) a été installé sur un serveur Oracle avec 4 postes clients PC dédiés disposant de lecteurs de puces RFID (Radio Frequency IDentification) de la société MBBS CH. Ce logiciel a été installé en mai 2009 à l’étape de conditionnement et en novembre 2009 à l’étape de réception – lavage de l’UFSC. Ce logiciel est utilisé aux étapes de conditionnement et de lavage par le pharmacien, l’interne en pharmacie et le préparateur de l’UFSC. Une formation est en cours pour son utilisation par les agents de stérilisation. Actuellement, les logiciels OPTIM® et SEDISTE® ne sont pas inter-opérables.</p>
<p>Principe de la traçabilité des instruments disposant de puces RFID
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La RFID est une technologie d’identification qui se compose d’un lecteur (ou module de lecture / écriture) et d’une étiquette électronique (ou étiquette intelligente, tag, puce, transpondeur). Le lecteur transmet un signal radio à la puce qui « s’éveille » et peut ainsi recevoir et/ou transmettre des informations.
Le transpondeur RFID utilisé dans cette étude se compose d’une e-unit c’est à dire d’une puce électronique (chip) et d’une antenne (bobine de fil de cuivre). L’encapsulation de cette e-unit dans une résine de synthèse permet de créer un petit cylindre de 5,6 mm de diamètre appelé « tag résine ». Pour pouvoir être fixés sur les instruments, les tag résine sont encapsulés, hermétiquement par soudure laser, dans une boîtier en inox cylindrique 304L ayant un diamètre de 7,4 mm et une épaisseur de 2,6 mm <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2010/11/05/Besnard 2004" title="Besnard 2004">Besnard 2004</a>. Le boîtier inox contenant le tag résine est appelé puce RFID. La capacité de mémoire de la puce est de 128 bits, soit au moins 256 caractères alphanumériques. Les données sont échangées entre la puce RFID et son lecteur dans les basses fréquences (125 kHz) <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2010/11/05/Anonyme 2007" title="Anonyme 2007">Anonyme 2007</a>. La puce RFID a été soudée sur chaque instrument par fraisage des instruments pour créer une encoche (ou logement) puis soudure laser de ces puces RFID sur les instruments par la société IS Médical. Le système de traçabilité à l’instrument se compose des instruments « pucés », d’un ordinateur, de lecteurs spécifiquement dédiés à la reconnaissance des puces RFID et du logiciel de traçabilité à l’instruments Sedisté®. Pour lire (ou écrire) des informations dans la puce RFID, le lecteur doit être au contact du boîtier inox de la puce RFID.</p>
<p>Retour d’expérience de la traçabilité des instruments par puces RFID
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Depuis mai 2009, les instruments chirurgicaux de 9 boîtes de Circulation Extra-Corporelle (CEC) du bloc de cardiologie, sur un total de 16 ont été envoyés pour être pucés, soit 1035 instruments. L’envoi des instruments a été progressive, à raison d’environ une boîte par mois.
Le paramétrage du logiciel Sédisté est réalisé par le pharmacien, l’interne ou le préparateur en pharmacie et la recomposition est effectuée par toute personne formée à l’utilisation du logiciel de traçabilité (préparateur, agent de stérilisation, externe en pharmacie). Lors du paramétrage, chaque instrument pucé est associé à une boîte d’appartenance, et dispose d’un libellé et d’une photo. Certains instruments ne peuvent pas être pucés, telles que les alènes de Redon et les cupules en plastiques ou en aluminium : dans ce cas, il est possible d’associer un numéro unique à chaque type d’instrument non pucé.
Ce système de recomposition a été installé à l’étape de conditionnement (depuis mai 2009) et à l’étape de réception/lavage (depuis décembre 2009).
<br />
- A l’étape de conditionnement : L’opérateur scanne la puce du panier ce qui ouvre un menu de recomposition pour une boîte de CEC donnée. La « lecture » de la puce de chaque instrument permet de les identifier par leur photo et libellé. Chaque instrument passe alors d’une fenêtre « instruments à valider » à une fenêtre « instruments validés ». Si un instrument n’appartient pas à la boîte, le logiciel émet un message d’alerte (sonore et affiché) et indique à quelle boîte il appartient. Un message d’alerte apparaît également si un instrument a déjà été « lu ».
<br />
· A l’étape de lavage, la même méthode est employée pour vérifier le contenu de chaque boîte utilisée arrivant du bloc cardiologie.</p>
<p><br />
Pour chacune de ces étapes, il est possible d’imprimer un rapport de recomposition récapitulant le contenu de la boîte et précisant les instruments manquants. La comparaison des rapports de recomposition au lavage et au conditionnement permet de définir la source des non conformités. Deux types de comparaisons sont possibles :
<br />
- Entre le lavage et le conditionnement : une différence de contenu d’une boîte peut être a priori imputable à la stérilisation.
<br />
- Entre le conditionnement précédent et le lavage : une différence peut a priori être imputable au bloc.</p>
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Cette évaluation s’est déroulée sur 8 mois pour la traçabilité de l’étape de conditionnement et sur un mois pour le suivi du lavage associé à celui du conditionnement.</p>
<p>Résultats :
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<p>Il est présenté dans cette étude, le retour d’expérience sur la traçabilité à l’instrument par la technologie RFID depuis ces 8 derniers mois à l’étape de conditionnement et depuis un mois aux étapes de lavage et conditionnement.</p>
<p>A l’étape de conditionnement :
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Dans la première partie de ce travail, de juin à novembre 2009, le logiciel de traçabilité était installé uniquement à l’étape de conditionnement. L’évaluation porte donc sur l’apport de la technologie RFID et les difficultés rencontrées au cours de cette étape.
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Sur les 9 boîtes de CEC, une n’est pas utilisée, car ses instruments servent de réserve. De juin à novembre 2009, pour les 8 autres boîtes, elles ont été reconditionnées 115 fois à l’aide du logiciel Sédisté®. Le temps moyen de conditionnement de ces boîtes est de 20 minutes. Dans 70% des cas (80/115), il y avait au moins une non-conformité détectée au conditionnement, pour un total de 104 non conformités. La répartition de ces non conformités est présentée dans la figure 1.
<br />
La majorité des non-conformités rencontrées (67%) correspondent à des DM manquants, soit 139 instruments dont 26% de pinces à clamper, 24% de cupules inox, 15% de ciseaux, 14% de clamps, 7% d’écarteurs, 7% d’alènes de Redon et 7% divers. Ces DM ont été remplacés par des DM pucés de la réserve (50% des cas) ou non pucés (38%) dans l’attente de disposer d’instruments équivalents pucés. Dans le cas ou le DM ne peut être remplacé, la boîte est mise en attente ou non selon avis du bloc.
<br />
Pour les instruments non fonctionnels (12%), ils ont tous été remplacés par des instruments pucés. Les mélanges d’instruments correspondent à 10% des cas. Ils sont soit liés à des remplacements d’instruments au conditionnement précédent, soit à la présence d’instruments surnuméraires dans la boîte de CEC. Dans 9% des cas, une erreur de paramétrage ou une panne de réseau a été la cause de la non-conformité. Dans 1% des cas, la non-conformité était liée à une puce illisible. L’instrument a été considéré comme non fonctionnel et remplacé.</p>
<p>Les non-conformités ont été résolues le jour même à l’étape de conditionnement dans 95% (109/115) des cas. Pour les autres, le délai de mise en attente a été de 4 à 7 jours avant de retrouver les instruments pucés dans d’autres compositions.</p>
<p>Aux étapes de nettoyage et de conditionnement
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<br />
La deuxième partie de l’étude a permis d’évaluer 22 passages des boîtes pucées à la stérilisation, qui ont été tracés à la fois aux étapes de lavage et de conditionnement.
<br />
- Comparaison entre le lavage et le conditionnement. Sur les 22 boîtes tracées au conditionnement, 4 boîtes n’ont pas été tracées au lavage, 8 boîtes présentaient le même nombre d’instruments entre le lavage et le conditionnement et pour 10 boîtes il y avait une différence. Cette différence portait sur 13 instruments : 10 instruments absents au lavage ont été retrouvés au conditionnement. Il semble que ces instruments soient arrivés par un circuit différent du reste des instruments de la boîte de CEC : soit lavés en décalé (cupules inox), soit présents dans un autre panier d’instrument, soit non scannés au lavage. Deux instruments n’ont pas été retrouvés et une puce était illisible.
<br />
- Comparaison entre le conditionnement précédent et le lavage : Sur les 22 boîtes, 12 boîtes disposaient de tous leurs instruments au niveau du lavage par rapport au conditionnement précédent et pour les 10 autres boîtes il manquait au moins un instrument, pour un total de 11 instruments ; parmi eux 8 n’ont pas été retrouvés.</p>
<p>Discussion</p>
<p>Nous avons choisi la technologie RFID comme support de traçabilité des instruments de chirurgie car elle apporte plusieurs avantages :
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<br />
- une robustesse du support de traçabilité à l’environnement : absence d’altération chimique, thermique et mécanique lié aux contraintes du cycle de vie des instruments. Ce qui n’est pas toujours le cas des autres supports de traçabilité, comme les codes data matrix gravés sur les instruments qui peuvent présenter des phénomènes de corrosion <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2010/11/05/CRITT 2003, Vincent 2004, Kramp 2008" title="CRITT 2003, Vincent 2004, Kramp 2008">CRITT 2003, Vincent 2004, Kramp 200...</a> ou des pastilles Infodot® qui se décollent et/ou se fragmentent.
<br />
- une fiabilité du lien à l’instrument car les puces RFID sont soudées sur les instruments,
<br />
- une capacité de stockage de données importante qui permet de paramétrer un identifiant unique et non ambigu <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2010/11/05/AFNOR 2006" title="AFNOR 2006">AFNOR 2006</a>,
<br />
- une rapidité de lecture,
<br />
- une collecte des données à l’étape de conditionnement mais également aux étapes de fin d’intervention chirurgicale ou de nettoyage à la stérilisation dans des conditions défavorables (présence de résidus organiques ou liquides). Il n’est pas certain que les codes data matrix puissent être reconnus dans ces conditions défavorables.</p>
<p><br />
Les inconvénients de cette technologie sont les suivants :
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- une taille, forme et localisation du support RFID qui nécessitent une concertation avec les chirurgiens pour déterminer une localisation qui n’entraîne pas d’altération fonctionnelle des instruments ni de gêne pour le geste chirurgical <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2010/11/05/Talon 2007" title="Talon 2007">Talon 2007</a>. Le support RFID ne peut être inséré sur tous les instruments mais c’est aussi le cas pour les supports de type Data matrix, dont la taille, la courbure ou l’état de surface ne permet pas le gravage <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2010/11/05/Kramp 2008" title="Kramp 2008">Kramp 2008</a>.
<br />
- une durée d’immobilisation importante des instruments car ceux-ci sont obligatoirement traités par un prestataire incorporant les puces RFID,
<br />
- un coût élevé par rapport au gravage laser ou micropercussion des codes data matrix.</p>
<p>L’objectif de la traçabilité à l’instrument est de finaliser les étapes de traitement des DM à l’UFSC, notamment en ayant une recomposition conforme dans tous les cas, et la preuve que cette étape a été correctement réalisée. Depuis 8 mois, nous nous apercevons que dans 70% des cas les boîtes arrivent non conformes à l’étape de conditionnement, la cause étant dans plus de deux tiers des cas des instruments manquants.</p>
<p><br />
Il nous est apparu nécessaire d’analyser cette non-conformité connue de longue date. Il a donc été décidé de mettre en place le suivi des instruments reçus à la stérilisation en effectuant une traçabilité rigoureuse des instruments disposant d’une puce RFID. Cette étude s’inscrit également dans une démarche d’amélioration des pratiques en stérilisation, qui consiste à identifier précisément ce qui arrive dans le circuit de production de la stérilisation, et sécuriser, fiabiliser le produit fini.</p>
<p>Après seulement un mois d’analyse, quelques pistes se distinguent.
<br />
<br />
Lorsque l’on compare le conditionnement précédemment réalisé et les instruments réceptionnés au lavage, il apparaît que tous les instruments d’une même boîte ne sont pas réceptionnés en même temps : soit les instruments ne sont pas retrouvés, soit ils arrivent en décalé par rapport à la majorité des instruments. Nous pouvons émettre comme hypothèse que les instruments ont pu être perdus lorsque la salle d’opération a été débarrassée (instruments jetés dans le champ opératoire) ou bien mis en prédésinfection dans un autre bac que celui contenant la boîte.
Lorsque l’on compare le lavage et le conditionnement réalisés successivement, il y a également des non conformités liées au lavage différé de certains instruments qui arrivent avant ou après la majorité du contenu de la boîte. Ce décalage dans le lavage peut être imputable à la stérilisation qui dissocie les instruments d’une même boîte dans plusieurs paniers de lavage (exemple : les cupules inox) mais peut aussi venir du fait que les instruments nous parviennent du bloc opératoire dans un autre panier.
<br />
Il est nécessaire de poursuivre cette évaluation afin d’identifier les non conformités rencontrées et de mettre en place des actions de réduction de ces non conformités.</p>
<p>Un des objectifs de la traçabilité à l’instrument est de pouvoir confier la recomposition des boîtes à des agents de stérilisation, personnel moins qualifié que les Infirmières de Bloc Opératoire Diplômées d’Etat (IBODE). En effet la traçabilité à l’instrument est une aide à l’identification des instruments : en scannant la puce RFID, le libellé, la photo et la boîte d’appartenance apparaissent. Mais dans cette étude, 70% de non conformités ont été constatés ; cela montre la nécessité d’une formation du personnel et de la présence sur le terrain de personnel de référence ayant les compétences pour la prise de décision de valider le conditionnement de ces boîtes.</p>
<p>Actuellement, il semble qu’il y ait autant de non conformités de la part des blocs ou de la stérilisation avec des instruments « perdus » ou n’étant pas disponibles en temps et en heure au lavage et/ou au conditionnement.</p>
<p>Par contre la traçabilité mise en place permet bien de répondre à des exigences réglementaires, tels que :
<br />
- connaître les instruments utilisés pour un patient donné <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2010/11/05/Circulaire 2001" title="Circulaire 2001">Circulaire 2001</a>, éviter les mélanges d’instruments entre plusieurs compositions, identifier à quelle composition appartient un instrument donné,
<br />
- effectuer un retrait de lot <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2010/11/05/Circulaire DH/EM1 1995, Décret 96-32 1996" title="Circulaire DH/EM1 1995, Décret 96-32 1996">Circulaire DH/EM1 1995, Décret 96-...</a>,
<br />
- prouver que les étapes de lavage et conditionnement ont bien été réalisées à la stérilisation et localiser un instrument à n’importe quelle étape aux blocs ou à la stérilisation <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2010/11/05/Arrêté 2001" title="Arrêté 2001">Arrêté 2001</a>.</p>
<p><br />
La Haute Autorité de Santé (HAS) a récemment mis en place une « check-list sécurité du patient au bloc opératoire » dans le cadre de la certification des établissements de santé : celle-ci exige notamment « une confirmation du compte final des instruments utilisés ». La mise en place de la traçabilité à l’instrument en sortie d’intervention permettrait de répondre à cette exigence <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/post/2010/11/05/HAS 2010" title="HAS 2010">HAS 2010</a>.</p>
<p>CONCLUSION</p>
<p>Cette étude montre le déploiement de la traçabilité à l’instrument à la stérilisation aux étapes de réception/lavage et recomposition/conditionnement. La plupart des boîtes arrivent actuellement non conformes au conditionnement, ce qui semble lié à des erreurs dans les pratiques de prise en charge des instruments aux blocs et en stérilisation. La traçabilité à l’instrument représente un investissement important en temps (formation, paramétrage, utilisation en routine) et en coût, mais sécurise le circuit des dispositifs médicaux et leur utilisation lors des interventions chirurgicales.</p>
<p>Auteurs
<br />
D. Talon1, E. Rochais1, C. Content1, R. Capré1, J.-C. Bocquet2, A. Desroches3, Ph. Arnaud1.</p>
<p>1 Service Pharmacie, AP-HP, Hôpital Bichat, 46 rue H. Huchard, Paris 75018.
<br />
2 Laboratoire de Génie Industriel, 3 Pôle Santé et Biotechnologies, Ecole Centrale de Paris, Grande Voie des Vignes F-92 295 Châtenay-Malabry.</p>
<p>BIBLIOGRAPHIE</p>
<p>AFNOR 2006 AFNOR; Association Française de Normalisation; Paris (FRA). nf xp s 94-467 : 2006. Instruments chirurgicaux – définition des spécifications d’immatriculation a des fins de traçabilité. (indice de classement : s 94-467) (janvier 2006).
<br />
Anonyme 2007 Anonyme 2007. Etude sur les étiquettes électroniques et la traçabilité des objets – panorama stratégique. Etude conduite par alcom consulting et Newton-Vaureal consulting pour le ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, direction générale des entreprises. 31 octobre 2007, 90 pages. Consulté sur Internet le 20 janvier 2010, http://www.telecom.gouv.fr/fonds_documentaire/rapports/07/panorama_strategique.pdf
<br />
Arrêté 2001 Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière. Ligne directrice particulière n°1 : préparation des dispositifs médicaux stériles.
<br />
Besnard 2004 Besnard Y. La transmission des données par radio-fréquence sur les rangs de la traçabilité à l’instrument. Dossier Technologie : Nouvelle technologie vue aux 26èmes JNS du CEFH – Nantes. Stérilisation magazine n°36. Avril – Mai 2004 ; 11-13.
<br />
Circulaire 1995 Circulaire DH/EM1 n° 952498 du 10 mai 1995 relative à l'organisation de la matériovigilance.
<br />
Circulaire 2001 Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors des soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels.
<br />
CRITT 2003 Rapport d’étude du Centre Régional d’Innovation et de Transfert de Technologie (CRITT) n°B 03.07.30 N. Validation du marquage laser ayant pour but d’assurer la traçabilité des produits lors de la réparation d’instruments chirurgicaux afin de déterminer si cette nouvelle identification ne présente pas un risque de non respect des exigences du marquage C.E. (B.C. du 11.07.2003).
<br />
Décret 1996 Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux (art R. 665-48 à R. 665-64 du Code de la Santé Publique, JO du 17 janvier 1996, p.803).
<br />
HAS 2010 HAS – Haute Autorité de Santé. Check-list sécurité du patient au bloc opératoire. Version 2010.
<br />
Kramp 2008 F. Kramp, F. Laugerette, V. Archer, A. Astier Identification Of Surgical Instruments By Means Of Data Matrix Codes. Zentral Sterilisation n°5; 2008.
<br />
Talon 2007 Damien Talon, Alain Ragon, Aude Coquard, Florence Vincent, Rose-Marie Laredo. Atelier N°2. Les différents systèmes de marquage des instruments. 29èmes Journées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation CEFH 2007. 25 et 26 Avril 2007, Lyon.
<br />
Talon 2008 Talon D., Reberga A., Blatt A.-C., Hamami K., Saada L., Arnaud Ph.. Faisabilité et fiabilité de la traçabilité des instruments de chirurgie restérilisables à l’aide de puces RFID. Steriprocess International 2008; vol I, n°1 : 23-27.
<br />
Vincent 2004 Vincent F., Talon D., Ioos S., Tessier D. Traçabilité des instruments : solutions actuelles et futures. Revue de l’ADPHSO 2004 ; 29(3) : 19-23.</p>
<p>Figure 1 : non conformités constatées sur 115 conditionnements de mai à novembre 2009</p>Quelle est la nature exacte de la procédure obligatoire de traitement du matériel et des dispositifs médicaux avant l'envoi en réparation chez le fabricant ?urn:md5:913a13e8d466e9e24606824327be84112009-04-19T09:33:00+01:002009-04-19T08:51:38+01:00yves bretteQuestions réponses, problemes pratiques de stérilisationATNCdispositif medicalDMRpre-desinfectionreparation <p>"Les BPPH publiées par l’arrêté du 22.06.2001 et rendues opposables aux P.U.I. par le décret nƒ2000-1316 du 26 décembre 2000, précisent au chapitre 9 "Traitement et acheminement des dispositifs médicaux avant conditionnement", page 42 : "Les dispositifs médicaux en prêt, en dépôt ou adressés au fabricant ou au fournisseur pour réparation, révision ou maintenance doivent impérativement avoir subi toutes les opérations de préparation des dispositifs médicaux stériles , attestées par un document, préalablement à la réception et à la restitution"</p>
<p>Par ce texte, il faut comprendre qu’avant tout envoi en réparation de dispositifs médicaux chez les fabricants, ceux-ci doivent subir au minimum une pré-désinfection, un nettoyage (en machine de préférence), un conditionnement et une stérilisation. Faire subir une stérilisation à la vapeur à134°C /18 mn a pour objectif de soumettre les dispositifs médicaux à l’inactivation des ATNC requise à minima, au sens de la circulaire nƒ138 du 14 mars 2001, en ce qui concerne les patients de "Catégorie 1" (patient standard subissant un acte à risque).</p>
<p>Une attestation signée du pharmacien et précisant les opérations effectuées doit accompagner les dispositifs médicaux envoyés.</p>
<p>Par ailleurs, la circulaire nƒ138 du 14 mars 2001, précise dans la fiche technique nƒ4, au chapitre 7 "Maintenance des dispositifs médicaux :" "Tout dispositif médical adressé au fabricant ou au vendeur pour réparation, révision ou maintenance doit impérativement avoir subi au préalable la procédure complète de traitement"</p>
<p>Par ce texte, il faut comprendre qu’avant tout envoi en réparation de dispositifs médicaux chez les fabricants (utilisés chez des patients à risque et / ou dans des actes à risques vis à vis des ATNC), ceux-ci doivent subir après pré-désinfection et nettoyage, une inactivation des ATNC (inactivation chimique par la soude 1M, l’hypochlorite de sodium à 2%, la soude 2M et / ou stérilisation à la vapeur à134ƒC / 18 mn, selon les caractéristiques du DM et selon les facteurs de risque individuels des patients).</p>
<p>Enfin, le document "Contrat de dépôt vente pour les dispositifs médicaux à usage unique stériles ou non", élaboré conjointement par le SNITEM, le SYNPREPH, l’UNAIBODE, EURO PHARMAT et le Syndicat National des Chirurgiens Orthopédistes, prévoit explicitement l’application de ces différents traitement sur les dispositifs médicaux et leur enregistrement au niveau des "fiches navettes" qui les accompagnent."</p>
<pre></pre>
<p>Réponse AFS du 10 octobre 2002 - modifiée le 05 janvier 2009
<br />
<br />
A partir de ce principe clair pour beaucoup, reste ensuite à organiser concrètement la stérilisation de ces dispositifs "dans la foulée" ou collectés après lavage pour être ensuite à nouveau traités collectivement de A à Z pour faire l'objet d'un même certificat juste avant l'envoi en répartation. Cette dernière solution aurait pour l'instant notre préférence, l'extraction du flux semblant moins aléatoire à cette étape et la gestion documentaire paraissant plus allégée. Reste cependant à garder la trace de la pré-désinfection...</p>L'emballage ou conditionnement. Diaporama en annexe à la formation "actualisation des connaissances en stérilisation"urn:md5:e9f87cb5755a4ebf247441c670d919e92008-12-28T06:40:00+00:002008-12-28T06:43:00+00:00yves bretteformation en stérilisationbarrièreconditionnementconteneurDMRdouble emballageemballageetiquetagefiltrejointmaintenancenon-tissépapier crêpéplombsachets de sterilisationsceausouduresoupapestockagesur-couverclethermosoudeusetransportvalidation<p>Ce document manquait dans le dossier support de formation. cf le fichier original en bas de page.</p> <p>L’emballage
<br />
L ’emballageNormes NF EN 868-2 à 10
<br />
S ’oppose à la recontamination après stérilisation
<br />
S ’effectue toujours avant la stérilisation
<br />
A usage unique
<br />
feuilles de papier crêpé (double épaisseur)
<br />
feuilles de non-tissé
<br />
sachets (tout papier ou avec une face papier et une face plastique transparente
<br />
avec ou sans plateau (carton, plastique, métal)
<br />
L ’emballageNormes NF EN 868-2 à 10
<br />
Réutilisable
<br />
acier inoxydable
<br />
aluminium anodisé
<br />
matériaux composites
<br /></p>
<p><br />
Avec filtre en papier ou nontissé à usage unique ou non, ou permanent
<br />
Les Normes
<br />
ISO 11607-1 et 2 (2006)« Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal »- Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d’emballage- Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage.
<br />
<br />
Domaine d’application
<br />
<br /></p>
<p>EN 868 : « Si les établissements de soins médicaux comme par exemple les hôpitaux, ne mettent pas de dispositifs médicaux sur le marché, ils ne sont pas concernés par ces directives. »</p>
<p><br />
Domaine d’application
<br />
ISO 11607 (2006)« La présente partie de l’ISO 11 607 s’applique à l’industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dm se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés ».
<br />
EmballagesNF EN 868-1 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les d.m. devant être stérilisés : partie 1 : exigences générales et méthodes d’essais
<br />
Emballage primaire : système d’emballage scellé ou fermé qui constitue une barrière microbienne autour d’un d.m.
<br />
Emballage final : emballage dans lequel un d.m. est stérilisé
<br />
Emballage secondaire : contient 1 ou plusieurs d.m., chacun d’eux dans son emballage primaire
<br />
Emballage de transport : contient 1 ou plusieurs emballages primaires et/secondaires destiné à apporter la protection nécessaire pendant le transport et le stockage
<br />
ABROGEE
<br />
Évolution des termes (11 607)
<br />
Emballage primaire = système de barrière stérile :
<br />
configuration d’emballage minimale qui garantit une barrière
<br />
microbienne et permet la présentation aseptique du produit
<br />
au point d’utilisation.
<br />
Emballage secondaire = emballage de protection :
<br />
configuration d’emballage conçu pour éviter tout dommage
<br />
au système de barrière stérile et à son contenu lors de
<br />
l’assemblage et jusqu’au point d’utilisation.
<br />
Système d’emballage :
<br />
combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage
<br />
de protection
<br /></p>
<p><br />
Nous devons valider…
<br /></p>
<p>« Il doit être démontré que toutes les propriétés du matériau… demeurent dans les limites validées des spécifications de performances après l’exposition au procédé de stérilisation ainsi que lors du stockage dans les conditions spécifiées par le fabricant après stérilisation ».
<br />
Nous devons valider…
<br />
« … déterminer l’aptitude du matériau et/ou système d’emballage à être utilisé avec le dispositif médical concerné ».
<br /></p>
<p>L’emballage doit protéger le dispositif médical à stériliser : arête, poids, volume …etc…</p>
<p><br />
⇒ résistance à la déchirure, résistance à l’éclatement…
<br />
En pratique…
<br />
On doit toujours constituer un système d’emballage stérile = double emballage (pour conteneurs : feuille intérieure), ou sachet dans sac plastique, ou boite, ou conteneur
<br /></p>
<p><br />
Pas de sachet ou de conteneur à l’air libre (non protégé), pour le transport et le stockage
<br /></p>
<p><br />
Valider la qualité des soudures à intervalles réguliers
<br /></p>
<p><br />
Maintenance des conteneurs
<br />
Validation de la fermeture par scellage
<br />
«Le matériel de conditionnement est régulièrement vérifié, entretenu et contrôlé (par exemple température et force d’écrasement des soudeuses) » BPPH
<br />
Réglage de la plage de température selon indications du fournisseur d’emballages
<br />
Disposer de ces informations dans la fiche technique du fournisseur des emballages
<br />
Contrôler la température réelle obtenue
<br /></p>
<p><br />
Contrôle de routine
<br />
Laisser chauffer temps suffisant pour stabilisation de la température
<br />
Vérifier la température affichée par rapport à la température de consigne
<br />
Contrôle visuel sur sachet test pour vérifier : continuité et régularité de la ligne de soudure et résistance
<br />
fréquence : 1x / jour ou 1/semaine, selon Procédure en vigueur
<br />
Utilisation possible d’une solution colorée qui ne doit pas pénétrer à l’intérieur de la soudure (composition, cf guide AFNOR)
<br /></p>
<p>Plan de maintenance
<br />
Au moins 1 fois par an, et de préférence semestrielle
<br />
Vérification force d’écrasement, pression des galets, courroie d’entraînement, nettoyage (fibres de papier)
<br />
Contrôle de la température
<br />
Enregistrement : cahier de maintenance à tenir à jour en stérilisation
<br />
Qualification des soudeuses
<br />
A l’aide de capteurs externes permettant de mesurer
<br />
La température des galets
<br />
La force d’écrasement (dynamomètre)
<br />
A réaliser à l’installation d’une nouvelle soudeuse, puis re-qualifications à intervalle régulier
<br />
Les soudeuses ne sont pas des DM, pas de normes ni de marquage CE
<br />
Emballages à UU : quelques questions…
<br />
Quelles sont les associations d’emballages qui sont possibles : papier + non tissé, feuille + sachet…
<br />
Est-il nécessaire de refaire la qualification des cycles de stérilisation si on change d’emballage ?
<br />
Est-ce que la qualité du séchage final des DM dépend du type d’emballage utilisé ?
<br />
Est-il obligatoire de réaliser un double emballage pour le bloc opératoire ?
<br />
Comment peut-on vérifier la force d’écrasement des soudeuses ?
<br />
Comment réaliser au quotidien le contrôle des soudeuses et le contrôle de la qualité des soudures ?
<br />
Comment assurer que l’emballage n’est pas détérioré pendant le transport et le stockage ?
<br />
Points à maîtriser
<br />
« Le nettoyage concerne les conteneurs et les plateaux réutilisables… dès lors qu’ils ont été déconditionnés, qu’ils aient été utilisés ou non… » BPPH
<br />
« Avant stérilisation, chaque conteneur réutilisable fait l'objet d'un contrôle visuel et son aptitude au fonctionnement est vérifiée selon les recommandations du fabricant.» BPPH
<br />
« Chaque conteneur est muni d'un système permettant d'indiquer clairement que l'intégrité de sa fermeture n'est pas compromise. » BPPH
<br />
« Un plan de maintenance des conteneurs est établi et mis en œuvre et le remplacement de tout élément est enregistré. » BPPH
<br />
Points critiques pour que le conteneur constitue une barrière microbienne
<br />
Preuve à apporter par le fabricant pour chacun des éléments et pour l’ensemble, selon EN 868-1 :
<br />
Filtre, soupape, ensemble avec joint
<br />
Maintenue dans le temps seulement si le conteneur est en bon état : étanchéité cuve/couvercle, protection de l’ouverture pour l’agent stérilisant, absence d’ouverture jusqu’à utilisation
<br />
Contrôle (sommaire) de l’étanchéité des conteneurs
<br />
Remplir le conteneur de quelques litres d’eau
<br />
Mettre le couvercle muni de son ou ses filtres
<br />
Renverser le conteneur
<br />
Observer s’il se produit des fuites (sur quelques minutes, car le filtre va se mouiller et laisser passer l’eau)
<br />
Questions à propos des conteneurs
<br />
est-il nécessaire d’utiliser un champ autour des paniers, et quel matériau choisir ?
<br />
est-il intéressant d’avoir un sur-couvercle et quelles sont les modalités d’utilisation ?
<br />
existe-t-il un risque de corrosion lorsqu’on place des instruments en inox dans un conteneur en aluminium ?
<br />
faut-il considérer les conteneurs fournis avec les ancillaires en prêt comme des emballages de transport ?
<br />
que veut dire établir et organiser un plan de maintenance des conteneurs ?
<br />
quels sont les contrôles à faire à chaque utilisation du conteneur ?
<br />
est-ce que les systèmes de filtres ou les dispositifs dits « permanents » sont fiables ?
<br />
Conteneurs : mise en oeuvre
<br />
A chaque utilisation
<br />
vérification planéité et état du joint
<br />
mise en place du filtre de dimension adaptée au porte-filtre
<br />
instruments disposés dans un panier (+ champ non-tissé ?) en respectant le poids maximum =10 kg, (y compris poids du conteneur, selon EN 868-8)
<br />
intégrateur (= indicateur multi-paramétrique classe 6) peut être utile, selon procédure ; placé dans panier ou sous couvercle
<br />
mise en place du couvercle et fermeture du verrou
<br />
système de sécurité « sceau » contre les manipulations :
<br />
clé
<br />
« plomb » ou clip
<br />
système permanent (Thermoloc®)
<br />
Étiquetage
<br />
contrôle final : « La fermeture de chaque emballage est contrôlée. » BPPH
<br />
Plan de maintenance des conteneurs
<br />
Inventaire nécessaire: identification de chaque conteneur (base + couvercle)
<br />
Prestataire externe ou contrôle interne
<br />
Contrôle in situ : état des joints et changement (selon données fournisseur), fonctionnement des verrous, planéité
<br />
Contrôle chez prestataire : si remise en état d’un conteneur déformé
<br />
Prêt de conteneurs pendant contrôle , à négocier
<br />
Choix du conditionnement
<br />
En fonction de :
<br />
<br />
procédé de stérilisation : l’emballage permet le passage de l'agent stérilisant : qualification à faire
<br />
caractéristiques des DM à emballer
<br />
destination du DM et conditions d’emploi : permettre l'utilisation aseptique du dispositif
<br />
conditions de transport et de stockage : préserver l’état stérile jusqu’à l’utilisation
<br /></p>
<p><br />
Analyse de risque à faire avec le « client » pour choisir le conditionnement adapté pour la stérilisation d’un DM donné
<br />
« Ne pas utiliser si l ’emballage est endommagé » NF EN 868-5
<br /></p>
<p><br />
la vérification de l ’intégrité de l ’emballage est l ’ultime contrôle, sous la responsabilité de l ’utilisateur
<br />
<br />
<a href="https://www.sterilisation-hopital.com/public/documentation/Le_conditionnement_sans_photo_pour_actua_2008.ppt">Le_conditionnement_sans_photo_pour_actua_2008.pptDiaporama original sur l'emballage et le conditionnement</a></p>A quoi sert la valeur stérilisatrice ?urn:md5:a4b20380d39bf081c7920ceaaccac2aa2008-12-26T08:29:00+00:002008-12-26T08:29:00+00:00yves brettePublications sur la stérilisationautoclaveBowie Dickcycle de sterilisationDIUDMRFoGoulletplateau thermiquetemperaturevaleur stérilisatrice<p>Un article de Dominique Goullet.</p> <p>À QUOI SERT LA VALEUR STÉRILISATRICE ?</p>
<p>Simple gymnastique d’esprit pour pouvoir se dire que l’on maîtrise la stérilisation, ou pour pouvoir embêter les étudiants du DIU ?
Pas uniquement…
<br />
La valeur stérilisatrice peut être calculée de façon ultra-simplifiée (écran1).
<br />
<br /></p>
<p>Les applications sont nombreuses dans le domaine des médicaments, pour lesquels, de façon générale, on ne peut les soumettre à la chaleur qu’en quantité limitée sous peine de les endommager. Des Fo de l’ordre de 15, avec possibilité de descendre à un Fo de 8 min sont généralement fixés, ce qui permet de piloter le cycle en conséquence.
<br />
<br /></p>
<p>Dans le domaine des dispositifs médicaux, trois applications principales :
<br />
- Prendre une décision au sujet d’un cycle qui montre des anomalies : par exemple, peut-on libérer une charge ayant subi un cycle n’ayant pas atteint les paramètres spécifiés : 132°C pendant 18 min, ou 134°C pendant 17 min ? (écran N° 2).
<br />
- Diminuer les plateaux thermiques pour stériliser les d.m. ou objets non à risque ESST : draps pour immuno-déprimés, compresses…
Quel risque fais-je courir aux patients en stérilisant des draps 3,5 min à 134°C ? La réponse est dans l’écran N°1. Le gain en temps peut être ainsi important.
<br />
- Fixer un objectif pour une stérilisation à 125°C : Fo = 50 min, par exemple, ce qui permet de raccourcir la durée du plateau (qui pourra être bien inférieure aux 20 min que l’on fixe habituellement), ou de réguler juste à 125°C, ce qui conduit à obtenir des températures inférieures dans la charge : 125°C est souvent une température limite pour le matériel ne supportant pas 134°C, mais supportant 121°C. Comme la sécurité est 2,5 fois supérieure à celle obtenue à 121°C (L : 2,5), il vaut mieux stériliser à 124-125°c qu’à 121°C.
<br />
<br />
Cf article original en bas de page
<br /></p>
<p>Ecran N° 1</p>
<p><br />
Exemple d’application :
<br />
- Quelle est la valeur stérilisatrice d’un cycle ayant un plateau de 3,5 min à 134°C ?
à Fo = 3,5 x 10 134-121 = 3,5 x 101,3 = 3,5 x 20 = 70 min.</p>
<pre> 10</pre>
<p><br />
Le cycle B.D est équivalent à un cycle d’1 heure 10 à 121°C
<br />
- Quelle est la population microbienne maximale « autorisée » sur le d.m. pour pouvoir obtenir l’état stérile après application d’une Fo de 70 min ?
à 70 = n x 1,5 => n = 70/1,5 = 46,6 = nombre de log de décroissance obtenus par l’application de la Fo. Pour aller à l’état stérile, il faut retirer 6 log. No est donc 10 46 – 6 = 10 40
<br />
Ce qui est encore colossal…</p>
<p>Ecran N°2 :
<br /></p>
<pre>132°C pendant 18 min donne une valeur stérilisatrice de 18 x 101,1 = 226 min, ce qui permet une décroissance de 226/1,5 = 150, donc « autorise » une population No maximale de10150-6 = 10144 micro-organismes. Il n’y a donc strictement aucun danger à libérer la charge sur le plan du risque microbiologique, mais il faut évaluer le risque de transmission des ESST : seuls les instruments ayant été utilisés pour des actes non à risque, ou des patients non à risque, peuvent être libérés.</pre>
<p><br />
134°C pendant 17 min donne une valeur stérilisatrice de 17 x 101,3 = 339 min, et la réponse est identique à la précédente.</p>
<p><br />
<br />
<a href="https://www.sterilisation-hopital.com/public/documentation/A_QUOI_SERT_LA_VALEUR_STERILISATRICE_.doc">A_QUOI_SERT_LA_VALEUR_STERILISATRICE_.docL'article original</a></p>pré-désinfection et nettoyage des dispositifs médicaux, réglementation, bonnes pratiques de pharmacie hospitalièreurn:md5:459325fa6a7921116a8278676d707cbc2008-11-19T09:45:00+00:002011-01-23T15:56:59+00:00yves brettePublications sur la stérilisationassurance qualitébloc operatoirebonnes pratiquesdecontaminationdefinitiondispositif medicalDMRhygienelaveurlaveur-desinfecteurmicro-organismesnettoyagenormepharmaciepre-desinfectionqualificationreglementation <p>Nous communiquons ici la circulaire du 9 février 2007 du ministère de la santé français (direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins) rappelant les précautions à observer en ce qui concerne la préparation des dispositifs médicaux stériles. Sont particulièrement visées les procédures excluant la pré-désinfection immédiate après utilisation au bloc opératoire et stipulant l'obligation en ce cas de traiter ces DMR le plus rapidement possible dans un laveur-désinfecteur qualifié.
<br />
Les termes des <a href="https://www.sterilisation-hopital.com/public/bonnes_pratiques_de_pharmacie_hospitaliere.pdf">bonnes pratiques de pharmacie hospitaliere</a> concernant la pré-désinfection sont rappelés :
<br />
"9.1. Pré-désinfection
<br />
La pré-désinfection est le premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés
dans le but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter le nettoyage ultérieur. Il est
impératif d’éviter le séchage des souillures sur le matériel. La pré-désinfection a également pour but
de protéger le personnel lors de la manipulation des instruments et de protéger l'environnement. Elle
est réalisée le plus rapidement possible après utilisation du dispositif médical, au plus près du lieu
d’utilisation, avant le nettoyage, selon une procédure approuvée par le responsable du système
permettant d’assurer la qualité.
Les activités bactéricides, fongicides et éventuellement virucides des produits utilisés sont
déterminées selon les normes en vigueur. Ces produits sont compatibles avec les dispositifs
médicaux à traiter et ne contiennent pas de substance connue comme capable de fixer les protéines.
<br />
9.2. Nettoyage
<br />
Le nettoyage est une étape indispensable avant le conditionnement. Il a pour but d'éliminer les
salissures par l'action physico-chimique d'un produit adapté tel un détergent, conjuguée à une action
mécanique afin d'obtenir un dispositif médical fonctionnel et propre. Il est compatible avec le
dispositif médical et ne doit pas le détériorer.
Le nettoyage concerne les conteneurs et les plateaux réutilisables, les dispositifs médicaux dès
lors qu'ils ont été déconditionnés, qu'ils aient été utilisés ou non, les dispositifs médicaux en prêt ou en
dépôt et les dispositifs médicaux neufs livrés non stériles qui sont nettoyés selon les instructions du
fabricant. Le nettoyage des dispositifs médicaux est réalisé chaque fois que possible dans une
machine à laver. Celle-ci est adaptée à cet usage et qualifiée.
Il convient d’accorder une attention particulière aux lumières des dispositifs médicaux afin de
s’assurer que le nettoyage est efficace et que la solution de nettoyage employée a été éliminée. Pour
cela, il peut être nécessaire de démonter les dispositifs médicaux composés de plusieurs parties selon
les recommandations du fabricant.
Quel que soit le mode de nettoyage, le rinçage et le séchage efficaces et non contaminants du
dispositif médical sont effectués avant le conditionnement afin d'éviter toute nouvelle contamination.
Après le nettoyage, il convient de vérifier la propreté des composants du dispositif médical
ainsi que du dispositif médical remonté et de s’assurer qu’aucune détérioration n’est susceptible
d’affecter sa sécurité, son intégrité ou son bon fonctionnement.
Les exigences décrites ci-dessus s’appliquent également lorsque les deux opérations de prédésinfection
et de nettoyage sont combinées en utilisant une machine à laver et à désinfecter
qualifiée.
La nécessité d’un nouveau nettoyage avant conditionnement est évaluée au cas par cas."</p>
<p><a href="https://www.sterilisation-hopital.com/public/dhos_ste_20070209_pre-desinfection.pdf">recommandation pre-desinfection</a></p>Traçabilité informatique totale de la production de la stérilisation au CH de Denainurn:md5:e6934cb1b89f7dafb30cf8bff4d649522008-11-09T06:39:00+00:002008-11-09T06:52:27+00:00yves bretteservice de stérilisationassurance qualitéauditDMReconomieexternalisationlogicielrentabilitésterilisation centraletraçabilitéusage unique<p>Ci-dessous, le document du Centre Hospitalier de Denain sur la mise en place de la traçabilité informatique totale de la production de la stérilisation centrale (lien vers le pdf en bas de page)</p> <p>Un centre hospitalier résolument tourné vers traçabilité informatique totale de la production de la stérilisation centrale.
<br />
<br /></p>
<p>P.LEGRANDa, I. VELLAa, MH. TYWONIUKa, M.LUYCKXa et b
<br />
<br />
LE CHOIX STRATEGIQUE DE LA TRAÇABILITE TOTALE
<br />
<br />
Le centre hospitalier de Denain ( tableau n° 1 ), établissement public de santé de
proximité ou de premier recours de 580 lits a mis en projet en 1997 la centralisation de ses
moyens de stérilisation.
<br />
<br />
Un groupe de travail composé du directeur de l’établissement, du pharmacien chef de
service, de l’infirmier général, du cadre Hygiéniste, d’un I.B.O.D.E (futur cadre du
service),d’un ingénieur qualiticien va établir dès 1997 les bases de fonctionnement de ce futur
service et les différentes procédures et protocoles nécessaires au fonctionnement,
conformément aux bonnes pratiques professionnelles et à la mise en place d’un système
qualité.
<br />
<br />
Dès le début de cette aventure des choix stratégiques s’imposent . L’environnement
réglementaire123456 , les conditions budgétaires spécifiques de l’établissement, le dynamisme
de son directeur prompt à mettre en place dans son établissement les dernières avancées
techniques et l’implication active des autres acteurs de ce groupe de travail ont définis un
service composé d’un minimum de personnel et doté de matériel permettant de répondre aux
différentes demandes des service de soins.
<br />
<br />
En outre, à la même époque le centre hospitalier s’engage sur la voie de l’installation
du dossier de soins infirmiers informatisé MEDASYS Dx Care. Ce projet se concrétise grâce
au financement à hauteur de 50% des fonds FEDER ( fonds européens ) dans le cadre du
N.T.I.C ( Nouvelles Technologies de l’Information et de la Communication ).
Le groupe de travail, outre le travail documentaire, a planifié le remplacement du
matériel existant et défini les futurs besoins en fonction des prospectives d’activités.
L’informatisation du service de stérilisation ne se pose alors qu’en terme de compatibilité
avec les autres logiciels existant. L’objectif final étant grâce à la complémentarité des
logiciels d’assurer une traçabilité de la totalité des étapes de traitement des Dispositifs
Médicaux Restérilisable ( DMR ) mais aussi la traçabilité d’utilisation patient de la globalité
de la production de la stérilisation . Le dilemme de la définition du DMR invasif ou pas , à
risque ou pas ne se pose plus, dès lors que tous les DMR sont tracés dans tous les services de
l’hôpital.
<br />
<br />
LES ETAPES DE MISES EN PLACE DE CETTE TRAÇABILITE TOTALE
<br />
<br />
Arrivé au terme de cette installation, il semble intéressant de rendre compte de façon
synthétique des différentes étapes qui ont jalonné ce parcours , permettant ainsi de
comprendre la composition et l’activité du service à ce jour.
a CH de Denain rue Desandrouins 59220 Denain
a et b Faculté de pharmacie 3 rue du Pr Laguesse BP 83 59006 LILLE CEDEX
123456 Confère bibliographie</p>
<pre> Avant 1997 : La stérilisation dépend du bloc opératoire et fonctionne uniquement avec les</pre>
<p>IBODE.</p>
<pre> Décembre 1997 : nouvelles réglementations et inspection de Pharmacie, décision de créer</pre>
<p>le service sous la responsabilité du Pharmacien chef de service , création du groupe de
travail.</p>
<pre> Juin 1998 : la composition du service en terme de personnel et de matériel , la rédaction</pre>
<p>des procédures et protocoles est terminée . Le service de stérilisation quittera la tutelle du
bloc opératoire et démarrera sous la responsabilité du pharmacien le 1er Octobre 1998 . Le
service sera composé : d’un IBODE et d’un agent de stérilisation de l’ancienne équipe,
.Le service est indépendant du bloc opératoire pour son fonctionnement. Un postulat de
départ demandé par le pharmacien est accepté par le groupe de travail : seul les agents de
stérilisation recomposeront les différents DMR incluant les ancillaires et le matériel du
bloc opératoire . Cela permet de gérer la production en continu et facilite la mise en place
du système qualité en responsabilisant le personnel placé sous la direction hiérarchique
du pharmacien. Les personnels IBODE en nombre limité peuvent se recentrer sur leur
activité principale et absorber l’augmentation d’activité opératoire.</p>
<pre> Novembre 1998 : Deux nouveaux agents viennent renforcer l’équipe. Ils seront formés par</pre>
<p>le pharmacien et envoyés en formation à l’APAVE en décembre 1998 ( formation de
conducteur d’autoclave ) et au CEFH ( formation initiale aux bonnes pratiques de
stérilisation) au cours du 1er semestre 1999</p>
<pre> Décembre 1998 : Deux nouveaux agents viennent renforcer l’équipe. Le service composé</pre>
<p>de 5,5 ETP est alors au complet en terme de personnel.</p>
<pre> Janvier 1999 : achat du logiciel de traçabilité STERIGEST installation et programmation.</pre>
<p>Deux postes sont installés : le serveur en zone de conditionnement affecté à la production
et un poste dans le bureau du cadre du service affecté à la gestion et au contrôle.</p>
<pre> Avril 1999 : mise en fonctionnement en routine du logiciel STERIGEST . La traçabilité</pre>
<p>informatique des DMR utilisés pour les patients du bloc opératoire est effectuée en
stérilisation par la réception de documents spécifiques en attendant le déploiement de Dx
Care au bloc opératoire. Pour les autres services la traçabilité s’effectue par le
positionnement de l’étiquette de production dans le dossier patient.</p>
<pre> 1er semestre 1999 : achat d’un autoclave 8 paniers Gettinge et d’un laveur désinfecteur 15</pre>
<p>Paniers Miele.</p>
<pre> Septembre 2000 : Accréditation (1ère version ) du Centre Hospitalier. Durant la réunion de</pre>
<p>restitution de la visite d’accréditation, les auditeurs soumettent l’idée de faire certifier la
stérilisation . Le directeur s’inscrit pleinement dans cette démarche et engage alors la
stérilisation centrale dans la certification ISO 9001/ 2000 en y consacrant les moyens
nécessaires.</p>
<pre> Novembre 2001 : achat d’un second laveur désinfecteur 15 Paniers Miele
Juin 2001 : Retour de formation cadre de santé de l’IBODE
Septembre 2001 : Utilisation en routine des sondes embarquées CALIVAC ( enregistreur</pre>
<p>autonome des paramètres de stérilisation ) et installation d’un troisième poste
informatique en zone de déchargement des autoclaves</p>
<pre> 1er semestre 2002 : achat d’un second autoclave 8 paniers Gettinge et d’une supervision</pre>
<p>des autoclaves .</p>
<pre> Novembre 2002 : ampliation préfectorale autorisant la sous-traitance de l’activité de</pre>
<p>stérilisation de l’hôpital de Somain</p>
<pre> Septembre 2002 / Avril 2003 : mise en place de la certification Iso 9001/2000 , travail</pre>
<p>avec les différents partenaires de la stérilisation , création des contrats de service
(notamment avec le bloc opératoire qui prévoit que tous les DMR donnés en stérilisation
seront rendus dans un délai de 5 heures ouvrables). Mise en place de réunion inter-service
et d’audits dans les services de soins.</p>
<pre> 30 Juillet 2003 : Certification Iso 9001/2000 du service par la société SGS.
Janvier 2004 : création d’un poste d’agent de stérilisation pour faire face à une</pre>
<p>augmentation de 40% de l’activité du bloc opératoire dûe à l’arrivée d’un chirurgien
orthopédiste et d’un chirurgien viscéral à orientation coelioscopique.</p>
<pre> Septembre 2004 : achat d’un laveur désinfecteur BELIMED 15 paniers
1° semestre 2004 : mise en place de la traçabilité lavage et installation d’un quatrième</pre>
<p>poste en zone de lavage</p>
<pre> Septembre 2004 : utilisation en routine des sondes embarquées Cleanvac ( enregistreur</pre>
<p>autonome des paramètres de lavage )</p>
<pre> Décembre 2004 : Réorganisation du réseau STERIGEST et intégration de ce dernier dans</pre>
<p>le réseau global de l’hôpital .</p>
<pre> Janvier 2005 : Interfaçage des laveurs désinfecteurs MIELE et BELIMED avec</pre>
<p>STERIGEST permettant l’acquisition informatique des cycles de lavage et leur
rapprochement à chaque DMR produit.</p>
<pre> Juin 2005 : Installation de deux extensions informatiques STERIGEST dans les services</pre>
<p>de GASTRO-ENTEROLOGIE et de PNEUMOLOGIE au niveau des salles d’examens
d’endoscopie et de fibroscopie . Cette installation permet de prendre en charge la
traçabilité informatique des différentes étapes du traitement de prédésinfection et de
désinfection à froid des fibroscopes et endoscopes souples et de leur utilisation patient.
Déploiement dans tout l’établissement d’étiquettes patients présentant les codes
d’hospitalisations et les identifiant sous forme de codes barres.</p>
<pre> 2ème semestre 2005 :</pre>
<p>- Installation de quatre extensions STERIGEST dans les salles du bloc opératoire .
Pour faciliter le travail des IBODE, STERIGEST est interfacé avec Dx Care (Présence dans
Dx Care d’un bouton d’appel direct avec la fenêtre « utilisation » de STERIGEST ). La
traçabilité utilisation est faite directement en salle .
- Interfaçage de Dx Care et de STERIGEST avant le déploiement global dans
l’ensemble des services de soins, il est décidé en réunion cadres supérieurs qu’un service test
sera équipé de lecteur codes barres . Lors du compte rendu du soins effectué dans Dx care les
codes barres des DMR utilisés seront lus et intégrés dans une base de données propre a Dx
Care . Cette base de données sera alors rappatrié dans STERIGEST
<br />
<br />
EXPLOITATION DE LA TRAÇABILITE TOTALE
<br />
<br />
La collaboration active de l’ensemble des intervenants du périmètre de la stérilisation
a permis de mettre en place un dispositif informatique complet ( figure 1 ) qui assure une
traçabilité de toutes les étapes de prise en charge des DMR. En effet la totalité des DMR
rentrant dans le circuit de la stérilisation sont identifiés par un code produit unique. Ce code
va permettre de créer à chaque passage en stérilisation un numéro unique à 16 chiffres pour le
produit considéré sur lequel vont être ajoutées toutes les informations concernant son
traitement. La traçabilité ainsi faite débute en phase de prétraitement. L’utilisation de sondes
cleanvac7-8en routine et l’interfaçage des laveurs désinfecteurs avec STERIGEST permet de
vérifier la validité et le bon déroulement du cycle de lavage et la phase de désinfection
thermique appliqué au DMR. Le dossier de lavage est vérifié puis la charge est libérée par le
pharmacien ou le cadre du service par délégation. A chaque étape, les agents de stérilisation
7-8 posters n° :3 et 4 (voir bibliographie)
sont dans l’obligation de s’identifier ce qui les responsabilise. Lors du conditionnement, les
informations du prétraitement sont affectées au DMR et sont très facilement consultables par
le logiciel de traçabilité. L’utilisation en routine des sondes Calivac9-10 en phase de
stérilisation couplée aux informations données par le logiciel de supervision permet là encore
au pharmacien de libérer la charge et de retrouver toutes ces informations très aisément. Enfin
la distribution et l’utilisation sont elles aussi gérées de façon informatique par l’utilisation et
l’interfaçage de deux logiciels STERIGEST et DX Care. L’ensemble de ces données ainsi
recueillies sont exploitables ( tableau 2,3,4et 5 ) tant en terme de traçabilité ascendante et
descendante ( recherche des utilisations selon la circulaire Creutzsfeld-Jakob ), qu’en terme de
gestion comptable ou statistique pour la stérilisation ou les services de soins.
<br />
<br />
UTILISATION DU SYSTEME POUR LA FACTURATION INDIVIDUALISEE
<br />
<br />
Cet outil ouvre des possibilités dans la mise en place d’un système de facturation
d’activité pour les services de soins ( tableau 7 ) ou même pour le patient. Les possibilités
offertes par cet outil informatique sont loin d’être toutes exploitées.
A titre d’exemple, nous avons mis en place depuis le premier janvier 2005 par
l’intermédiaire du module gestion de Stérigest une facturation aux DMR pour chaque service.
Par une approche de comptabilité analytique nous avons calculé et programmé pour chaque
DMR un coût moyen. Cette approche est loin d’être exhaustive mais se veut la plus proche
possible de la réalité .Dans ce coût sont intégrés les dépenses de consommables directs
( étiquettes, intégrateurs , emballages ,etc,), les dépenses de fonctionnement en électricité,
eau, les amortissements des machines, le coût des contrats de maintenance ,les coût des divers
prélèvements bactériologiques du contrôle de l’environnement, les divers coûts de
fonctionnement administratif et bien entendu le personnel. Chaque ligne budgétaire de l’UF
de stérilisation a ainsi été prise en compte.
<br />
<br />
Ce coût moyen est ainsi additionné à chaque passage du DMR en stérilisation . Cela
nous a permis dans un premier temps de faire prendre conscience aux services de soins de la
valeur réelle d’un set de soins ou d’une curette sous double emballage pris en charge par la
stérilisation. Face aux chiffres, la première réaction des infirmières ou des aides-soignantes
fut l’étonnement ( ex : une curette sous double emballage : 5,69 euros ). En leur faisant
parvenir lors des réunions inter-service le détail de leur consommation mensuelle ou
trimestrielle et les différents coûts qui s’y rapportent , notamment celui des périmés par
rapport aux produits effectivement utilisés, la réaction immédiate des cadres des services de
soins et de leur équipe a été de revoir leurs dotations sous un autre angle et bien souvent de les
diminuer. Cela a eu pour effet de rationaliser la production de la stérilisation et par ainsi de
bien dimensionner les moyens de production.
<br />
<br />
La seconde conséquence de cette approche a été de donner un outil aux pharmaciens
face aux demandes des services de soins pour faire des choix judicieux entre usage unique
stérile et réutilisable en fonction des quantités et des coûts réels d’exploitation. La stérilisation
se recentrant sur les DMR spécifiques non disponibles à usage unique stérile ou apportant une
plus value en terme de qualité d’utilisation lors des soins ( la paire de ciseaux fine ou la
curette ) .
<br />
<br />
Et enfin face aux stérilisations externalisées industrielles, de pouvoir se positionner par
des coûts de production pouvant se comparer à leurs offres (facturation au DMR et au
conteneur) Cela permet au directeur d’établissement et aux différents décideurs de s’appuyer
sur un outil pertinent pour effectuer leurs choix stratégiques.
<br />
<br />
9-10 posters n° :1 et 2 (voir bibliographie)
CONCLUSION
La réalisation de cette implantation ne s’est pas déroulée sans aléas mais n’aurait pu
aboutir sans la participation active et le travail en collaboration des sociétés AMCOR SPS ,
MEDASYS, MIELE, BELIMED qui dépassant leur intérêt propre ont su partager leur savoir
faire pour nous donner cette possibilité .
L’implication des personnels du service de stérilisation est la clef de toutes les volontés
d’informatisation .La valorisation de leur activité qu’ils en retirent, leur permet d’absorber
tous les changements que cela entraîne dans leur quotidien. La certification ISO 9001/2000
bien que contraignante à permis elle aussi de valoriser le personnel au sein de son
établissement . Elle permet , par l’engagement de la direction qu’elle impose et par les outils
de management de la qualité qu’elle met à la disposition du chef de service , de rendre les
relations avec les instances décisionnelles plus simples car basées sur des critères tangibles et
chiffrés et sur une politique qualité managée et connue de tous.
Bibliographie :</p>
<pre> - 1 circulaire DGS/VS2 DH/EM1/EO1 n° : 672 du 20 octobre 1997</pre>
<p>- 2 Loi n° :98-535 du 1° juillet 1998
- 3 Guides de bonnes pratiques de pharmacie annexe 1 juin 2001
- 4 Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux, norme
opposable
- 5 NF EN ISO 9001/2000 système de management de la qualité
- 6 Décret 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d’assurer la qualité
de la stérilisation
•
- 7 poster n°:4 I.Vella, MH.Tywoniuk, P.Legrand, M.Luyckx ; «validation en
routine du processus de lavage avec un outil supplémentaire : la sonde embarquée
autonome » « Aux journées Nationales d’études sur la stérilisation » 2005 Montpellier
- 8 poster n°:3 MH.Tywoniuk, I .Vella, P.Legrand, M.Luyckx ; « Mise en place et
exploitation d’une sonde thermique embarquée dans les laveurs désinfecteurs » « Aux
journées Nationales d’études sur la stérilisation » 2005 Montpellier
- 9 poster n°:1 MH.Tywoniuk, R.Jabourek,M.Andréoletti,P.Legrand, M.Luyckx ;
« utilisation en routine de sondes embarquées en stérilisation, analyse après 13
semaines » « Aux journées Nationales d’études sur la stérilisation » 2001 Tours
- 10 poster n°:2 R.Jabourek,MH.Tywoniuk, M.Andréoletti, M.Luyckx ; « Mise en
place et exploitation d’une sonde embarquée en stérilisation » « Aux journées
Nationales d’études sur la stérilisation » 2001 Tours</p>
<pre> Nos remerciements aux Sociétés :</pre>
<p>- AMCOR SPS (5 rue de montigny BP170, 77527 Coulommiers cedex France)
- MEDASYS (…………)
- GETTINGE ( 7 avenue du Canada BP 49 91942 Courtaboeuf cedex France )
- MIELE (ZI du coudray, 9 avenue Albert-Einstein BP 100 93151 Le blanc Mesnil cedex)
- BELIMED ( 1 avenue Pierre Pflimlim 68390 Sausheim France )
Tableau n° : 2 la traçabilité lavage ( copie d’écran stérigest)
Le Centre Hospitalier de Denain
en quelques chiffres
580 lits
service de chirurgie
service d’urgence
service de pneumologie
service de gynécologie/obstétrique
service de médecine
service de long séjour
service de moyen séjour
service de convalescent
maison de retraite
EHPAD
Service de radiologie et scanner
Service de Psychiatrie
23.000 entrées en 2004
plus de 200.000 journées en 2004
Taux MCO d’occupation 85% en 2004
112.306 K pour le service de chirurgie
2750 Interventions chirurgicales
K moyen de 62.48
1001 accouchements en 2004
Traçabilité lavage
Interfaçage avec les laveurs
Tableau n° : 1
Tableau n° : 3 la traçabilité lavage sonde embarquée Cleanvac ( copie d’écran stérigest)
Tableau n° : 4 la traçabilité Stérilisation ( copie d’écran stérigest)
Traçabilité Cleanvac
Traçabilité stérilisation
Tableau n° : 5 la traçabilité Stérilisation sonde embarquée Calivac ( copie d’écran stérigest)
Tableau n° : 6 la traçabilité utilisation ( copie d’écran stérigest)
Traçabilité Calivac
UTILISATION
Tableau n° : 7 la traçabilité utilisation ( copie d’écran stérigest)
Exemple de facturation
Utilisation
PATIENTS
STERIGEST
BLOC OPERATOIRE SERVICES DE SOINS
Sondes Cleanvac
Sondes CALIVAC
Interfaçage
des laveurs
Supervision
DMR
stérile
Phase de lavage
Phase de conditionnement
Phase de stérilisation
Phase de stockage
Et distribution
Traçabilité par extension
stérigest
Traçabilité par DX
CARE
Reception / tri
Libération de la charge
Libération de la charge
Prédésinfection
Fiche de liaison
DMR
stérile
Figure n° : 1</p>
<p><a href="https://www.sterilisation-hopital.com/doc/denain-trac.pdf" hreflang="fr">version pdf traçabilité informatique totale de la production de la stérilisation</a></p>